Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Upneeq:n (oksimetatsoliinihydrokloridi 0,1 %) vaikutus silmäluomien asentoon, silmien punotukseen ja ulkonäköön

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Wendy Lee, University of Miami

Upneeq:n (oksimetatsoliinihydrokloridi 0,1 %) vaikutus silmähalkeaman korkeuteen, silmien punotukseen ja potilaiden raportoimaan silmien ulkonäköön

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Upneeqillä (oksimetatsoliini 0,1 % oftalminen liuos) vaikutusta silmäluomien asentoon, silmien punotukseen tai potilaan havaitsemaan silmien ulkonäköön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat voivat antaa tietoisen suostumuksen osallistua
  • Potilas, jonka silmäterveys on vakaa, määritellään sellaiseksi, että silmäsairaus ei edellytä jatkuvaa paikallista hoitoa tai äskettäistä kirurgista toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Alle 18-vuotiaat henkilöt
  • vangit
  • Raskaana olevat naiset.
  • Tunnetut ristiriidat tai herkkyydet lääketutkimuksen suhteen (oksimetatsoliini)
  • Silmäkirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana tai taittokirurgia viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Vakavasti epänormaalit luomireunat, anatomiset poikkeavuudet, edellinen silmäluomen tai silmäkuopan leikkaus
  • Vaihtuva ptoosi tai silmäluomien asento (esim. myasthenia gravis, kilpirauhasen silmäsairaus tai blefarospasmi)
  • Mikä tahansa silmän tai systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tutkimustietoja, häiritsisi tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimusparametreihin
  • Aktiivisen silmäinfektion esiintyminen
  • Ennen (5 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta) silmänvalkaisuaineiden (esim. verisuonia supistavat aineet), dekongestanttien, antihistamiinien (mukaan lukien reseptivapaat ja paikallisesti käytettävät yrttilääkkeet), fenyyliefriiniä laajentavien tippojen tai muiden paikallisten silmälääkkeiden käyttö
  • Kyvyttömyys istua mukavasti 15-30 minuuttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Upneeq Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat kerta-annoksen 0,1 % oksimetatsoliinihydrokloridia (1 tippa hoitoryhmän potilaiden kummankin silmän pintaan)
Lääke: Oksimetatsoliinihydrokloridi 0,1 % oftalminen liuos
Yksi tippa Upneeqia (oksimetatsoliinihydrokloridin 0,1 % oftalminen liuos) annostellaan kummankin silmän silmän pinnalle.
Muut nimet:
  • Upneeq
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kerta-annoksen tasapainotettua suolaliuosta (1 tippa kontrolliryhmän potilaiden kummankin silmän silmään)
Lääke: Plasebo
Yksi tippa lumelääkettä (tasapainotettu suolaliuos) annostellaan kummankin silmän okulaariselle pinnalle.
Muut nimet:
  • Tasapainoinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmäsilmukan halkeaman korkeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
Palpebraalihalkeen korkeus lasketaan marginaalisen refleksietäisyyden 1 ja 2 summasta, joka mitataan valokuvasta Ipad-ohjelmistolla ja jotka tutkijat tallentavat ennen ja jälkeen pisaran tiputuksen.
Perustaso, päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmien punoituksessa mitattuna validoidulla bulbar punoitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
Tutkijat tekevät silmän punoituksen pisteytyksen kliinisistä valokuvista 10 - 100 yksikön asteikolla verrattuna standardoituihin vertailukuviin validoidun bulbar punoituksen asteikolla (10 = minimaalinen punoitus, 100 = erittäin punainen) ennen ja jälkeen pisaran tiputuksen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän punoitusta.
Perustaso, päivä 1
Muutos potilaiden raportoimassa silmien ulkonäössä - FACE-Q silmien ulkonäkö
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
Muutos potilaan ilmoittamassa silmien ulkonäössä arvioidaan suorittamalla potilas FACE-Q Eye Module Survey -tutkimuksen, jossa arvioidaan silmien kokonaisulkonäkö summalla 7 (huonoin) - 28 (paras) lähtötilanteessa ja tiputuksen jälkeen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä silmien ulkonäköön.
Perustaso, päivä 1
Muutos potilaan ilmoittamassa silmien ulkonäössä - FACE-Q yläluomen ulkonäkö
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
Muutos potilaan ilmoittamassa yläluomien ulkonäössä arvioidaan suorittamalla potilas FACE-Q Eye Module Survey -tutkimuksen, jossa arvioidaan ylemmän silmäluomen yleisulkonäkö summalla 7 (pahin) 28 (paras) lähtötilanteessa ja tiputuksen jälkeen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä yläluomen ulkonäköön.
Perustaso, päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendy W. Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210199

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmien ilmenemismuodot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa