Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van voedsel op de PK, PD van CKD-381 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van CKD-381 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Een studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van CKD-381 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met enkelvoudige dosis om het effect van voedsel op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van CKD-381 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 19 en 50 jaar bij een gezonde volwassene
  2. Lichaamsgewicht meer dan 55,0 kg en body mass index meer dan 18,0 kg/m2 en minder dan 30,0 kg/m2
  3. Heb een negatief resultaat op de Helicobacter Pylori-antilichaamtest

Uitsluitingscriteria:

  1. Een klinisch significante ziekte hebben zoals het lever- en galsysteem, de nieren, het zenuwstelsel, het immuunsysteem, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem, hemato-oncologische ziekte, het cardiovasculaire systeem of geestesziekte, of een voorgeschiedenis van geestesziekte.
  2. Een gastro-intestinale ziektegeschiedenis hebben (inclusief chirurgie) die de evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden.
  3. Overgevoeligheidsreactie of klinisch significante overgevoeligheidsreactie in de geschiedenis van het onderzoeksproduct, additieven of benzimidazoolfamilie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
Periode 1: nuchtere toestand / Periode 2: gevoede toestand
Geneesmiddel: CKD-381
eenmalige dosis, orale toediening van CKD-381 1 tablet
Experimenteel: Volgorde 2
Periode 1: gevoede toestand/ Periode 2: nuchtere toestand
Geneesmiddel: CKD-381
eenmalige dosis, orale toediening van CKD-381 1 tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 0-24 uur
maximale waargenomen concentratie na dosis
0-24 uur
AUClast
Tijdsspanne: 0-24 uur
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve over het doseringsinterval na dosering
0-24 uur
Procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de geïntegreerde maagzuurgraad gedurende een interval van 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: 0-24 uur
0-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyungsang Yu, M.D., Ph.D., ksyu@snu.ac.kr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A73_04FDI2102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Klinische onderzoeken op CKD-381

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren