一项调查食物对健康志愿者 CKD-381 PK、PD 影响的研究
2021年8月17日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，以调查食物对健康志愿者 CKD-381 药代动力学和药效学的影响
一项研究食物对健康志愿者 CKD-381 药代动力学和药效学影响的研究
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，以研究食物对健康志愿者 CKD-381 药代动力学和药效学的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁至50岁的健康成年人
- 体重超过55.0kg且体重指数在18.0kg/m2以上30.0kg/m2以下
- 幽门螺杆菌抗体检测呈阴性
排除标准：
- 有肝胆系统、肾脏、神经系统、免疫系统、呼吸系统、内分泌系统、血液肿瘤疾病、心血管系统疾病或精神疾病等有临床意义的疾病，或有精神疾病史。
- 有胃肠道疾病史（包括手术史），可以影响研究产品的安全性、药代动力学和药效学评价。
- 研究产品、添加剂或苯并咪唑家族历史上的超敏反应或临床上显着的超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列 1
第 1 期：禁食状态/第 2 期：进食状态
|
单剂量，口服 CKD-381 1 片
|
|
实验性的：序列 2
第 1 期：进食状态/第 2 期：禁食状态
|
单剂量，口服 CKD-381 1 片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：0-24小时
|
给药后最大观察浓度
|
0-24小时
|
|
AUClast
大体时间：0-24小时
|
给药后给药间隔期间血浆浓度与时间曲线下的面积
|
0-24小时
|
|
给药后 24 小时间隔内综合胃酸度较基线下降百分比
大体时间：0-24小时
|
0-24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyungsang Yu, M.D., Ph.D.、ksyu@snu.ac.kr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (实际的)
2021年6月17日
研究完成 (实际的)
2021年7月26日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月2日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- A73_04FDI2102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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