Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu potravin na PK, PD CKD-381 u zdravých dobrovolníků

17. srpna 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku a farmakodynamiku CKD-381 u zdravých dobrovolníků

Studie zkoumající účinek potravy na farmakokinetiku a farmakodynamiku CKD-381 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie ke zkoumání účinku potravy na farmakokinetiku a farmakodynamiku CKD-381 u zdravých dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 19 a 50 lety u zdravého dospělého
  2. Tělesná hmotnost více než 55,0 kg a index tělesné hmotnosti nad 18,0 kg/m2 a pod 30,0 kg/m2
  3. Mějte negativní výsledek testu na protilátky proti Helicobacter pylori

Kritéria vyloučení:

  1. Máte klinicky významné onemocnění, jako je hepatobiliární systém, ledviny, nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, endokrinní systém, hematoonkologické onemocnění, kardiovaskulární systém nebo duševní onemocnění, nebo v anamnéze duševní onemocnění.
  2. Mít v anamnéze gastrointestinální onemocnění (včetně chirurgického zákroku), které může ovlivnit hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky hodnoceného přípravku.
  3. Hypersenzitivní reakce nebo klinicky významná hypersenzitivní reakce v anamnéze hodnoceného přípravku, aditiv nebo rodiny benzimidazolů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Období 1: stav nalačno/ Období 2: stav nasycení
Lék: CKD-381
jednorázová perorální aplikace CKD-381 1 tableta
Experimentální: Sekvence 2
Období 1: stav nasycení/ Období 2: stav nalačno
Lék: CKD-381
jednorázová perorální aplikace CKD-381 1 tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0-24 hodin
maximální pozorovaná koncentrace po dávce
0-24 hodin
AUClast
Časové okno: 0-24 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v průběhu dávkovacího intervalu po dávce
0-24 hodin
Procentuální pokles integrované žaludeční acidity od výchozí hodnoty za 24hodinový interval po dávce
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyungsang Yu, M.D., Ph.D., ksyu@snu.ac.kr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A73_04FDI2102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na CKD-381

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit