Parodontitis és gyulladás (CB-PARO)
A parodontitis során a csontpusztulásban szerepet játszó immun-gyulladásos válasz jellemzése: Biológiai gyűjtemény vizsgálata
Manapság a parodontitisben szerepet játszó patogén mechanizmusok megértése továbbra is kihívást jelent a biomarkerek vagy terápiás célpontok azonosítása a megelőzés és a szűrés, valamint a parodontitis kezelések hatékonyságának javítása érdekében. A cél a patológia aktivitását tükröző specifikus molekuláris markerek in vivo jellemzése, amelyek
- a parodontitis patogenezisével kapcsolatos ismeretek bővítése;
- meghatározza a szövetpusztításban részt vevő célmolekulákat;
- meghatározza a lokális és szisztémás kockázatnak kitett betegek molekuláris profilját;
- meghatározza a terápiás célokat
Ebből a célból biológiai mintákat gyűjtenek (plakk, nyál, résfolyadék) a 3. vagy 4. stádiumú parodontózisban szenvedő betegektől, szemben az egészséges parodontiummal. Biológiai mintákat gyűjtünk a parodontális kezelés előtt és végig. A fogíny-explantátum gyűjteményből mintavétel történik a sebészeti beavatkozásokon belül (ha szükséges).
Az elsődleges cél a parodontitis során a periodontális pusztuláshoz kapcsolódó molekuláris markerek szöveti és sejtes expressziójának vizsgálata a parodontális fertőzéssel és a gazdaválasz szisztémás változásaival összefüggésben. A fogínynedvben és a nem stimulált nyálban (Luminex® technika) lévő citokinek jellemzését fogágygyulladásban szenvedő betegeknél fogjuk végezni, illetve nem fogágygyulladásban.
A másodlagos cél a periodontitis szisztémás patológiákra gyakorolt hatásának tanulmányozása a periodontális pusztulásban részt vevő molekulák és baktériumok szérumanalízisével. A fehérje expressziójának és eloszlásának immunfluoreszcens értékelése (gyulladásos mediátorok, gyulladásos útvonalat jelző fehérjék) ínyexplantátumokban, a gingivális folyadékban és a nem stimulált nyálban jelen lévő proteázok (MMP) jellemzése (Luminex® technika) és a szubgingivális biofilm mikrobiológiai elemzése (kvantitatív PCR-rel) .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Manapság a parodontitisben szerepet játszó patogén mechanizmusok megértése továbbra is kihívást jelent a biomarkerek vagy terápiás célpontok azonosítása a megelőzés és a szűrés, valamint a parodontitis kezelések hatékonyságának javítása érdekében. A cél a patológia aktivitását tükröző specifikus molekuláris markerek in vivo jellemzése, amelyek
- a parodontitis patogenezisével kapcsolatos ismeretek bővítése;
- meghatározza a szövetpusztításban részt vevő célmolekulákat;
- meghatározza a lokális és szisztémás kockázatnak kitett betegek molekuláris profilját;
- meghatározza a terápiás célokat
A kutatás középpontjában a parodontitisben szerepet játszó immun-gyulladásos válasz jellemzése áll. Az érintett mediátorok vagy sejtek jellemzését biológiai mintákból (fogínynedv, stimulálatlan nyál, ínyexplantátum) végezzük. Az ínyfolyadék szérum gyulladásos váladékból és a parodontális zsebben lokálisan termelődő gyulladásos mediátorokból áll. A nem stimulált nyál egy biológiai folyadék, amely a belefolyó ínyfolyadék egy részéből áll. Előnye, hogy könnyebben gyűjthető (nagyobb mennyiség, bármely egészségügyi szakember általi begyűjtés).
Ez egy nem intervenciós, keresztmetszeti, multicentrikus, prospektív, nyílt, nem randomizált vizsgálat szövet-, rés-, nyál- és szérumminták gyűjtésére a szájgyógyászati osztályokon a beteg rutin ellátásának részeként biológiai gyűjtemény kialakítása érdekében. . A minták és a betegek klinikai adatai (anonimizált, jelszóval zárolt excel fájl) az UR2496-ba kerülnek elemzésükre.
A betegeket az AP-HP kórházak (Charles Foix (Ivry/seine) és Henri Mondor (Créteil)) szájüregi osztályaira toborozzák a parodontológusok két csoportban (esetek = parodontitis és kontrollok = egészséges fogágy, de sebészeti ellátást igénylő betegek).
A kutatás időrendje összhangban van a szájgyógyászati osztályokon szokásos betegkezeléssel. A felvételi időszak 12 hónap. A kutatás miatt nincs konkrét nyomon követés.
A betegek műtét közbeni fogínyszövet-mintavételezése a befogadás után történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marjolaine GOSSET, Professor
- Telefonszám: +33 6 19 39 39 01
- E-mail: marjolaine.gosset@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Franciaország, 94200
- Toborzás
- Service d'odontologie, hôpital Charles Foix
-
Kapcsolatba lépni:
- Marjolaine GOSSET, MD,PhD
- Telefonszám: +33 01 49 59 48 11
- E-mail: marjolaine.gosset@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75012
- Toborzás
- Dentistry department- Rothschild hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marjolaine GOSSET, MD,PhD
- E-mail: marjoilaine.gosset@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány a Hôpital Charles Foix (AP-HP, Ivry sur Seine) és a Hôpital Henri Mondor (AP-HP, Créteil) orális gyógyszerészeti osztályaival foglalkozó felnőtt betegeket érinti. - Betegek: A betegeknek 3. vagy 4. stádiumú lokalizált vagy generalizált parodontitisben kell szenvedniük. A parodontitis diagnózisa az interjú és a klinikai vizsgálat során feljegyzett elemeken alapul.
- Kontrollok: ép vagy csökkent fogágyú betegek, akiknek kórtörténetében nem szerepel parodontitis, és műtéti ellátásra szorulnak, mint például fogászati avulzió és protézis előtti periodontális korrekciós/esztétikai műtétek (koronális megnyúlás, nyakigazítás).
Leírás
Bevételi kritériumok:
Közös kritériumok minden betegcsoportra
- 18 évesnél idősebb beteg
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg, kedvezményezettje vagy az AME-n kívüli jogok kedvezményezettje
- Olyan beteg, aki elég jól beszél és ért franciául ahhoz, hogy el tudja olvasni és megértse a vizsgálati tájékoztatót.
- Beteg, aki nem tiltakozik a vizsgálatban való részvétele ellen
Konkrét kritériumok:
- Eset: 3. vagy 4. stádiumú lokalizált vagy generalizált parodontitisben szenvedő beteg. A parodontitis diagnózisa az interjú és a klinikai vizsgálat során talált elemeken alapul.
- Kontroll csoport: Egészséges fogíny ép vagy csökkent fogágyon, és nem szerepel a kórelőzményében parodontitis, és sebészeti ellátást igényel, mint például fogászati avulzió és protézis előtti periodontális korrekciós/esztétikai műtétek (koronális megnyúlás, nyakigazítás).
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül antibiotikus profilaxisban, antibiotikumos kezelésben vagy gyulladáscsökkentő kezelésben részesültek
- Terhes vagy szoptató nők
- Más intervenciós kutatási protokollba bevont beteg vagy kizárási időszakban.
- Gyámság, gondnokság vagy jogi védelem alatt álló betegek.
- A páciens tiltakozását fejezte ki a kutatásban való részvétellel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esettanulmánygyulladás
A 3. vagy 4. szakaszban szenvedő betegek
|
Esetekre:
Más nevek:
|
|
Eset peri-implantitisz
A betegeknek legalább 1 implantátumot kell bemutatniuk peri-implantitiszben
|
Esetekre:
Más nevek:
|
|
Kontroll (egészséges periodontium)
Az íny egészségi állapotában szenvedő betegek, érintetlen vagy csökkentett periodontiumban, korábban periodontitisz vagy peri-implantitisz nélkül, és műtéti ellátást igényelnek, például fogászati avulziót vagy a prosttézis előtti periodontális műtéteket vagy esztétikai műtéteket
|
A kezelőszervekhez:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parodontitisben szenvedő betegek fogínynedvében lévő citokinek paneljének jellemzése a parodontitis nélkül
Időkeret: 1 hónap a gyűjtés befejezése után
|
A gingivális folyadékok és a nem stimulált nyál Luminex általi elemzése lehetővé teszi 15 citokin (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10) kimutatását és mennyiségi meghatározását. IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-18, IFN γ, TNF) egyidejűleg
|
1 hónap a gyűjtés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citokinek expressziója a parodontális sejtekben
Időkeret: 6 hónap a gyűjtés befejezése után
|
Citokinek, gyulladási utak és gyulladásos sejtek elemzése sebészeti minták szövettani analízisével (immunfluoreszcencia).
|
6 hónap a gyűjtés befejezése után
|
|
A citokinek expressziója a parodontális sejtekben
Időkeret: 6 hónap a gyűjtés befejezése után
|
A fehérjék eloszlásának (gyulladásos mediátorok, gyulladásos útjelző fehérjék) immunfluoreszcens értékelése ínyexplantátumokban (konfokális mikroszkópos elemzés).
|
6 hónap a gyűjtés befejezése után
|
|
A fogíny alatti biofilm mikrobiológiai elemzése A periodontopatogének százalékos meghatározása.
Időkeret: 3 hónap a gyűjtés befejezése után
|
értékelés RT-PCR segítségével
|
3 hónap a gyűjtés befejezése után
|
|
A gingivális folyadékban és a nem stimulált nyálban jelenlévő proteázok (MMP) jellemzése
Időkeret: 1 hónap a gyűjtés befejezése után
|
értékelés a Luminex®-en keresztül
|
1 hónap a gyűjtés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Parodontitis
- Gyulladás
- Diabetes mellitus
- Peri-implantitis
- Műtéti eljárások, operatív
- Emésztőrendszer és orális élettani jelenség
- Fogászat
- Fogászati fiziológiai jelenség
- Orális műtéti eljárások
- Fogászati profilaxis
- Periodontika
- Fogszabályozás
- Fogszabályozás, korrekciós
- Ínyvakság
- Foghámlás
- Parodontális debridálás
- Korona meghosszabbítás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200784
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .