En studie for å undersøke effekten av mat på PK, PD av CKD-381 hos friske frivillige
17. august 2021 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, crossover-studie for å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken og farmakodynamikken til CKD-381 hos friske frivillige
En studie for å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken og farmakodynamikken til CKD-381 hos friske frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken og farmakodynamikken til CKD-381 hos friske frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 19 og 50 år hos frisk voksen
- Kroppsvekt over 55,0 kg og kroppsmasseindeks over 18,0 kg/m2 og under 30,0 kg/m2
- Har negativt resultat på Helicobacter Pylori antistofftest
Ekskluderingskriterier:
- Har en klinisk signifikant sykdom som hepatogiliært system, nyre, nervesystem, immunsystem, luftveier, endokrine system, hemato-onkologisk sykdom, kardiovaskulær system eller psykisk sykdom, eller en historie med psykisk sykdom.
- Har en gastrointestinal sykdomshistorie (inkludert kirurgi) som kan påvirke evaluering av sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til undersøkelsesproduktet.
- Overfølsomhetsreaksjon eller klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon i undersøkelsesproduktets historie, tilsetningsstoffer eller benzimidazolfamilien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Periode 1: fastende tilstand/ Periode 2: fôret tilstand
|
enkeltdose, oral administrering av CKD-381 1 tablett
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Periode 1: fôret tilstand/ Periode 2: fastende tilstand
|
enkeltdose, oral administrering av CKD-381 1 tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0-24 timer
|
maksimal observert konsentrasjon etter dose
|
0-24 timer
|
|
AUClast
Tidsramme: 0-24 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven over doseringsintervallet etter dose
|
0-24 timer
|
|
Prosentvis reduksjon fra baseline i integrert surhet i mage i 24-timers intervall etter dose
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyungsang Yu, M.D., Ph.D., ksyu@snu.ac.kr
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A73_04FDI2102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .