アップニーク（オキシメタゾリン塩酸塩0.1％）のまぶたの位置、目の充血、目の見え方への効果
2023年4月21日 更新者：Wendy Lee、University of Miami
アップニーク（オキシメタゾリン塩酸塩0.1％）が眼瞼裂高さ、眼の充血、および患者報告の眼の外観に及ぼす影響
この研究の目的は、アップニーク (オキシメタゾリン 0.1% 点眼液) がまぶたの位置、目の充血、または患者が知覚する目の外観に影響を与えるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、参加するためのインフォームド コンセントを提供できる成人
- -継続的な局所療法または最近の外科的介入を必要とする眼の状態がないものとして定義される、安定した眼の健康を有する被験者
除外基準:
- 同意できない大人
- 18歳未満の方
- 囚人
- 妊娠中の女性。
- -投薬（オキシメタゾリン）を研究するための既知の矛盾または感受性
- 過去3か月以内の眼科手術または過去6か月以内の屈折矯正手術
- 著しく異常な眼瞼縁、解剖学的異常、以前のまぶたまたは眼窩手術
- さまざまな眼瞼下垂またはまぶたの位置（重症筋無力症、甲状腺眼疾患、または眼瞼けいれんなど）
- -研究者の意見では、研究データを混乱させる、被験者の研究参加を妨げる、または被験者の安全性または試験パラメーターに影響を与える眼または全身の状態
- 活動性の眼感染症の存在
- -以前（試験治療開始から5日以内）の目の美白剤（血管収縮剤など）、うっ血除去剤、抗ヒスタミン薬（店頭およびハーブの局所眼科薬を含む）、フェニレフリン拡張ドロップ、その他の局所眼科薬の使用
- 15 ～ 30 分間快適に座れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アップニークグループ
このグループの参加者は、塩酸オキシメタゾリン0.1％の1回投与を受けます（治療グループの患者の各眼の眼球表面に1滴を塗布）
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アップニーク（オキシメタゾリン塩酸塩0.1％点眼液）1滴を各眼の眼球表面に塗布します。
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
このグループの参加者は、バランスのとれた生理食塩水を1回投与されます（対照グループの患者の各眼の眼球表面に1滴を塗布）
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プラセボ（平衡生理食塩水）1滴を各眼の眼球表面に塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼瞼裂高さの変化
時間枠：ベースライン、1 日目
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眼瞼裂の高さは、周辺反射距離 1 と 2 の合計から計算され、Ipad ソフトウェアによって写真から測定され、滴下注入の前後に研究者によって記録されます。
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ベースライン、1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みの眼球赤みグレーディング スケールで測定した目の赤みの変化
時間枠：ベースライン、1 日目
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臨床写真からの眼の赤みの採点は、検証済み眼球赤みグレーディング スケール (10 = 最小限の赤み、100 = 非常に赤くなる) に従って標準化された参照写真と比較して、10 ～ 100 単位のスケールで研究者によって行われます。
スコアが高いほど赤みが強いことを示します。
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ベースライン、1 日目
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患者から報告された目の外観の変化 - FACE-Q Eye Appearance
時間枠：ベースライン、1 日目
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患者が報告した眼の外観の変化は、FACE-Q Eye Module Survey の患者の完了によって評価されます。全体的な眼の外観を評価し、ベースライン時とドロップ投与後の合計スコアが 7 (最悪) から 28 (最良) です。
スコアが高いほど、目の外観に対する満足度が高いことを示します。
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ベースライン、1 日目
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患者から報告された眼の外観の変化 - FACE-Q 上眼瞼の外観
時間枠：ベースライン、1 日目
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患者が報告した上まぶたの外観の変化は、FACE-Q Eye Module Survey の患者の完了によって評価されます。ベースライン時とドロップ投与後の合計スコアが 7 (最悪) から 28 (最良) の全体的な上まぶたの外観を評価します。
スコアが高いほど、上まぶたの外観に対する満足度が高いことを示します。
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ベースライン、1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wendy W. Lee, MD、University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20210199
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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