Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito de Upneeq (cloridrato de oximetazolina 0,1%) na posição das pálpebras, vermelhidão e aparência dos olhos

21 de abril de 2023 atualizado por: Wendy Lee, University of Miami

O efeito de Upneeq (cloridrato de oximetazolina 0,1%) na altura da fissura palpebral, vermelhidão dos olhos e aparência dos olhos relatada pelo paciente

O objetivo da pesquisa é verificar se Upneeq (solução oftálmica de oximetazolina 0,1%) tem efeito na posição das pálpebras, vermelhidão dos olhos ou aparência dos olhos percebida pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais capazes de fornecer consentimento informado para participar
  • Indivíduo com saúde ocular estável, definida como nenhuma condição ocular que requeira terapia tópica contínua ou intervenção cirúrgica recente

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos menores de 18 anos
  • Prisioneiros
  • Mulheres grávidas.
  • Contradições ou sensibilidades conhecidas ao medicamento em estudo (oximetazolina)
  • Cirurgia ocular nos últimos 3 meses ou cirurgia refrativa nos últimos seis meses
  • Margens palpebrais grosseiramente anormais, anormalidades anatômicas, pálpebra anterior ou cirurgia orbital
  • Ptose ou posição palpebral variável (por exemplo, miastenia gravis, doença ocular da tireoide ou blefaroespasmo)
  • Qualquer condição ocular ou sistêmica que, na opinião do investigador, confundiria os dados do estudo, interferiria na participação do sujeito no estudo ou afetaria a segurança do sujeito ou os parâmetros do estudo
  • Presença de uma infecção ocular ativa
  • Uso prévio (dentro de 5 dias do início do tratamento do estudo) de clareadores oculares (por exemplo, vasoconstritores), descongestionantes, anti-histamínicos (incluindo medicamentos oftálmicos tópicos de venda livre e fitoterápicos), gotas dilatadoras de fenilefrina, quaisquer outros agentes oftálmicos tópicos
  • Incapacidade de sentar-se confortavelmente por 15 a 30 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Upneeq
Os participantes deste grupo receberão uma dose única de cloridrato de oximetazolina 0,1% (1 gota aplicada na superfície ocular de cada olho dos pacientes do grupo de tratamento)
Medicamento: Cloridrato de oximetazolina 0,1% solução oftálmica
Uma gota de Upneeq (cloridrato de oximetazolina 0,1% solução oftálmica) será aplicada na superfície ocular de cada olho.
Outros nomes:
  • Upneeq
Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão uma dose única de solução salina balanceada (1 gota aplicada na superfície ocular de cada olho dos pacientes do grupo controle)
Medicamento: Placebo
Uma gota de placebo (solução salina balanceada) será aplicada na superfície ocular de cada olho.
Outros nomes:
  • Solução salina balanceada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Altura da Fissura Palpebral
Prazo: Linha de base, dia 1
A altura da fissura palpebral será calculada a partir da soma da distância do reflexo marginal 1 e 2 medida a partir da fotografia pelo software Ipad e registrada pelos investigadores antes e depois da instilação da gota.
Linha de base, dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na vermelhidão dos olhos medida pela escala de classificação de vermelhidão bulbar validada
Prazo: Linha de base, dia 1
A pontuação da vermelhidão ocular a partir de fotografias clínicas será realizada por investigadores em uma escala de 10 a 100 unidades em comparação com fotografias de referência padronizadas pela escala de classificação de vermelhidão bulbar validada (10 = vermelhidão mínima, 100 = muito vermelho) antes e depois da instilação da gota. A pontuação mais alta indica mais vermelhidão.
Linha de base, dia 1
Alteração na aparência dos olhos relatada pelo paciente - FACE-Q Eye Appearance
Prazo: Linha de base, dia 1
A mudança na aparência do olho relatada pelo paciente será avaliada pela conclusão do paciente do FACE-Q Eye Module Survey, avaliando a aparência geral do olho com uma pontuação total de 7 (pior) a 28 (melhor) no início e após a administração do colírio. A pontuação mais alta indica um nível mais alto de satisfação com a aparência dos olhos.
Linha de base, dia 1
Alteração na aparência do olho relatada pelo paciente - Aparência da pálpebra superior FACE-Q
Prazo: Linha de base, dia 1
A mudança na aparência da pálpebra superior relatada pelo paciente será avaliada pela conclusão do FACE-Q Eye Module Survey pelo paciente, avaliando a aparência geral da pálpebra superior com uma pontuação total de 7 (pior) a 28 (melhor) no início e após a administração do colírio. A pontuação mais alta indica um maior nível de satisfação com a aparência da pálpebra superior.
Linha de base, dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy W. Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210199

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Manifestações oculares

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever