Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Upneeq (Oxymetazoline Hydrochloride 0,1%) på ögonlocksposition, ögonrodnad och ögonutseende

21 april 2023 uppdaterad av: Wendy Lee, University of Miami

Effekten av Upneeq (Oxymetazolinhydroklorid 0,1%) på palpebral fissurhöjd, ögonrodnad och patientrapporterat ögonutseende

Syftet med forskningen är att se om Upneeq (oxymetazolin 0,1 % oftalmisk lösning) har effekt på ögonlocksposition, ögonrodnad eller patientupplevt utseende på ögonen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 18 år och äldre kan ge informerat samtycke till att delta
  • Patient med stabil okulär hälsa, definierad som inga okulära tillstånd som kräver pågående topikal terapi eller nyligen kirurgisk ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer under 18 år
  • Fångar
  • Gravid kvinna.
  • Kända motsägelser eller känslighet för att studera medicin (oxymetazolin)
  • Ögonkirurgi under de senaste 3 månaderna eller refraktiv kirurgi inom de senaste sex månaderna
  • Grovt onormala ögonlockskanter, anatomiska avvikelser, tidigare ögonlocks- eller orbitalkirurgi
  • Variabel ptos eller ögonlocksposition (t.ex. myasthenia gravis, sköldkörtelögonsjukdom eller blefarospasm)
  • Varje okulärt eller systemiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle förväxla studiedata, störa försökspersonens deltagande i studien eller påverka patientens säkerhet eller försöksparametrar
  • Närvaro av en aktiv ögoninfektion
  • Före (inom 5 dagar efter påbörjad studiebehandling) användning av ögonblekare (t.ex. kärlsammandragande medel), avsvällande medel, antihistaminer (inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade topikala ögonmediciner), fenylefrinutvidgande droppar, andra topiska ögonmedel
  • Oförmåga att sitta bekvämt i 15 - 30 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upneeq Group
Deltagare i denna grupp kommer att få en engångsdosering av oxymetazolinhydroklorid 0,1 % (1 droppe applicerad på ögonytan på varje öga hos patienter i behandlingsgruppen)
Läkemedel: Oxymetazolinhydroklorid 0,1 % oftalmisk lösning
En droppe Upneeq (Oxymetazolinhydroklorid 0,1 % oftalmisk lösning) kommer att appliceras på den okulära ytan av varje öga.
Andra namn:
  • Upneeq
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få en engångsdosering av balanserad koksaltlösning (1 droppe applicerad på ögonytan på varje öga hos patienter i kontrollgruppen)
Läkemedel: Placebo
En droppe placebo (balanserad koksaltlösning) kommer att appliceras på den okulära ytan av varje öga.
Andra namn:
  • Balanserad saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i palpebral fissurhöjd
Tidsram: Baslinje, dag 1
Palpebral fissurhöjd kommer att beräknas från summan av marginalreflexavstånd 1 och 2 mätt från fotografiet av Ipad-programvara och registrerat av utredare före och efter droppinstillation.
Baslinje, dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ögonrodnad mätt med den validerade skalan för bulbar rödhet
Tidsram: Baslinje, dag 1
Bedömning av okulär rodnad från kliniska fotografier kommer att utföras av utredare på en skala på 10 - 100 enheter jämfört med standardiserade referensfotografier enligt den validerade bulbar rödhetsskalan (10 = minimal rodnad, 100 = mycket röd) före och efter droppinstillation. Högre poäng indikerar mer rodnad.
Baslinje, dag 1
Förändring i patientrapporterat ögonutseende - FACE-Q Eye Appearance
Tidsram: Baslinje, dag 1
Förändring i patientrapporterat ögonutseende kommer att bedömas genom att patienten fyller i FACE-Q Eye Module Survey som bedömer det övergripande ögonutseendet med en summapoäng på 7 (sämst) till 28 (bäst) vid baslinjen och efter droppadministrering. Högre poäng indikerar en högre nivå av tillfredsställelse med ögonens utseende.
Baslinje, dag 1
Förändring i patientrapporterat ögonutseende - FACE-Q Övre ögonlocksutseende
Tidsram: Baslinje, dag 1
Förändring i det patientrapporterade utseendet på det övre ögonlocket kommer att bedömas genom att patienten fyller i FACE-Q Eye Module Survey som bedömer det totala utseendet på det övre ögonlocket med en summa av 7 (sämst) till 28 (bäst) vid baslinjen och efter administrering av droppar. Högre poäng indikerar en högre nivå av tillfredsställelse med det övre ögonlockets utseende.
Baslinje, dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Wendy W. Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210199

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera