Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Upneeq (оксиметазолина гидрохлорид 0,1%) на положение век, покраснение глаз и внешний вид глаз

21 апреля 2023 г. обновлено: Wendy Lee, University of Miami

Влияние Upneeq (оксиметазолина гидрохлорид 0,1%) на высоту глазной щели, покраснение глаз и внешний вид глаз, о котором сообщает пациент

Цель исследования — выяснить, влияет ли Upneeq (0,1% офтальмологический раствор оксиметазолина) на положение век, покраснение глаз или внешний вид глаз, воспринимаемый пациентом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше, способные дать информированное согласие на участие
  • Субъект со стабильным состоянием глаз, определяемым как отсутствие заболеваний глаз, требующих постоянной местной терапии или недавнего хирургического вмешательства.

Критерий исключения:

  • Взрослые не могут дать согласие
  • Лица моложе 18 лет
  • Заключенные
  • Беременные женщины.
  • Известные противоречия или чувствительность к исследуемому препарату (оксиметазолину)
  • Глазная хирургия в течение последних 3 месяцев или рефракционная хирургия в течение последних шести месяцев
  • Грубые аномалии краев век, анатомические аномалии, предшествующие операции на веках или орбите
  • Вариабельный птоз или положение век (например, тяжелая миастения, заболевания щитовидной железы или блефароспазм)
  • Любое глазное или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить данные исследования, помешать участию субъекта в исследовании или повлиять на безопасность субъекта или параметры исследования.
  • Наличие активной глазной инфекции
  • Предшествующее (в течение 5 дней до начала исследуемого лечения) использование отбеливателей глаз (например, сосудосуживающих), деконгестантов, антигистаминных препаратов (в том числе безрецептурных и местных офтальмологических препаратов на травах), фенилэфрина, расширяющих капли, любых других местных офтальмологических средств.
  • Невозможность удобно сидеть в течение 15-30 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апник Групп
Участники этой группы получат одноразовую дозу оксиметазолина гидрохлорида 0,1% (по 1 капле на глазную поверхность каждого глаза пациентов в группе лечения).
Лекарство: Оксиметазолина гидрохлорид 0,1% офтальмологический раствор
По одной капле Upneeq (0,1% офтальмологический раствор оксиметазолина гидрохлорида) наносят на глазную поверхность каждого глаза.
Другие имена:
  • Апник
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы получат разовую дозу сбалансированного физиологического раствора (по 1 капле на глазную поверхность каждого глаза пациентов контрольной группы).
Лекарство: Плацебо
На глазную поверхность каждого глаза наносят по одной капле плацебо (сбалансированного физиологического раствора).
Другие имена:
  • Сбалансированный солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение высоты глазной щели
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
Высота глазной щели рассчитывается по сумме маргинальных рефлексов 1 и 2, измеренных по фотографии с помощью программного обеспечения Ipad и записанных исследователями до и после закапывания капель.
Исходный уровень, день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение покраснения глаз, измеренное с помощью утвержденной шкалы оценки бульбарного покраснения
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
Оценка покраснения глаз по клиническим фотографиям будет проводиться исследователями по шкале от 10 до 100 единиц по сравнению со стандартизированными эталонными фотографиями в соответствии с утвержденной шкалой оценки бульбарного покраснения (10 = минимальное покраснение, 100 = очень красное) до и после закапывания капель. Более высокий балл указывает на большее покраснение.
Исходный уровень, день 1
Изменение внешнего вида глаз, о котором сообщают пациенты — внешний вид глаз FACE-Q
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
Изменение внешнего вида глаз, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться путем прохождения пациентом модульного опроса FACE-Q Eye Module Survey, в котором оценивается общий внешний вид глаз с суммой баллов от 7 (наихудший) до 28 (наилучший) на исходном уровне и после введения капель. Более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности внешним видом глаз.
Исходный уровень, день 1
Изменение внешнего вида глаз, о котором сообщает пациент, — внешний вид верхнего века FACE-Q
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
Изменения во внешнем виде верхнего века, о котором сообщают пациенты, будут оцениваться путем прохождения пациентом опроса FACE-Q Eye Module Survey, в котором оценивается общий внешний вид верхнего века с суммой баллов от 7 (худший) до 28 (лучший) на исходном уровне и после введения капель. Более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности внешним видом верхнего века.
Исходный уровень, день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Wendy W. Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210199

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться