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L'effetto di Upneeq (ossimetazolina cloridrato 0,1%) sulla posizione delle palpebre, arrossamento degli occhi e aspetto degli occhi

21 aprile 2023 aggiornato da: Wendy Lee, University of Miami

L'effetto di Upneeq (ossimetazolina cloridrato 0,1%) sull'altezza della fessura palpebrale, arrossamento degli occhi e aspetto degli occhi riferito dal paziente

Lo scopo della ricerca è verificare se Upneeq (soluzione oftalmica allo 0,1% di ossimetazolina) ha un effetto sulla posizione delle palpebre, sul rossore oculare o sull'aspetto degli occhi percepito dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione
  • Soggetto con salute oculare stabile, definita come nessuna condizione oculare che richieda terapia topica in corso o recente intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti di età inferiore a 18 anni
  • Prigionieri
  • Donne incinte.
  • Contraddizioni note o sensibilità allo studio del farmaco (ossimetazolina)
  • Chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi o chirurgia refrattiva negli ultimi sei mesi
  • Margini delle palpebre grossolanamente anormali, anomalie anatomiche, precedente chirurgia palpebrale o orbitale
  • Ptosi variabile o posizione palpebrale (ad esempio, miastenia grave, malattia dell'occhio tiroideo o blefarospasmo)
  • Qualsiasi condizione oculare o sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere i dati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o influire sulla sicurezza del soggetto o sui parametri dello studio
  • Presenza di un'infezione oculare attiva
  • Uso precedente (entro 5 giorni dall'inizio del trattamento in studio) di sbiancanti per gli occhi (p. es., vasocostrittori), decongestionanti, antistaminici (compresi farmaci oftalmici topici da banco e a base di erbe), gocce dilatanti la fenilefrina, qualsiasi altro agente oftalmico topico
  • Incapacità di sedersi comodamente per 15-30 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Upneeq
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dose una tantum di ossimetazolina cloridrato 0,1% (1 goccia applicata alla superficie oculare di ciascun occhio dei pazienti nel gruppo di trattamento)
Droga: Soluzione oftalmica allo 0,1% di ossimetazolina cloridrato
Una goccia di Upneeq (Ossimetazolina cloridrato 0,1% soluzione oftalmica) verrà applicata sulla superficie oculare di ciascun occhio.
Altri nomi:
  • Upneeq
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un dosaggio una tantum di soluzione salina bilanciata (1 goccia applicata alla superficie oculare di ciascun occhio dei pazienti nel gruppo di controllo)
Droga: Placebo
Una goccia di placebo (soluzione salina bilanciata) verrà applicata sulla superficie oculare di ciascun occhio.
Altri nomi:
  • Soluzione salina bilanciata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'altezza della fessura palpebrale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
L'altezza della fessura palpebrale sarà calcolata dalla somma della distanza del riflesso marginale 1 e 2 misurata dalla fotografia dal software Ipad e registrata dagli investigatori prima e dopo l'instillazione della goccia.
Linea di base, giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'arrossamento oculare misurato dalla scala di classificazione dell'arrossamento bulbare convalidata
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
Il punteggio del rossore oculare dalle fotografie cliniche sarà eseguito dagli investigatori su una scala di 10-100 unità rispetto alle fotografie di riferimento standardizzate secondo la scala di classificazione del rossore bulbare convalidato (10 = rossore minimo, 100 = molto rosso) prima e dopo l'instillazione della goccia. Un punteggio più alto indica più rossore.
Linea di base, giorno 1
Modifica dell'aspetto degli occhi riferito dal paziente - Aspetto degli occhi FACE-Q
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
Il cambiamento nell'aspetto dell'occhio riferito dal paziente sarà valutato dal completamento da parte del paziente del sondaggio del modulo oculare FACE-Q che valuta l'aspetto generale dell'occhio con un punteggio totale da 7 (peggiore) a 28 (migliore) al basale e dopo la somministrazione del collirio. Un punteggio più alto indica un livello più alto di soddisfazione per l'aspetto degli occhi.
Linea di base, giorno 1
Modifica dell'aspetto degli occhi riferito dal paziente - Aspetto della palpebra superiore FACE-Q
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
La variazione dell'aspetto della palpebra superiore riportata dal paziente sarà valutata dal completamento da parte del paziente del sondaggio del modulo oculare FACE-Q che valuta l'aspetto generale della palpebra superiore con un punteggio totale da 7 (peggiore) a 28 (migliore) al basale e dopo la somministrazione della goccia. Un punteggio più alto indica un livello più alto di soddisfazione per l'aspetto della palpebra superiore.
Linea di base, giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy W. Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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