Une étude pour étudier l'effet de la nourriture sur le PK, PD de CKD-381 chez des volontaires sains
17 août 2021 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour étudier l'effet des aliments sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CKD-381 chez des volontaires sains
Une étude pour étudier l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CKD-381 chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour étudier l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CKD-381 chez des volontaires sains
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 19 ans et 50 ans chez l'adulte en bonne santé
- Poids corporel supérieur à 55,0 kg et indice de masse corporelle supérieur à 18,0 kg/m2 et inférieur à 30,0 kg/m2
- Avoir un résultat négatif sur le test d'anticorps Helicobacter Pylori
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie cliniquement significative du système hépatobiliaire, des reins, du système nerveux, du système immunitaire, du système respiratoire, du système endocrinien, une maladie hémato-oncologique, du système cardiovasculaire ou une maladie mentale, ou des antécédents de maladie mentale.
- Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale (y compris la chirurgie) pouvant affecter l'évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du produit expérimental.
- Réaction d'hypersensibilité ou réaction d'hypersensibilité cliniquement significative dans l'histoire du produit expérimental, des additifs ou de la famille des benzimidazoles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence 1
Période 1 : état à jeun / Période 2 : état nourri
|
administration orale à dose unique de CKD-381 1 comprimé
|
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Expérimental: Séquence 2
Période 1 : état nourri/ Période 2 : état à jeun
|
administration orale à dose unique de CKD-381 1 comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 0-24 heures
|
concentration maximale observée après dose
|
0-24 heures
|
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ASCdernière
Délai: 0-24 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage après dose
|
0-24 heures
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Pourcentage de diminution par rapport à la ligne de base de l'acidité gastrique intégrée pendant un intervalle de 24 heures après la dose
Délai: 0-24 heures
|
0-24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyungsang Yu, M.D., Ph.D., ksyu@snu.ac.kr
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A73_04FDI2102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .