- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04830930
Tutkimus ruoan vaikutuksen tutkimiseksi CKD-381:n PK-arvoon terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus ruoan vaikutuksen tutkimiseksi CKD-381:n farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutusta CKD-381:n farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutusta CKD-381:n farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-50-vuotiailla terveillä aikuisilla
- Paino yli 55,0 kg ja painoindeksi yli 18,0 kg/m2 ja alle 30,0 kg/m2
- Helicobacter Pylori -vasta-ainetestissä on negatiivinen tulos
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka koskee maksan ja sappijärjestelmän, munuaisten, hermoston, immuunijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematoonkologisen sairauden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai mielisairautta, tai sinulla on ollut mielenterveysongelmia.
- Sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien leikkaus), joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointiin.
- Yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio tutkimustuotteen, lisäaineiden tai bentsimidatsoliperheen historiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sarja 1
Jakso 1: paastotila/ Jakso 2: ruokittu tila
|
CKD-381:n kerta-annos, oraalinen anto 1 tabletti
|
Kokeellinen: Sarja 2
Jakso 1: syömistila/ Jakso 2: paastotila
|
CKD-381:n kerta-annos, oraalinen anto 1 tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
suurin havaittu pitoisuus annoksen jälkeen
|
0-24 tuntia
|
AUClast
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla annosteluvälin aikana annoksen jälkeen
|
0-24 tuntia
|
Integroidun mahahappamuuden prosentuaalinen lasku lähtötasosta 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyungsang Yu, M.D., Ph.D., ksyu@snu.ac.kr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A73_04FDI2102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GERD
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Ohio State UniversityValmis
-
EndoStim Inc.LopetettuGERDTanska, Alankomaat, Saksa, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Meksiko
-
Capital Medical UniversityTuntematon
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrytointiGERDKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset CKD-381
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
REGENXBIO Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiNeuronaalinen seroidilipofuskinoosi tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHypertensio | DyslipidemiatKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHiustenlähtöKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHypertensio ja dyslipidemiaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisTyypin 2 diabetesKorean tasavalta