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L'effet d'Upneeq (chlorhydrate d'oxymétazoline à 0,1 %) sur la position des paupières, la rougeur des yeux et l'apparence des yeux

21 avril 2023 mis à jour par: Wendy Lee, University of Miami

L'effet d'Upneeq (chlorhydrate d'oxymétazoline à 0,1 %) sur la hauteur des fissures palpébrales, la rougeur des yeux et l'apparence des yeux rapportée par le patient

Le but de la recherche est de voir si Upneeq (solution ophtalmique d'oxymétazoline à 0,1 %) a un effet sur la position des paupières, la rougeur des yeux ou l'apparence des yeux perçue par le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus capables de fournir un consentement éclairé pour participer
  • Sujet ayant une santé oculaire stable, définie comme aucune affection oculaire nécessitant un traitement topique continu ou une intervention chirurgicale récente

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de consentir
  • Individus de moins de 18 ans
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes.
  • Contradictions ou sensibilités connues pour étudier les médicaments (oxymétazoline)
  • Chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois ou chirurgie réfractive au cours des 6 derniers mois
  • Marges palpébrales grossièrement anormales, anomalies anatomiques, chirurgie antérieure des paupières ou de l'orbite
  • Ptosis variable ou position des paupières (par exemple, myasthénie grave, maladie oculaire thyroïdienne ou blépharospasme)
  • Toute affection oculaire ou systémique qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les données de l'étude, interférerait avec la participation du sujet à l'étude ou affecterait la sécurité du sujet ou les paramètres de l'essai
  • Présence d'une infection oculaire active
  • Utilisation antérieure (dans les 5 jours suivant le début du traitement de l'étude) d'agents de blanchiment des yeux (par exemple, vasoconstricteurs), de décongestionnants, d'antihistaminiques (y compris les médicaments ophtalmiques topiques en vente libre et à base de plantes), de gouttes dilatantes de phényléphrine, de tout autre agent ophtalmique topique
  • Incapacité à s'asseoir confortablement pendant 15 à 30 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Upneeq
Les participants de ce groupe recevront une dose unique de chlorhydrate d'oxymétazoline à 0,1 % (1 goutte appliquée sur la surface oculaire de chaque œil des patients du groupe de traitement)
Médicament: Solution ophtalmique de chlorhydrate d'oxymétazoline à 0,1 %
Une goutte d'Upneeq (solution ophtalmique de chlorhydrate d'oxymétazoline à 0,1 %) sera appliquée sur la surface oculaire de chaque œil.
Autres noms:
  • Upneeq
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe recevront une dose unique de solution saline équilibrée (1 goutte appliquée sur la surface oculaire de chaque œil des patients du groupe témoin)
Médicament: Placebo
Une goutte de placebo (solution saline équilibrée) sera appliquée sur la surface oculaire de chaque œil.
Autres noms:
  • Solution saline équilibrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la hauteur de la fissure palpébrale
Délai: Base de référence, Jour 1
La hauteur de la fissure palpébrale sera calculée à partir de la somme des distances réflexes marginales 1 et 2 mesurées à partir de la photographie par le logiciel Ipad et enregistrées par les enquêteurs avant et après l'instillation des gouttes.
Base de référence, Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rougeur oculaire mesurée par l'échelle de notation de la rougeur bulbaire validée
Délai: Base de référence, Jour 1
La notation de la rougeur oculaire à partir de photographies cliniques sera effectuée par les enquêteurs sur une échelle de 10 à 100 unités par rapport aux photographies de référence standardisées selon l'échelle de notation de la rougeur bulbaire validée (10 = rougeur minimale, 100 = très rouge) avant et après l'instillation des gouttes. Un score plus élevé indique plus de rougeurs.
Base de référence, Jour 1
Modification de l'apparence des yeux rapportée par les patients - FACE-Q Eye Appearance
Délai: Base de référence, Jour 1
La modification de l'apparence des yeux signalée par le patient sera évaluée en remplissant le questionnaire FACE-Q Eye Module Survey évaluant l'apparence générale des yeux avec un score total de 7 (le pire) à 28 (le meilleur) au départ et après l'administration des gouttes. Un score plus élevé indique un niveau de satisfaction plus élevé à l'égard de l'apparence des yeux.
Base de référence, Jour 1
Modification de l'apparence des yeux signalée par le patient - Apparence de la paupière supérieure FACE-Q
Délai: Base de référence, Jour 1
La modification de l'apparence de la paupière supérieure signalée par le patient sera évaluée en remplissant le questionnaire FACE-Q Eye Module Survey évaluant l'apparence générale de la paupière supérieure avec un score total de 7 (le pire) à 28 (le meilleur) au départ et après l'administration des gouttes. Un score plus élevé indique un niveau de satisfaction plus élevé à l'égard de l'apparence des paupières supérieures.
Base de référence, Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy W. Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210199

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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