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Uno studio per studiare l'effetto del cibo sulla PK, PD di CKD-381 in volontari sani

17 agosto 2021 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, monodose per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di CKD-381 in volontari sani

Uno studio per indagare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica e farmacodinamica di CKD-381 in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di CKD-381 in volontari sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 19 e i 50 anni in adulti sani
  2. Peso corporeo superiore a 55,0 kg e indice di massa corporea superiore a 18,0 kg/m2 e inferiore a 30,0 kg/m2
  3. Avere un risultato negativo sul test degli anticorpi Helicobacter Pylori

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia clinicamente significativa come il sistema epatobiliare, i reni, il sistema nervoso, il sistema immunitario, il sistema respiratorio, il sistema endocrino, la malattia emato-oncologica, il sistema cardiovascolare o la malattia mentale o una storia di malattia mentale.
  2. Avere una storia di malattia gastrointestinale (inclusa la chirurgia) che può influire sulla valutazione della sicurezza, della farmacocinetica e della farmacodinamica del prodotto sperimentale.
  3. Reazione di ipersensibilità o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa nella storia del prodotto sperimentale, degli additivi o della famiglia dei benzimidazolici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Periodo 1: condizione a digiuno/ Periodo 2: condizione a stomaco pieno
Droga: CKD-381
somministrazione orale monodose di CKD-381 1 compressa
Sperimentale: Sequenza 2
Periodo 1: condizione a stomaco pieno/ Periodo 2: condizione a digiuno
Droga: CKD-381
somministrazione orale monodose di CKD-381 1 compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0-24 ore
concentrazione massima osservata dopo la dose
0-24 ore
AUClast
Lasso di tempo: 0-24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo nell'intervallo di somministrazione dopo la dose
0-24 ore
Riduzione percentuale rispetto al basale dell'acidità gastrica integrata per un intervallo di 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyungsang Yu, M.D., Ph.D., ksyu@snu.ac.kr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A73_04FDI2102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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