Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Upneeq (Oxymetazolin Hydrochloride 0,1%) på øjenlågsposition, rødme i øjnene og øjenudseende

21. april 2023 opdateret af: Wendy Lee, University of Miami

Effekten af ​​Upneeq (Oxymetazolin Hydrochloride 0,1%) på Palpebral Fissurhøjde, øjenrødme og patientrapporteret øjenudseende

Formålet med forskningen er at se, om Upneeq (oxymetazolin 0,1% oftalmisk opløsning) har en effekt på øjenlågsposition, øjenrødme eller patientopfattet udseende af øjnene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover kan give informeret samtykke til at deltage
  • Person med stabil øjensundhed, defineret som ingen øjentilstande, der kræver løbende topikal terapi eller nyligt kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer under 18 år
  • Fanger
  • Gravid kvinde.
  • Kendte modsætninger eller følsomhed over for at studere medicin (oxymetazolin)
  • Øjenoperation inden for de seneste 3 måneder eller refraktiv operation inden for de seneste seks måneder
  • Groft unormale øjenlågskanter, anatomiske abnormiteter, tidligere øjenlågs- eller orbitalkirurgi
  • Variabel ptosis eller øjenlågsposition (f.eks. myasthenia gravis, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen eller blefarospasme)
  • Enhver okulær eller systemisk tilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesdata, interferere med forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsparametre
  • Tilstedeværelse af en aktiv øjeninfektion
  • Forud (inden for 5 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen) brug af øjenblegemidler (f.eks. vasokonstriktorer), dekongestanter, antihistaminer (inklusive håndkøbs- og urtemedicin), phenylephrin-udvidende dråber, andre topiske oftalmiske midler
  • Manglende evne til at sidde komfortabelt i 15 - 30 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Upneeq Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en engangsdosis af oxymetazolinhydrochlorid 0,1 % (1 dråbe påført den okulære overflade af hvert øje hos patienter i behandlingsgruppen)
Medicin: Oxymetazolinhydrochlorid 0,1% oftalmisk opløsning
En dråbe Upneeq (Oxymetazolinhydrochlorid 0,1 % oftalmisk opløsning) påføres den okulære overflade af hvert øje.
Andre navne:
  • Upneeq
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en engangsdosis af balanceret saltvandsopløsning (1 dråbe påført den okulære overflade af hvert øje hos patienter i kontrolgruppen)
Medicin: Placebo
En dråbe placebo (balanceret saltvandsopløsning) påføres den okulære overflade af hvert øje.
Andre navne:
  • Balanceret saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Palpebral fissurhøjde
Tidsramme: Baseline, dag 1
Palpebral fissurhøjde vil blive beregnet ud fra summen af ​​marginalrefleksafstand 1 og 2 målt fra fotografiet af Ipad-software og optaget af efterforskere før og efter dråbeinddrypning.
Baseline, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øjenrødme som målt ved den validerede bulbar rødmeskala
Tidsramme: Baseline, dag 1
Bedømmelse af okulær rødme fra kliniske fotografier vil blive udført af efterforskere på en 10 - 100 enhedsskala sammenlignet med standardiserede referencefotografier i henhold til den validerede bulbar rødme-skala (10 = minimal rødme, 100 = meget rød) før og efter dråbeinddrypning. Højere score indikerer mere rødme.
Baseline, dag 1
Ændring i patientrapporteret øjenudseende - FACE-Q Eye Appearance
Tidsramme: Baseline, dag 1
Ændring i patientrapporteret øjenudseende vil blive vurderet ved patientens gennemførelse af FACE-Q Eye Module Survey, der vurderer det samlede øjenudseende med en sumscore på 7 (dårligst) til 28 (bedst) ved baseline og efter administration af dråber. Højere score indikerer en højere grad af tilfredshed med øjets udseende.
Baseline, dag 1
Ændring i patientrapporteret øjenudseende - FACE-Q Øvre øjenlågsudseende
Tidsramme: Baseline, dag 1
Ændring i patientrapporteret udseende af det øvre øjenlåg vil blive vurderet ved at patienten udfylder FACE-Q Eye Module Survey, der vurderer det samlede øvre øjenlågs udseende med en sumscore på 7 (dårligst) til 28 (bedst) ved baseline og efter administration af dråber. Højere score indikerer en højere grad af tilfredshed med det øvre øjenlågs udseende.
Baseline, dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy W. Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenmanifestationer

Kliniske forsøg med Oxymetazolinhydrochlorid 0,1% oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner