Az Upneeq (0,1%-os oximetazolin-hidroklorid) hatása a szemhéj helyzetére, a szem vörösségére és a szem megjelenésére
2023. április 21. frissítette: Wendy Lee, University of Miami
Az Upneeq (0,1%-os oximetazolin-hidroklorid) hatása a palpebrális repedések magasságára, a szem vörösségére és a betegek által beszámolt szem megjelenésére
A kutatás célja annak vizsgálata, hogy az Upneeq (oximetazolin 0,1%-os szemészeti oldat) hatással van-e a szemhéj helyzetére, a szem kivörösödésére vagy a szemek páciens által észlelt megjelenésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek tájékozott beleegyezését adhatják a részvételhez
- Stabil szem egészségi állapotú alany, amelyet úgy határoznak meg, hogy nincs olyan szembetegség, amely folyamatos helyi kezelést vagy közelmúltbeli sebészeti beavatkozást igényelne
Kizárási kritériumok:
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- 18 évnél fiatalabb személyek
- Foglyok
- Terhes nők.
- Ismert ellentmondások vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszerekkel (oximetazolin) szemben
- Szemműtét az elmúlt 3 hónapban vagy refraktív műtét az elmúlt hat hónapban
- Erősen kóros szemhéjszélek, anatómiai eltérések, korábbi szemhéj- vagy orbitális műtét
- Változó ptosis vagy szemhéjhelyzet (pl. myasthenia gravis, pajzsmirigy-szembetegség vagy blepharospasmus)
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint összekeverné a vizsgálati adatokat, zavarná az alany vizsgálatban való részvételét, vagy befolyásolná az alany biztonságosságát vagy vizsgálati paramétereit
- Aktív szemfertőzés jelenléte
- Szemfehérítő szerek (pl. érszűkítők), dekongesztánsok, antihisztaminok (beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövényes helyi szemészeti gyógyszereket), fenilefrin tágító cseppek, bármely más helyi szemészeti szerek használata előtt (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 5 napon belül)
- Képtelenség kényelmesen ülni 15-30 percig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Upneeq csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői egyszeri 0,1%-os oximetazolin-hidrokloridot kapnak (1 cseppet a kezelési csoportban lévő betegek szemfelszínére cseppentve).
|
Egy csepp Upneeq-et (Oxymetazoline-hidroklorid 0,1%-os szemészeti oldat) kell felvinni mindkét szem szemfelületére.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői egyszeri adagban kiegyensúlyozott sóoldatot kapnak (1 cseppet a kontrollcsoportba tartozó betegek minden szemének szemfelületére)
|
Minden szem szemfelületére egy csepp placebót (kiegyensúlyozott sóoldatot) kell cseppenteni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A palpebrális repedés magasságának változása
Időkeret: Alapállapot, 1. nap
|
A palpebrális repedés magasságát az Ipad szoftverrel a fényképről mért 1. és 2. marginális reflextávolság összegéből számítják ki, és a vizsgálók rögzítik a cseppcsepegtetés előtt és után.
|
Alapállapot, 1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szem vörösségének változása az ellenőrzött bulbar vörösség besorolási skálával mérve
Időkeret: Alapállapot, 1. nap
|
A klinikai fényképekből a szem vörösségének pontozását a vizsgálók 10-100 egységnyi skálán végzik el, összehasonlítva a Validated Bulbar Redness (10 = minimális vörösség, 100 = nagyon vörös) minősítési skála szerinti szabványos referenciafényképekkel a cseppcsepegtetés előtt és után.
A magasabb pontszám több vörösséget jelez.
|
Alapállapot, 1. nap
|
|
Változás a betegek által jelentett szem megjelenésében – FACE-Q szemmegjelenés
Időkeret: Alapállapot, 1. nap
|
A betegek által bejelentett szem megjelenésében bekövetkezett változást a FACE-Q Szemmodul Felmérés elvégzésével értékelik, amely a szem általános megjelenését 7 (legrosszabb) és 28 (legjobb) közötti összegű pontszámmal értékeli kiinduláskor és csepp beadása után.
A magasabb pontszám magasabb szintű elégedettséget jelez a szem megjelenésével.
|
Alapállapot, 1. nap
|
|
Változás a betegek által bejelentett szem megjelenésében – FACE-Q felső szemhéj megjelenése
Időkeret: Alapállapot, 1. nap
|
A betegek által a felső szemhéj megjelenésében bekövetkezett változást a FACE-Q Eye Module Survey elvégzésével értékelik, amely a felső szemhéj általános megjelenését értékeli 7 (legrosszabb) és 28 (legjobb) közötti összegzett pontszámmal a kiinduláskor és a csepp beadása után.
A magasabb pontszám magasabb szintű elégedettséget jelez a felső szemhéj megjelenésével.
|
Alapállapot, 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wendy W. Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Kötőhártya-betegségek
- Szemhéjbetegségek
- Kötőhártya-gyulladás
- Blepharoptosis
- A szem megnyilvánulásai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Szemészeti oldatok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210199
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .