업니크(Oxymetazoline Hydrochloride 0.1%)가 눈꺼풀 위치, 충혈 및 눈 모양에 미치는 영향
2023년 4월 21일 업데이트: Wendy Lee, University of Miami
업니크(Oxymetazoline Hydrochloride 0.1%)가 안검열 높이, 눈의 충혈 및 환자가 보고한 눈 모양에 미치는 영향
연구의 목적은 업니크(옥시메타졸린 0.1% 점안액)가 눈꺼풀의 위치, 눈의 충혈 또는 환자가 인식하는 눈의 모양에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인은 정보에 입각한 참여 동의를 제공할 수 있습니다.
- 지속적인 국소 치료 또는 최근 외과 개입이 필요한 안구 상태가 없는 것으로 정의되는 안정적인 안구 건강을 가진 피험자
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 만 18세 미만 개인
- 죄수
- 임산부.
- 약물 연구에 대한 알려진 모순 또는 민감성(옥시메타졸린)
- 최근 3개월 이내의 안과 수술 또는 최근 6개월 이내의 굴절 수술
- 심하게 비정상적인 눈꺼풀 가장자리, 해부학적 이상, 이전의 눈꺼풀 또는 안와 수술
- 가변 안검하수 또는 눈꺼풀 위치(예: 중증 근무력증, 갑상선 눈 질환 또는 안검 경련)
- 연구자의 의견에 따라 연구 데이터를 혼란스럽게 하거나 피험자의 연구 참여를 방해하거나 피험자의 안전 또는 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 또는 전신 상태
- 활성 안구 감염의 존재
- 이전(연구 치료 시작 5일 이내) 눈 미백제(예: 혈관 수축제), 충혈 완화제, 항히스타민제(처방전 없이 구입할 수 있는 약초 국소 안약 포함), 페닐에프린 확장 방울, 기타 국소 안약 사용
- 15~30분 동안 편안하게 앉아 있을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 업니크 그룹
이 그룹의 참가자는 옥시메타졸린 염산염 0.1%를 1회 투여받게 됩니다(치료 그룹의 환자 각 눈의 안구 표면에 1방울 적용).
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Upneeq(Oxymetazoline hydrochloride 0.1% 점안액) 한 방울을 각 눈의 안구 표면에 바릅니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 대조군
이 그룹의 참가자는 균형 잡힌 식염수를 1회 투여받습니다(대조군 환자의 각 눈의 안구 표면에 1방울 적용).
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한 방울의 플라시보(균형 잡힌 식염수)를 각 눈의 안구 표면에 바릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안검열구 높이의 변화
기간: 기준선, 1일차
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눈꺼풀 열구 높이는 Ipad 소프트웨어로 사진에서 측정하고 점안 전후에 조사관이 기록한 변연 반사 거리 1과 2의 합으로부터 계산됩니다.
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기준선, 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 안구 충혈 등급 척도로 측정한 눈 충혈의 변화
기간: 기준선, 1일차
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임상 사진에서 안구 충혈의 점수는 점적 점적 전후에 검증된 구근 충혈 등급 척도(10 = 최소 충혈, 100 = 매우 충혈)에 따라 표준화된 참조 사진과 비교하여 10 - 100 단위 척도에서 조사관에 의해 수행됩니다.
점수가 높을수록 더 붉어짐을 나타냅니다.
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기준선, 1일차
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환자가 보고한 눈 모양의 변화 - FACE-Q 눈 모양
기간: 기준선, 1일차
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환자가 보고한 눈 모양의 변화는 FACE-Q 눈 모듈 설문조사를 완료하여 기준선과 점적 투여 후 총 점수 7(최악) 내지 28(최상)로 전반적인 눈 모양을 평가하여 평가합니다.
점수가 높을수록 눈의 외모에 대한 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 1일차
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환자가 보고한 눈 모양의 변화 - FACE-Q 위 눈꺼풀 모양
기간: 기준선, 1일차
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환자가 보고한 윗 눈꺼풀 모양의 변화는 FACE-Q 눈 모듈 조사를 완료하여 환자가 기준선과 점적 투여 후 총 점수 7(최악) 내지 28(최상)로 전체 윗 눈꺼풀 모양을 평가하여 평가합니다.
점수가 높을수록 윗눈꺼풀 외모에 대한 만족도가 높은 것을 의미한다.
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기준선, 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wendy W. Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210199
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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