Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Upneeq (Oxymetazoline Hydrochloride 0,1%) op ooglidpositie, oogroodheid en ooguiterlijk

21 april 2023 bijgewerkt door: Wendy Lee, University of Miami

Het effect van Upneeq (Oxymetazoline Hydrochloride 0,1%) op de hoogte van de ooglidspleet, de roodheid van de ogen en het door de patiënt gerapporteerde uiterlijk van de ogen

Het doel van het onderzoek is om te zien of Upneeq (oxymetazoline 0,1% oftalmische oplossing) een effect heeft op de positie van het ooglid, de roodheid van de ogen of het door de patiënt waargenomen uiterlijk van de ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname
  • Proefpersoon met een stabiele oculaire gezondheid, gedefinieerd als geen oculaire aandoeningen die voortdurende lokale therapie of recente chirurgische ingrepen vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw.
  • Bekende tegenstrijdigheden of gevoeligheden voor studiemedicatie (oxymetazoline)
  • Oogchirurgie in de afgelopen 3 maanden of refractiechirurgie in de afgelopen zes maanden
  • Grof afwijkende ooglidranden, anatomische afwijkingen, eerdere ooglid- of oogkaschirurgie
  • Variabele ptosis of ooglidpositie (bijv. Myasthenia gravis, oogziekte van de schildklier of blefarospasme)
  • Elke oculaire of systemische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, onderzoeksgegevens zou verwarren, de deelname aan het onderzoek van de proefpersoon zou verstoren of de veiligheid of onderzoeksparameters van de proefpersoon zou beïnvloeden
  • Aanwezigheid van een actieve ooginfectie
  • Voorafgaand (binnen 5 dagen na aanvang van de studiebehandeling) gebruik van oogwitmakers (bijv. vasoconstrictoren), decongestiva, antihistaminica (inclusief vrij verkrijgbare en kruiden-topische oftalmische medicatie), fenylefrine-verwijdende druppels, andere lokale oftalmische middelen
  • Onvermogen om 15 - 30 minuten comfortabel te zitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Upneeq Groep
Deelnemers aan deze groep krijgen een eenmalige dosis oxymetazolinehydrochloride 0,1% (1 druppel aangebracht op het oogoppervlak van elk oog van patiënten in de behandelingsgroep)
Geneesmiddel: Oxymetazoline hydrochloride 0,1% oogheelkundige oplossing
Er wordt één druppel Upneeq (Oxymetazoline hydrochloride 0,1% oftalmische oplossing) aangebracht op het oogoppervlak van elk oog.
Andere namen:
  • Upneeq
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen een eenmalige dosis uitgebalanceerde zoutoplossing (1 druppel aangebracht op het oogoppervlak van elk oog van patiënten in de controlegroep)
Geneesmiddel: Placebo
Er wordt één druppel placebo (gebalanceerde zoutoplossing) aangebracht op het oogoppervlak van elk oog.
Andere namen:
  • Evenwichtige zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de hoogte van de oogspleet
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
De hoogte van de oogspleet wordt berekend uit de som van de marginale reflexafstand 1 en 2, gemeten vanaf de foto met Ipad-software en vastgelegd door onderzoekers voor en na druppelinstillatie.
Basislijn, dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oogroodheid zoals gemeten door de gevalideerde bulbaire roodheidsgradatieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
Het scoren van oculaire roodheid van klinische foto's zal worden uitgevoerd door onderzoekers op een schaal van 10 - 100 eenheden in vergelijking met gestandaardiseerde referentiefoto's volgens de gevalideerde bulbaire roodheid-beoordelingsschaal (10 = minimale roodheid, 100 = zeer rood) voor en na druppelinstillatie. Een hogere score geeft meer roodheid aan.
Basislijn, dag 1
Verandering in door de patiënt gerapporteerde ooguiterlijk - FACE-Q ooguiterlijk
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
Veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde ooguiterlijk zullen worden beoordeeld door voltooiing van de FACE-Q Eye Module Survey door de patiënt, waarbij de algehele ooguiterlijk wordt beoordeeld met een somscore van 7 (slechtste) tot 28 (beste) bij aanvang en na druppeltoediening. Een hogere score duidt op een hogere mate van tevredenheid met het uiterlijk van de ogen.
Basislijn, dag 1
Verandering in door de patiënt gerapporteerd uiterlijk van het oog - FACE-Q uiterlijk van het bovenste ooglid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
Veranderingen in het uiterlijk van het bovenste ooglid dat door de patiënt is gemeld, zullen worden beoordeeld door het voltooien van de FACE-Q Eye Module Survey door de patiënt, waarbij het algehele uiterlijk van het bovenste ooglid wordt beoordeeld met een somscore van 7 (slechtste) tot 28 (beste) bij baseline en na druppeltoediening. Een hogere score duidt op een hogere mate van tevredenheid met het uiterlijk van het bovenste ooglid.
Basislijn, dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy W. Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oog manifestaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren