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Um estudo para investigar o efeito dos alimentos na PK, PD de CKD-381 em voluntários saudáveis

17 de agosto de 2021 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado para investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética e na farmacodinâmica da CKD-381 em voluntários saudáveis

Um estudo para investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética e farmacodinâmica da CKD-381 em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo cruzado randomizado, aberto, de dose única para investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética e farmacodinâmica da CKD-381 em voluntários saudáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 19 e 50 anos em adulto saudável
  2. Peso corporal superior a 55,0kg e índice de massa corporal superior a 18,0kg/m2 e inferior a 30,0kg/m2
  3. Tiver resultado negativo no teste de anticorpos para Helicobacter Pylori

Critério de exclusão:

  1. Ter doença clinicamente significativa como sistema hepatobiliar, rim, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema endócrino, doença hemato-oncológica, sistema cardiovascular ou doença mental ou histórico de doença mental.
  2. Ter um histórico de doença gastrointestinal (incluindo cirurgia) que possa afetar a avaliação da segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do produto experimental.
  3. Reação de hipersensibilidade ou reação de hipersensibilidade clinicamente significativa na história do produto experimental, aditivos ou família de benzimidazol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1
Período 1: condição de jejum/ Período 2: condição de alimentação
Medicamento: CKD-381
administração oral de dose única de CKD-381 1 comprimido
Experimental: Sequência 2
Período 1: condição de alimentação/ Período 2: condição de jejum
Medicamento: CKD-381
administração oral de dose única de CKD-381 1 comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: 0-24 horas
concentração máxima observada após a dose
0-24 horas
AUCúltimo
Prazo: 0-24 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo ao longo do intervalo de dosagem após a dose
0-24 horas
Diminuição percentual da linha de base na acidez gástrica integrada no intervalo de 24 horas após a dose
Prazo: 0-24 horas
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Kyungsang Yu, M.D., Ph.D., ksyu@snu.ac.kr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • A73_04FDI2102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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