Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Upneeq (oksymetazolinhydroklorid 0,1 %) på øyelokkets plassering, rødhet i øynene og utseendet på øynene

21. april 2023 oppdatert av: Wendy Lee, University of Miami

Effekten av Upneeq (Oxymetazoline Hydrochloride 0,1%) på Palpebral Fissur-høyde, øyerødhet og pasientrapportert øyeutseende

Formålet med forskningen er å se om Upneeq (oksymetazolin 0,1 % oftalmisk oppløsning) har effekt på øyelokkets stilling, rødhet i øynene eller pasientoppfattet utseende på øynene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år kan gi informert samtykke til å delta
  • Person med stabil okulær helse, definert som ingen okulære tilstander som krever pågående topikal terapi eller nylig kirurgisk inngrep

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer under 18 år
  • Fanger
  • Gravide kvinner.
  • Kjente motsetninger eller følsomhet for å studere medisiner (oksymetazolin)
  • Okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene eller refraktiv kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  • Grovt unormale lokkkanter, anatomiske abnormiteter, tidligere øyelokks- eller orbitalkirurgi
  • Variabel ptose eller øyelokkposisjon (f.eks. myasthenia gravis, skjoldbruskkjerteløyesykdom eller blefarospasme)
  • Enhver okulær eller systemisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forvirre studiedata, forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse eller påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller prøveparametere
  • Tilstedeværelse av en aktiv øyeinfeksjon
  • Før (innen 5 dager etter påbegynt studiebehandling) bruk av øyeblekemidler (f.eks. vasokonstriktorer), dekongestanter, antihistaminer (inkludert reseptfrie og aktuelle urtemedisiner), fenylefrinutvidende dråper, andre aktuelle oftalmiske midler
  • Manglende evne til å sitte komfortabelt i 15 - 30 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Upneeq Group
Deltakere i denne gruppen vil motta en engangsdosering av oksymetazolinhydroklorid 0,1 % (1 dråpe påført på okulær overflate av hvert øye til pasienter i behandlingsgruppen)
Legemiddel: Oksymetazolinhydroklorid 0,1 % oftalmisk løsning
En dråpe Upneeq (oksymetazolinhydroklorid 0,1 % oftalmisk oppløsning) påføres den okulære overflaten av hvert øye.
Andre navn:
  • Upneeq
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en engangsdosering av balansert saltvannsløsning (1 dråpe påført øyeoverflaten på hvert øye til pasientene i kontrollgruppen)
Legemiddel: Placebo
En dråpe placebo (balansert saltvannsoppløsning) påføres den okulære overflaten av hvert øye.
Andre navn:
  • Balansert saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Palpebral Fissure Høyde
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
Palpebral fissurhøyde vil bli beregnet fra summen av marginalrefleksavstand 1 og 2 målt fra fotografiet av Ipad-programvare og registrert av etterforskere før og etter dråpeinstillasjon.
Grunnlinje, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rødhet i øynene som målt med den validerte bulbar rødhetsskalaen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
Scoring av okulær rødhet fra kliniske fotografier vil bli utført av etterforskere på en 10 - 100 enhetsskala sammenlignet med standardiserte referansefotografier i henhold til validert bulbar rødhet (10 = minimal rødhet, 100 = veldig rød) før og etter dråpeinstillasjon. Høyere poengsum indikerer mer rødhet.
Grunnlinje, dag 1
Endring i pasientrapportert øyeutseende - FACE-Q Eye Appearance
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
Endring i pasientrapportert øyeutseende vil bli vurdert ved at pasienten fullfører FACE-Q Eye Module Survey som vurderer det generelle øyeutseendet med en sumscore på 7 (dårligst) til 28 (best) ved baseline og etter dråpeadministrasjon. Høyere poengsum indikerer en høyere grad av tilfredshet med øyets utseende.
Grunnlinje, dag 1
Endring i pasientrapportert øyeutseende – FACE-Q Utseende for øvre øyelokk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
Endring i pasientrapportert utseende av øvre øyelokk vil bli vurdert ved at pasienten fullfører FACE-Q Eye Module Survey som vurderer det generelle utseendet på øvre øyelokk med en sumscore på 7 (dårligst) til 28 (best) ved baseline og etter dråpeadministrasjon. Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av tilfredshet med utseendet på øvre øyelokk.
Grunnlinje, dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy W. Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere