Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přípravku Upneeq (oxymetazolin hydrochlorid 0,1 %) na polohu očních víček, zarudnutí očí a vzhled očí

21. dubna 2023 aktualizováno: Wendy Lee, University of Miami

Účinek přípravku Upneeq (oxymetazolin hydrochlorid 0,1 %) na výšku palpebrální štěrbiny, zarudnutí očí a pacientem hlášený vzhled oka

Účelem výzkumu je zjistit, zda má Upneeq (oxymetazolin 0,1% oční roztok) vliv na polohu víček, zarudnutí očí nebo pacientem vnímaný vzhled očí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 a více let mohou poskytnout informovaný souhlas s účastí
  • Subjekt se stabilním očním zdravím, definovaným jako žádné oční stavy, které by nevyžadovaly pokračující lokální terapii nebo nedávný chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Osoby mladší 18 let
  • Vězni
  • Těhotná žena.
  • Známé rozpory nebo citlivost na studované léky (oxymetazolin)
  • Operace oka během posledních 3 měsíců nebo refrakční operace během posledních šesti měsíců
  • Zcela abnormální okraje víček, anatomické abnormality, předchozí operace očních víček nebo orbity
  • Variabilní ptóza nebo poloha očních víček (např. myasthenia gravis, onemocnění štítné žlázy nebo blefarospazmus)
  • Jakýkoli oční nebo systémový stav, který by podle názoru zkoušejícího zkreslil údaje ze studie, narušil účast subjektu ve studii nebo ovlivnil parametry bezpečnosti nebo klinického hodnocení subjektu
  • Přítomnost aktivní oční infekce
  • předchozí (do 5 dnů od zahájení studijní léčby) použití očních bělidel (např. vazokonstriktorů), dekongestantů, antihistaminik (včetně volně prodejných a bylinných topických oftalmologických léků), fenylefrinových dilatačních kapek, jakýchkoli jiných lokálních očních přípravků
  • Neschopnost pohodlně sedět 15 - 30 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upneeq Group
Účastníci v této skupině obdrží jednorázovou dávku oxymetazolin hydrochloridu 0,1 % (1 kapka aplikovaná na povrch oka každého oka pacientů v léčebné skupině)
Lék: Oxymetazolin hydrochlorid 0,1% oční roztok
Jedna kapka Upneeq (Oxymetazolin hydrochlorid 0,1% oční roztok) bude aplikována na povrch oka každého oka.
Ostatní jména:
  • Upneeq
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny obdrží jednorázovou dávku vyváženého fyziologického roztoku (1 kapka nanesená na povrch oka každého oka pacientů v kontrolní skupině)
Lék: Placebo
Jedna kapka placeba (vyvážený fyziologický roztok) bude aplikována na povrch oka každého oka.
Ostatní jména:
  • Vyvážený fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky palpebrální štěrbiny
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Výška palpebrální štěrbiny bude vypočtena ze součtu vzdáleností 1 a 2 marginálního reflexu naměřených z fotografie softwarem Ipad a zaznamenaných vyšetřovateli před a po nakapání kapky.
Výchozí stav, den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zarudnutí očí měřená validovanou stupnicí Bulbar Redness Grading Scale
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Hodnocení očního zarudnutí z klinických fotografií bude vyšetřovateli provedeno na stupnici 10 - 100 jednotek ve srovnání se standardizovanými referenčními fotografiemi podle stupnice Validated Bulbar Redness (10 = minimální zarudnutí, 100 = velmi červené) před a po nakapání kapky. Vyšší skóre znamená více zarudnutí.
Výchozí stav, den 1
Změna vzhledu očí hlášená pacientem - vzhled očí FACE-Q
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Změna vzhledu oka hlášená pacientem bude hodnocena tím, že pacient dokončí průzkum očního modulu FACE-Q, který hodnotí celkový vzhled oka se součtovým skóre 7 (nejhorší) až 28 (nejlepší) na začátku a po aplikaci kapek. Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti se vzhledem očí.
Výchozí stav, den 1
Změna vzhledu očí hlášená pacientem – vzhled horního víčka FACE-Q
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Změna vzhledu horního víčka hlášená pacientem bude hodnocena tím, že pacient dokončí průzkum FACE-Q Eye Module Survey hodnotící celkový vzhled horního víčka se součtovým skóre 7 (nejhorší) až 28 (nejlepší) na začátku a po aplikaci kapek. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti se vzhledem horního víčka.
Výchozí stav, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy W. Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční projevy

Klinické studie na Oxymetazolin hydrochlorid 0,1% oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit