건강한 지원자의 CKD-381의 PK, PD에 대한 음식의 영향을 조사하기 위한 연구
2021년 8월 17일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 지원자에서 CKD-381의 약동학 및 약력학에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 무작위, 개방 라벨, 단일 용량, 교차 연구
건강한 지원자를 대상으로 식품이 CKD-381의 약동학 및 약력학에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자에서 CKD-381의 약동학 및 약력학에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 19세 이상 50세 이하
- 체중 55.0kg 이상 체질량지수 18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 미만
- Helicobacter Pylori 항체 검사에서 음성 결과가 나올 경우
제외 기준:
- 간담도계, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 혈액종양질환, 심혈관계 또는 정신질환 또는 정신질환의 병력 등 임상적으로 유의한 질환이 있는 자.
- 임상시험약의 안전성, 약동학 및 약력학 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(수술 포함) 병력이 있는 자.
- 연구 제품, 첨가제 또는 벤즈이미다졸 계열의 병력에서 과민 반응 또는 임상적으로 유의한 과민 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 1
기간 1: 단식 상태 / 기간 2: 식사 상태
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CKD-381 1정 단회 경구 투여
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실험적: 시퀀스 2
기간 1: 식사 상태 / 기간 2: 단식 상태
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CKD-381 1정 단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 0~24시간
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투여 후 최대 관찰 농도
|
0~24시간
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AUClast
기간: 0~24시간
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투여 후 투여 간격 동안 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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0~24시간
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투여 후 24시간 간격 동안 통합된 위산도의 기준선 대비 백분율 감소
기간: 0~24시간
|
0~24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyungsang Yu, M.D., Ph.D., ksyu@snu.ac.kr
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- A73_04FDI2102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GERD에 대한 임상 시험
CKD-381에 대한 임상 시험
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