Исследование по изучению влияния пищи на ФК, ФД ХБП-381 у здоровых добровольцев
17 августа 2021 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы для изучения влияния пищи на фармакокинетику и фармакодинамику CKD-381 у здоровых добровольцев
Исследование по изучению влияния пищи на фармакокинетику и фармакодинамику ХБП-381 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы для изучения влияния пищи на фармакокинетику и фармакодинамику CKD-381 у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 19 до 50 лет у здорового взрослого человека
- Масса тела более 55,0 кг и индекс массы тела более 18,0 кг/м2 и менее 30,0 кг/м2
- Отрицательный результат теста на антитела к Helicobacter Pylori
Критерий исключения:
- Имеют клинически значимое заболевание гепатобилиарной системы, почек, нервной системы, иммунной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, гематоонкологические заболевания, сердечно-сосудистые заболевания или психические заболевания, или психические заболевания в анамнезе.
- Наличие желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе (включая хирургические вмешательства), которые могут повлиять на оценку безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики исследуемого продукта.
- Реакция гиперчувствительности или клинически значимая реакция гиперчувствительности в анамнезе на исследуемый продукт, добавки или семейство бензимидазолов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Период 1: состояние натощак/ Период 2: состояние после еды
|
разовая доза, пероральный прием CKD-381 1 таблетка
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Период 1: состояние после еды/ Период 2: состояние натощак
|
разовая доза, пероральный прием CKD-381 1 таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 0-24 часа
|
максимальная наблюдаемая концентрация после дозы
|
0-24 часа
|
|
AUClast
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования после введения дозы
|
0-24 часа
|
|
Процентное снижение интегральной кислотности желудка по сравнению с исходным уровнем в течение 24-часового интервала после приема дозы
Временное ограничение: 0-24 часа
|
0-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyungsang Yu, M.D., Ph.D., ksyu@snu.ac.kr
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A73_04FDI2102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .