歯周炎と炎症 (CB-PARO)
歯周炎中の骨破壊に関与する免疫炎症反応の特徴付け：生物学的コレクションによる研究
今日、歯周炎に関与する病原メカニズムを理解することは、歯周炎治療の有効性だけでなく、予防とスクリーニングを改善するためのバイオマーカーまたは治療標的を特定するという課題のままです。 目的は、生体内で、病状の活動を反映する特定の分子マーカーを特徴付けることです。
- 歯周炎の病因に関する知識を向上させます。
- 組織破壊に関与する標的分子を決定します。
- 局所および全身リスクのある患者の分子プロファイルを決定します。
- 治療標的を決定する
この目的のために、歯周病ステージ 3 または 4 の患者と歯周組織が健康な患者から生物学的サンプル (歯垢、唾液、歯槽膿漏液) を収集します。 生物学的サンプルは、歯周治療の前および治療中に収集されます。 歯肉外植片の収集は、外科的処置の中でサンプリングされます（必要な場合）。
主な目的は、歯周感染および宿主応答の全身変化に関連して、歯周炎中の歯周破壊に関連する分子マーカーの組織および細胞発現を調査することです。 歯周炎の患者と歯周炎のない患者の歯肉液および刺激されていない唾液中のサイトカインの特徴付け (Luminex® 技術) が行われます。
二次的な目的は、歯周破壊に関与する分子と細菌の血清分析を介して、全身病理学に対する歯周炎の影響を研究することです。 歯肉外植片におけるタンパク質の発現および分布（炎症性メディエーター、炎症性経路シグナル伝達タンパク質）の免疫蛍光評価、歯肉液および刺激されていない唾液中に存在するプロテアーゼ（MMP）の特徴付け（Luminex®技術）、および歯肉縁下のバイオフィルムの微生物学的分析（定量的PCRによる） .
調査の概要
詳細な説明
今日、歯周炎に関与する病原メカニズムを理解することは、歯周炎治療の有効性だけでなく、予防とスクリーニングを改善するためのバイオマーカーまたは治療標的を特定するという課題のままです。 目的は、生体内で、病状の活動を反映する特定の分子マーカーを特徴付けることです。
- 歯周炎の病因に関する知識を向上させます。
- 組織破壊に関与する標的分子を決定します。
- 局所および全身リスクのある患者の分子プロファイルを決定します。
- 治療標的を決定する
この研究は、歯周炎に関与する免疫炎症反応の特徴付けに焦点を当てています。 関連するメディエーターまたは細胞の特徴付けは、生物学的サンプル（歯肉液、刺激されていない唾液、歯肉外植片）から行われます。 歯肉液は、歯周ポケットで局所的に産生される血清炎症性滲出液と炎症メディエーターで構成されています。 刺激されていない唾液は、それに排出される歯肉液の一部を構成する生体液です。 収集が容易であるという利点があります (より多くの量、医療専門家による収集)。
これは、生物学的コレクションを形成するために、口腔内科での患者の日常的なケアの一環として、組織、クレビクル、唾液、および血清サンプルを収集するための非介入的、横断的、多施設、前向き、非盲検、非無作為化研究です。 . サンプルと患者の臨床データ (匿名化されたデータを含む Excel ファイルで、パスワードでロックされています) は、分析のために UR2496 に転送されます。
患者は、AP-HP 病院 (Charles Foix (Ivry/seine) および Henri Mondor (Créteil)) の口腔内科で、2 つのグループ (症例 = 歯周炎および対照 = 健康な歯周組織であるが外科的治療が必要な患者) の歯周病専門医によって募集されます。
研究のタイムラインは、口腔内科での通常の患者管理と一致しています。 収録期間は12ヶ月。 調査のため、具体的なフォローアップはありません。
患者の手術中の歯肉組織サンプリングは、患者が含まれた後に実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marjolaine GOSSET, Professor
- 電話番号：+33 6 19 39 39 01
- メール：marjolaine.gosset@aphp.fr
研究場所
-
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Ivry-sur-Seine、フランス、94200
- 募集
- Service d'odontologie, hôpital Charles Foix
-
コンタクト：
- Marjolaine GOSSET, MD,PhD
- 電話番号：+33 01 49 59 48 11
- メール：marjolaine.gosset@aphp.fr
-
Paris、フランス、75012
- 募集
- Dentistry department- Rothschild hospital
-
コンタクト：
- Marjolaine GOSSET, MD,PhD
- メール：marjoilaine.gosset@aphp.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、Hôpital Charles Foix (AP-HP, Ivry sur Seine) および Hôpital Henri Mondor (AP-HP, Créteil) の口腔内科を受診する成人患者に関するものです。歯周炎の診断は、問診と臨床検査で指摘された要素に基づいて行われます。
-対照：歯周炎の病歴がなく、歯の剥離や補綴前の歯周矯正/審美的手術（歯冠延長、首の位置合わせ
説明
包含基準:
すべての患者グループに共通の基準
- 18歳以上の患者
- 社会保障制度に加入している患者、受益者またはAME以外の権利の受益者
- -研究情報ノートを読んで理解できるほど十分にフランス語を話し、理解している患者。
- -研究への参加に反対しない患者
具体的な基準:
- 症例: 限局性または全身性歯周炎のステージ 3 または 4 の患者。
-対照群: 歯肉の健康状態が良好で、歯周炎の既往がなく、歯周剥離や補綴前の歯周矯正/審美的手術 (歯冠延長、首のアライメント) などの外科的ケアが必要な、歯肉の健康状態が良好な患者。
除外基準:
- -抗生物質の予防、抗生物質療法、または抗炎症治療を受けた患者 含める前の3か月以内
- 妊娠中または授乳中の女性
- -別の介入研究プロトコルまたは除外期間に含まれる患者。
- 後見人、保佐人、または法的保護下にある患者。
- 研究への参加に反対を表明した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症例歯周炎
ステージ3または4の歯周炎の患者
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ケースの場合：
他の名前：
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症例周囲植物炎
患者は、少なくとも1つのインプラントを症状を呈する必要があります
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ケースの場合：
他の名前：
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コントロール（健康な歯周病）
歯周炎またはインプラント炎の病歴を伴わない無傷または低下の歯周病の歯肉の健康患者は、歯の剥離、前処置前の歯周手術、審美的手術などの外科的ケアを必要とします
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コントロール用：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯周炎の患者と歯周炎のない患者の歯肉液中のサイトカインのパネルの特徴付け
時間枠：回収完了後1ヶ月
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Luminex による歯肉液と刺激されていない唾液の分析により、15 のサイトカイン (IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、 IL-12、IL-13、IL-15、IL-17、IL-18、IFNγ、TNF) を同時に
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回収完了後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯周細胞におけるサイトカインの発現
時間枠：回収完了後6ヶ月
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手術標本の組織学的分析（免疫蛍光法）によるサイトカイン、炎症経路および炎症細胞の分析。
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回収完了後6ヶ月
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歯周細胞におけるサイトカインの発現
時間枠：回収完了後6ヶ月
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歯肉外植片におけるタンパク質分布（炎症メディエーター、炎症経路シグナル伝達タンパク質）の免疫蛍光評価（共焦点顕微鏡分析）。
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回収完了後6ヶ月
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歯周病原体のパーセンテージの歯肉縁下バイオフィルム測定の微生物学的分析。
時間枠：回収完了後3ヶ月
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RT-PCRによる評価
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回収完了後3ヶ月
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歯肉液および刺激されていない唾液に存在するプロテアーゼ (MMP) の特徴付け
時間枠：回収完了後1ヶ月
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Luminex®による評価
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回収完了後1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200784
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。