Tanulmány az élelmiszereknek a CKD-381 PK-ra, PD-re gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges önkénteseknél
2021. augusztus 17. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat az élelmiszereknek a CKD-381 farmakokinetikájára és farmakodinamikájára gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges önkéntesekben
Egy tanulmány az élelmiszer hatásának vizsgálatára a CKD-381 farmakokinetikájára és farmakodinamikájára egészséges önkénteseken
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat az élelmiszereknek a CKD-381 farmakokinetikájára és farmakodinamikájára gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges önkénteseken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 50 év közötti egészséges felnőtteknél
- 55,0 kg-nál nagyobb testtömeg és 18,0 kg/m2 feletti és 30,0 kg/m2 alatti testtömeg-index
- Negatív eredménye a Helicobacter Pylori antitest teszt
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős máj-eperendszeri, vese-, idegrendszeri, immunrendszeri, légzőrendszeri, endokrinrendszeri, hematoonkológiai, szív- és érrendszeri vagy mentális betegsége van, vagy kórtörténetében mentális betegség szerepel.
- Olyan gyomor-bélrendszeri betegséggel kell rendelkeznie (beleértve a műtétet is), amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelését.
- Túlérzékenységi reakció vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció a vizsgálati készítmény, adalékanyagok vagy a benzimidazol család történetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
1. időszak: koplalt állapot/ 2. időszak: táplált állapot
|
a CKD-381 egyszeri dózisú, szájon át történő beadása 1 tabletta
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
1. periódus: táplált állapot/ 2. időszak: koplalt állapot
|
a CKD-381 egyszeri dózisú, szájon át történő beadása 1 tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 0-24 óra
|
maximális megfigyelt koncentráció az adagolás után
|
0-24 óra
|
|
AUClast
Időkeret: 0-24 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás utáni adagolási intervallumban
|
0-24 óra
|
|
Az integrált gyomorsavtartalom százalékos csökkenése az alapvonalhoz képest az adagolást követő 24 órás intervallumban
Időkeret: 0-24 óra
|
0-24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyungsang Yu, M.D., Ph.D., ksyu@snu.ac.kr
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A73_04FDI2102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .