Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parodontit och inflammation (CB-PARO)

20 februari 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Karakterisering av det immuninflammatoriska svaret involverat i benförstörelse under parodontit: studie med biologisk samling

Idag är det fortfarande en utmaning att förstå patogena mekanismer involverade i parodontit att identifiera biomarkörer eller terapeutiska mål för att förbättra förebyggande och screening, såväl som effektiviteten av behandlingar för parodontit. Syftet är att karakterisera, in vivo, specifika molekylära markörer som återspeglar patologins aktivitet, vilket kan leda till

  • förbättra kunskapen om patogenesen av parodontit;
  • bestämma målmolekyler involverade i vävnadsdestruktion;
  • fastställa molekylära profiler för patienter med lokal och systemisk risk;
  • bestämma terapeutiska mål

För detta ändamål kommer biologiska prover att samlas in (plack, saliv, crevikulär vätska) från patienter med parodontit stadium 3 eller 4 jämfört med patienter med friskt parodontium. Biologiska prover kommer att samlas in före och under hela parodontala behandlingen. Samling av Gingiva-explantat kommer att vara provtagning inom de kirurgiska procedurerna (om de behövs).

Det primära målet är att undersöka vävnad och cellulärt uttryck av molekylära markörer associerade med periodontal förstörelse under parodontit i relation till parodontal infektion och systemiska förändringar i värdrespons. En karakterisering av cytokinerna i gingivalvätska och ostimulerad saliv (Luminex®-teknik) hos patienter med parodontit kontra utan parodontit kommer att göras.

Det sekundära målet är att studera inverkan av parodontit på systemiska patologier via serumanalys av molekyler och bakterier involverade i periodontal destruktion. Immunfluorescensutvärdering av proteinuttryck och -distribution (inflammatoriska mediatorer, inflammatoriska signaleringsproteiner) i gingivalexplantat, karakterisering av proteaser (MMP) närvarande i gingivalvätska och ostimulerad saliv (Luminex®-teknik) och mikrobiologisk analys av den subgingivala biofilmen (genom kvantitativ PCR) .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idag är det fortfarande en utmaning att förstå patogena mekanismer involverade i parodontit att identifiera biomarkörer eller terapeutiska mål för att förbättra förebyggande och screening, såväl som effektiviteten av behandlingar för parodontit. Syftet är att karakterisera, in vivo, specifika molekylära markörer som återspeglar patologins aktivitet, vilket kan leda till

  • förbättra kunskapen om patogenesen av parodontit;
  • bestämma målmolekyler involverade i vävnadsdestruktion;
  • fastställa molekylära profiler för patienter med lokal och systemisk risk;
  • bestämma terapeutiska mål

Forskningen fokuserar på karakteriseringen av det immuninflammatoriska svaret involverat i parodontit. En karakterisering av de involverade mediatorerna eller cellerna kommer att utföras från biologiska prover (gingivalvätska, ostimulerad saliv, gingivalexplantat). Tandköttsvätskan består av seruminflammatoriskt exsudat och inflammatoriska mediatorer som produceras lokalt i parodontala fickan. Ostimulerad saliv är en biologisk vätska som består av en del av tandköttsvätskan som rinner in i den. Det har fördelen att det är lättare att samla in (större kvantitet, insamling av någon vårdpersonal).

Detta är en icke-interventionell, tvärsnitts, multicenter, prospektiv, öppen, icke-randomiserad studie för att samla in vävnads-, crevikulära, saliv- och serumprover som en del av patientens rutinvård på oralmedicinska avdelningar för att bilda en biologisk samling . Proverna och patienternas kliniska data (excel-fil med anonymiserad data och låst med lösenord) kommer att överföras till UR2496 för analys.

Patienter kommer att rekryteras på oralmedicinska avdelningar på AP-HP-sjukhus (Charles Foix (Ivry/seine) och Henri Mondor (Créteil)) av parodontister i två grupper (fall = parodontit och kontroller = frisk parodontium men patienter som behöver kirurgisk vård).

Tidslinjen för forskningen överensstämmer med den vanliga patienthanteringen på oralmedicinska avdelningar. Inklusionsperioden är 12 månader. Det finns ingen specifik uppföljning på grund av forskningen.

Gingival vävnadsprovtagning under operation av patienter kommer att utföras efter deras inkludering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94200
        • Rekrytering
        • service d'odontologie, Hôpital Charles Foix
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie avser vuxna patienter som konsulterar de orala medicinavdelningarna på Hôpital Charles Foix (AP-HP, Ivry sur Seine) och Hôpital Henri Mondor (AP-HP, Créteil) - Patienter: Patienter bör ha lokaliserad eller generaliserad parodontit i stadium 3 eller 4. Diagnosen parodontit baseras på de faktorer som noterades under intervjun och den kliniska undersökningen.

- Kontroller: Patienter med tandköttshälsa på intakt eller reducerat parodontium utan någon historia av parodontit och som kräver kirurgisk vård såsom tandavulsion och preprotetiska parodontala korrigerande/estetiska operationer (koronal förlängning, halsjustering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gemensamma kriterier för alla patientgrupper

  • Patient > 18 år
  • Patient ansluten till ett socialt trygghetssystem, förmånstagare eller förmånstagare av en annan rättighet än AME
  • Patient som talar och förstår franska tillräckligt bra för att kunna läsa och förstå studieinformationen.
  • Patient som inte motsätter sig sitt deltagande i studien

Specifika kriterier:

- Fall: Patient med lokaliserad eller generaliserad parodontit, stadium 3 eller 4. Diagnosen parodontit baseras på de element som hittats under intervjun och den kliniska undersökningen

-Kontrollgrupp: Patient med tandköttshälsa på intakt eller reducerat parodontium utan anamnes på parodontit och som kräver kirurgisk vård såsom tandavulsion och preprotetiska parodontala korrigerande/estetiska operationer (koronal förlängning, halsjustering.)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått antibiotikaprofylax, antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling inom 3 månader före inkluderingen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient inkluderad i ett annat interventionsforskningsprotokoll eller i en uteslutningsperiod.
  • Patienter under förmynderskap, kurator eller rättsskydd.
  • Patienten har uttryckt sitt motstånd mot att delta i forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall (patienter med steg 3 eller 4 parodontit)
Procedur: Parodontal behandling

För fall:

  • Inkludering; Parodontala bakterier, tandköttsvätska och ostimulerad salivuppsamling; Undervisning i munhygienteknik.
  • Icke-kirurgisk parodontitbehandling
  • Efter 3 månader = periodontal omvärdering; Parodontala bakterier, tandköttsvätska och ostimulerad salivuppsamling
  • Om parodontala fickor är större än 5 mm och blödning kvarstår: parodontal kirurgi och tandköttsexplantatprovtagning
  • 3 månader efter operationen = periodontal omvärdering; Parodontala bakterier, tandköttsvätska och ostimulerad salivuppsamling
  • Underhåll

För kontroller:

  • Inkludering; Parodontala bakterier, tandköttsvätska och ostimulerad salivuppsamling, undervisning i munhygienteknik.
  • Plastik- eller förproteskirurgi = tandköttsexplantatprovtagning
  • Läkningskontroll vid 15 dagar
Andra namn:
  • parodontal kirurgi
  • parodontal debridering
  • Skalning och rotplanering
  • debridering med öppen flik
  • gingivektomi
  • kronförlängning
  • parodontal plastikkirurgi
  • pre-protetisk parodontal kirurgi
Kontroll (hälsosamt parodontium)
Patienter med tandköttshälsa på intakt eller reducerat parodontium utan en historia av parodontit och som kräver kirurgisk vård såsom tandavulsion eller pre-protetiska parodontala operationer eller estetiska operationer
Procedur: Parodontal behandling

För fall:

  • Inkludering; Parodontala bakterier, tandköttsvätska och ostimulerad salivuppsamling; Undervisning i munhygienteknik.
  • Icke-kirurgisk parodontitbehandling
  • Efter 3 månader = periodontal omvärdering; Parodontala bakterier, tandköttsvätska och ostimulerad salivuppsamling
  • Om parodontala fickor är större än 5 mm och blödning kvarstår: parodontal kirurgi och tandköttsexplantatprovtagning
  • 3 månader efter operationen = periodontal omvärdering; Parodontala bakterier, tandköttsvätska och ostimulerad salivuppsamling
  • Underhåll

För kontroller:

  • Inkludering; Parodontala bakterier, tandköttsvätska och ostimulerad salivuppsamling, undervisning i munhygienteknik.
  • Plastik- eller förproteskirurgi = tandköttsexplantatprovtagning
  • Läkningskontroll vid 15 dagar
Andra namn:
  • parodontal kirurgi
  • parodontal debridering
  • Skalning och rotplanering
  • debridering med öppen flik
  • gingivektomi
  • kronförlängning
  • parodontal plastikkirurgi
  • pre-protetisk parodontal kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av en panel av cytokiner i gingivalvätska hos patienter med parodontit kontra utan parodontit
Tidsram: 1 månad när insamlingen är klar
Analys av tandköttsvätskor och ostimulerad saliv med Luminex möjliggör detektering och kvantifiering av 15 cytokiner (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-18, IFN y, TNF) samtidigt
1 månad när insamlingen är klar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokiner uttryck i parodontala celler
Tidsram: 6 månader när insamlingen är klar
Analys av cytokiner, inflammationsvägar och inflammationsceller genom histologisk analys (immunfluorescens) av kirurgiska prover.
6 månader när insamlingen är klar
Cytokiner uttryck i parodontala celler
Tidsram: 6 månader när insamlingen är klar
Immunfluorescensutvärdering av proteindistribution (inflammatoriska mediatorer, inflammatoriska signaleringsproteiner) i gingivalexplantat (konfokalmikroskopianalys).
6 månader när insamlingen är klar
Mikrobiologisk analys av subgingival biofilm bestämning av andelen parodontopatogener.
Tidsram: 3 månader när insamlingen är klar
bedömning genom RT-PCR
3 månader när insamlingen är klar
Karakterisering av proteaser (MMP) som finns i gingivalvätska och ostimulerad saliv
Tidsram: 1 månad när insamlingen är klar
bedömning genom Luminex®
1 månad när insamlingen är klar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2025

Avslutad studie (Förväntat)

15 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200784

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna (ålder, medicinsk historia, medicinering, vikt och längd, stress (numerisk utvärdering), tobakskonsumtion, periodontal diagnos och periodontal kartläggning, kommer att samlas in av utredaren på Orbis journal eller på papper CRF. De kommer att överföras av tjänstens utredare eller en medutredare av tjänsten på en anonymiserad excel-databas och skickas via säker länk för repatriering till laboratoriet UR2496

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontal behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera