Upneeq（盐酸羟甲唑啉 0.1%）对眼睑位置、眼睛发红和眼睛外观的影响
2023年4月21日 更新者：Wendy Lee、University of Miami
Upneeq（盐酸羟甲唑啉 0.1%）对睑裂高度、眼睛发红和患者报告的眼睛外观的影响
该研究的目的是了解 Upneeq（羟甲唑啉 0.1% 滴眼液）是否对眼睑位置、眼睛发红或患者感知的眼睛外观有影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人能够提供参与的知情同意
- 眼部健康稳定的受试者，定义为不需要持续局部治疗或近期手术干预的眼部疾病
排除标准：
- 成年人无法同意
- 未满 18 岁的个人
- 犯人
- 孕妇。
- 研究药物（羟甲唑啉）的已知矛盾或敏感性
- 过去 3 个月内做过眼科手术或过去 6 个月内做过屈光手术
- 眼睑边缘严重异常、解剖学异常、既往眼睑或眼眶手术
- 可变的上睑下垂或眼睑位置（例如，重症肌无力、甲状腺眼病或眼睑痉挛）
- 研究者认为会混淆研究数据、干扰受试者参与研究或影响受试者安全或试验参数的任何眼部或全身状况
- 存在活动性眼部感染
- 之前（开始研究治疗后 5 天内）使用过眼部增白剂（例如，血管收缩剂）、减充血剂、抗组胺药（包括非处方和草药局部眼科药物）、去氧肾上腺素扩张滴剂、任何其他局部眼科药物
- 无法舒适地坐 15 - 30 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乌普尼克集团
本组参与者将一次性接受0.1%盐酸羟甲唑啉（治疗组患者每只眼眼表1滴）
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一滴 Upneeq（盐酸羟甲唑啉 0.1% 眼用溶液）将应用于每只眼睛的眼表。
其他名称：
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假比较器：控制组
该组的参与者将接受一次性给药的平衡盐水溶液（对照组患者每只眼睛的眼表滴1滴）
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一滴安慰剂（平衡盐水溶液）将应用于每只眼睛的眼表。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睑裂高度的变化
大体时间：基线，第 1 天
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睑裂高度将根据边缘反射距离 1 和 2 的总和计算，边缘反射距离 1 和 2 通过 Ipad 软件从照片测量并由研究人员在滴注前后记录。
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基线，第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经验证的眼球发红分级量表测量的眼睛发红变化
大体时间：基线，第 1 天
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临床照片的眼睛发红评分将由研究人员以 10-100 单位的比例进行，与滴注前后根据验证的球部发红分级量表（10 = 最小发红，100 = 非常红）的标准化参考照片进行比较。
分数越高表示越发红。
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基线，第 1 天
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患者报告的眼睛外观变化 - FACE-Q 眼睛外观
大体时间：基线，第 1 天
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患者报告的眼睛外观变化将通过患者完成 FACE-Q 眼部模块调查来评估，该调查评估整体眼睛外观，在基线和点滴给药后的总分为 7（最差）至 28（最好）。
分数越高表示对眼睛外观的满意度越高。
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基线，第 1 天
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患者报告的眼睛外观变化 - FACE-Q 上眼睑外观
大体时间：基线，第 1 天
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患者报告的上眼睑外观变化将通过患者完成 FACE-Q 眼部模块调查来评估，该调查评估整体上眼睑外观，基线和点滴给药后的总分为 7（最差）至 28（最好）。
得分越高表示对上眼睑外观的满意度越高。
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基线，第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wendy W. Lee, MD、University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月8日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月21日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20210199
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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