Periodontite e Inflamação (CB-PARO)
Caracterização da Resposta Imunoinflamatória Envolvida na Destruição Óssea Durante a Periodontite: Estudo com Coleção Biológica
Hoje, entender os mecanismos patogênicos envolvidos na periodontite continua sendo um desafio para identificar biomarcadores ou alvos terapêuticos para melhorar a prevenção e triagem, bem como a eficácia dos tratamentos da periodontite. O objetivo é caracterizar, in vivo, marcadores moleculares específicos que reflitam a atividade da patologia, o que pode levar a
- melhorar o conhecimento da patogênese da periodontite;
- determinar moléculas-alvo envolvidas na destruição de tecidos;
- determinar perfis moleculares de pacientes com risco local e sistêmico;
- determinar alvos terapêuticos
Para tanto, serão coletadas amostras biológicas (placa, saliva, fluido crevicular) de pacientes com periodontite estágio 3 ou 4 versus pacientes com periodonto saudável. Amostras biológicas serão coletadas antes e durante todo o tratamento periodontal. A coleta de explantes gengivais será amostrada dentro dos procedimentos cirúrgicos (caso sejam necessários).
O objetivo principal é investigar a expressão tecidual e celular de marcadores moleculares associados à destruição periodontal durante a periodontite em relação à infecção periodontal e alterações sistêmicas na resposta do hospedeiro. Será feita uma caracterização das citocinas no fluido gengival e na saliva não estimulada (técnica Luminex®) de pacientes com periodontite versus sem periodontite.
O objetivo secundário é estudar a influência da periodontite nas patologias sistêmicas por meio da análise sérica de moléculas e bactérias envolvidas na destruição periodontal. Avaliação por imunofluorescência da expressão e distribuição de proteínas (mediadores inflamatórios, proteínas sinalizadoras de vias inflamatórias) em explantes gengivais, caracterização de proteases (MMP) presentes no fluido gengival e saliva não estimulada (técnica Luminex®) e análise microbiológica do biofilme subgengival (por PCR quantitativo) .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hoje, entender os mecanismos patogênicos envolvidos na periodontite continua sendo um desafio para identificar biomarcadores ou alvos terapêuticos para melhorar a prevenção e triagem, bem como a eficácia dos tratamentos da periodontite. O objetivo é caracterizar, in vivo, marcadores moleculares específicos que reflitam a atividade da patologia, o que pode levar a
- melhorar o conhecimento da patogênese da periodontite;
- determinar moléculas-alvo envolvidas na destruição de tecidos;
- determinar perfis moleculares de pacientes com risco local e sistêmico;
- determinar alvos terapêuticos
A investigação centra-se na caracterização da resposta imuno-inflamatória envolvida na periodontite. A caracterização dos mediadores ou células envolvidas será realizada a partir de amostras biológicas (fluido gengival, saliva não estimulada, explantes gengivais). O fluido gengival é composto de exsudato inflamatório sérico e mediadores inflamatórios produzidos localmente na bolsa periodontal. A saliva não estimulada é um fluido biológico composto em parte pelo fluido gengival que drena para ela. Tem a vantagem de ser mais fácil de recolher (maior quantidade, recolha por qualquer profissional de saúde).
Este é um estudo não intervencional, transversal, multicêntrico, prospectivo, aberto, não randomizado para coletar amostras de tecido, crevicular, salivar e soro como parte da rotina de atendimento do paciente em departamentos de medicina oral para formar uma coleção biológica . As amostras e os dados clínicos dos pacientes (arquivo excel com dados anônimos e bloqueados por senha) serão transferidos para o UR2496 para sua análise.
Os pacientes serão recrutados nos departamentos de medicina oral dos hospitais AP-HP (Charles Foix (Ivry/seine) e Henri Mondor (Créteil)) por periodontistas em dois grupos (casos = periodontite e controles = periodonto saudável, mas pacientes que requerem cuidados cirúrgicos).
O cronograma da pesquisa é consistente com o manejo usual do paciente nos departamentos de medicina oral. O período de inclusão é de 12 meses. Não há um acompanhamento específico devido à pesquisa.
Amostragem de tecido gengival durante a cirurgia dos pacientes será realizada após a sua inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marjolaine GOSSET, Professor
- Número de telefone: +33 6 19 39 39 01
- E-mail: marjolaine.gosset@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Ivry-sur-Seine, França, 94200
- Recrutamento
- Service d'odontologie, hôpital Charles Foix
-
Contato:
- Marjolaine GOSSET, MD,PhD
- Número de telefone: +33 01 49 59 48 11
- E-mail: marjolaine.gosset@aphp.fr
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Dentistry department- Rothschild hospital
-
Contato:
- Marjolaine GOSSET, MD,PhD
- E-mail: marjoilaine.gosset@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo diz respeito a pacientes adultos que consultam os departamentos de medicina oral do Hôpital Charles Foix (AP-HP, Ivry sur Seine) e Hôpital Henri Mondor (AP-HP, Créteil) - Pacientes: Os pacientes devem ter periodontite localizada ou generalizada de estágio 3 ou 4. O diagnóstico de periodontite é baseado nos elementos observados durante a entrevista e no exame clínico.
- Controles: Pacientes com saúde gengival em periodonto íntegro ou reduzido, sem histórico de periodontite e necessitando de cuidados cirúrgicos como avulsão dentária e cirurgias corretivas/estéticas periodontais pré-protéticas (alongamento coronal, alinhamento cervical
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios comuns para todos os grupos de pacientes
- Paciente > 18 anos
- Doente inscrito num regime de segurança social, beneficiário ou beneficiário de outro direito que não o AME
- Paciente que fala e entende francês bem o suficiente para ser capaz de ler e compreender a nota informativa do estudo.
- Paciente que não se opõe à sua participação no estudo
Critérios específicos:
- Caso: Paciente com periodontite localizada ou generalizada, estágio 3 ou 4. O diagnóstico de periodontite é baseado nos elementos encontrados durante a entrevista e exame clínico
-Grupo controle: Paciente com saúde gengival em periodonto íntegro ou reduzido, sem histórico de periodontite e necessitando de cuidados cirúrgicos como avulsão dentária e cirurgias corretivas/estéticas periodontais pré-protéticas (alongamento coronal, alinhamento cervical).
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam profilaxia antibiótica, terapia antibiótica ou tratamento anti-inflamatório nos 3 meses anteriores à inclusão
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente incluído em outro protocolo de pesquisa intervencionista ou em período de exclusão.
- Pacientes sob tutela, curatela ou proteção legal.
- Paciente tendo manifestado sua oposição em participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Periodontite de casos
Pacientes com estágio 3 ou 4 periodontite
|
Para casos:
Outros nomes:
|
|
Peri-implantite de casos
Os pacientes devem apresentar pelo menos 1 implante com peri-implantite
|
Para casos:
Outros nomes:
|
|
Controle (periodontio saudável)
Pacientes com saúde gengival em periodontium intacto ou reduzido sem histórico de periodontite ou peri-implantite e requer cuidados cirúrgicos, como avulsão dentária ou cirurgias periodontais pré-pretéticas ou cirurgias estéticas
|
Para controles:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterização de um painel de citocinas no fluido gengival de pacientes com periodontite versus sem periodontite
Prazo: 1 mês após a conclusão da coleta
|
A análise de fluidos gengivais e saliva não estimulada pelo Luminex permite a detecção e quantificação de 15 citocinas (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-18, IFN γ, TNF) simultaneamente
|
1 mês após a conclusão da coleta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão de citocinas em células periodontais
Prazo: 6 meses após a conclusão da coleta
|
Análise de citocinas, vias inflamatórias e células inflamatórias por análise histológica (imunofluorescência) de espécimes cirúrgicos.
|
6 meses após a conclusão da coleta
|
|
Expressão de citocinas em células periodontais
Prazo: 6 meses após a conclusão da coleta
|
Avaliação por imunofluorescência da distribuição de proteínas (mediadores inflamatórios, proteínas sinalizadoras da via inflamatória) em explantes gengivais (análise por microscopia confocal).
|
6 meses após a conclusão da coleta
|
|
Análise microbiológica do biofilme subgengival determinação da porcentagem de periodontopatógenos.
Prazo: 3 meses após a conclusão da coleta
|
avaliação por RT-PCR
|
3 meses após a conclusão da coleta
|
|
Caracterização de proteases (MMP) presentes no fluido gengival e na saliva não estimulada
Prazo: 1 mês após a conclusão da coleta
|
avaliação através do Luminex®
|
1 mês após a conclusão da coleta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Periodontite
- Inflamação
- Diabetes Mellitus
- Peri-implantite
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Sistema digestivo e fenômenos fisiológicos orais
- Odontologia
- Fenômenos fisiológicos dentários
- Procedimentos cirúrgicos orais
- Profilaxia dentária
- Periodontia
- Ortodontia
- Ortodontia, corretiva
- Gingivectomia
- Esfoliação dentária
- Desbridamento Periodontal
- Aumento Coronal
Outros números de identificação do estudo
- APHP200784
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .