Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​mad på PK, PD af CKD-381 hos sunde frivillige

17. august 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​mad på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CKD-381 hos raske frivillige

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​mad på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CKD-381 hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​mad på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CKD-381 hos raske frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 19 og 50 år hos rask voksen
  2. Kropsvægt mere end 55,0 kg og kropsmasseindeks over 18,0 kg/m2 og under 30,0 kg/m2
  3. Har negativt resultat på Helicobacter Pylori antistoftest

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en klinisk signifikant sygdom som lever og galdesystem, nyre, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, endokrine system, hæmato-onkologisk sygdom, kardiovaskulær system eller psykisk sygdom, eller en historie med mental sygdom.
  2. Har en gastrointestinal sygdomshistorie (inklusive kirurgi), der kan påvirke evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af forsøgsproduktet.
  3. Overfølsomhedsreaktion eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion i forsøgsproduktets historie, tilsætningsstoffer eller benzimidazolfamilien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Periode 1: fastende tilstand/ Periode 2: fodret tilstand
Medicin: CKD-381
enkeltdosis, oral administration af CKD-381 1 tablet
Eksperimentel: Sekvens 2
Periode 1: fodret tilstand/ Periode 2: fastende tilstand
Medicin: CKD-381
enkeltdosis, oral administration af CKD-381 1 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0-24 timer
maksimal observeret koncentration efter dosis
0-24 timer
AUClast
Tidsramme: 0-24 timer
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven over doseringsintervallet efter dosis
0-24 timer
Procentvis fald fra baseline i integreret mavesyreindhold i 24-timers interval efter dosis
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyungsang Yu, M.D., Ph.D., ksyu@snu.ac.kr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A73_04FDI2102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med CKD-381

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner