Parodontitis en ontsteking (CB-PARO)
Karakterisering van de immuno-inflammatoire respons die betrokken is bij botvernietiging tijdens parodontitis: studie met biologische collectie
Vandaag de dag blijft het begrijpen van pathogene mechanismen die betrokken zijn bij parodontitis een uitdaging om biomarkers of therapeutische doelen te identificeren om preventie en screening te verbeteren, evenals de effectiviteit van parodontitisbehandelingen. Het doel is om in vivo specifieke moleculaire markers te karakteriseren die de activiteit van de pathologie weerspiegelen, die zou kunnen leiden tot
- de kennis van de pathogenese van parodontitis verbeteren;
- doelmoleculen bepalen die betrokken zijn bij weefselvernietiging;
- moleculaire profielen bepalen van patiënten met lokaal en systemisch risico;
- therapeutische doelen bepalen
Hiervoor zullen biologische stalen worden verzameld (plaque, speeksel, creviculaire vloeistof) van patiënten met parodontitis stadium 3 of 4 versus patiënten met een gezond parodontium. Voor en tijdens de parodontale behandeling worden biologische monsters afgenomen. Het verzamelen van gingiva-explantaten zal worden bemonsterd tijdens de chirurgische procedures (indien nodig).
Het primaire doel is het onderzoeken van de weefsel- en cellulaire expressie van moleculaire markers geassocieerd met parodontale vernietiging tijdens parodontitis in relatie tot parodontale infectie en systemische veranderingen in gastheerrespons. Een karakterisering van de cytokines in tandvleesvocht en ongestimuleerd speeksel (Luminex® techniek) van patiënten met parodontitis versus zonder parodontitis zal worden gedaan.
Het secundaire doel is om de invloed van parodontitis op systemische pathologieën te bestuderen via serumanalyse van moleculen en bacteriën die betrokken zijn bij parodontale vernietiging. Immunofluorescentie-evaluatie van eiwitexpressie en -distributie (inflammatoire mediatoren, signaaleiwitten voor ontstekingsroutes) in gingivale explantaten, karakterisering van proteasen (MMP) aanwezig in tandvleesvloeistof en niet-gestimuleerd speeksel (Luminex®-techniek) en microbiologische analyse van de subgingivale biofilm (door kwantitatieve PCR) .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vandaag de dag blijft het begrijpen van pathogene mechanismen die betrokken zijn bij parodontitis een uitdaging om biomarkers of therapeutische doelen te identificeren om preventie en screening te verbeteren, evenals de effectiviteit van parodontitisbehandelingen. Het doel is om in vivo specifieke moleculaire markers te karakteriseren die de activiteit van de pathologie weerspiegelen, die zou kunnen leiden tot
- de kennis van de pathogenese van parodontitis verbeteren;
- doelmoleculen bepalen die betrokken zijn bij weefselvernietiging;
- moleculaire profielen bepalen van patiënten met lokaal en systemisch risico;
- therapeutische doelen bepalen
Het onderzoek richt zich op de karakterisering van de immuno-inflammatoire respons die betrokken is bij parodontitis. Een karakterisering van de betrokken mediatoren of cellen zal worden uitgevoerd op basis van biologische monsters (tandvleesvocht, ongestimuleerd speeksel, tandvleesexplantaten). De gingivale vloeistof bestaat uit serum inflammatoir exsudaat en ontstekingsmediatoren die plaatselijk in de parodontale pocket worden geproduceerd. Ongestimuleerd speeksel is een biologische vloeistof die voor een deel bestaat uit de tandvleesvloeistof die erin wegvloeit. Het heeft het voordeel dat het gemakkelijker te verzamelen is (grotere hoeveelheid, op te halen door elke zorgverlener).
Dit is een niet-interventionele, cross-sectionele, multicenter, prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde studie om weefsel-, creviculaire, speeksel- en serummonsters te verzamelen als onderdeel van de routinematige zorg van de patiënt op afdelingen voor orale geneeskunde om een biologische verzameling te vormen . De monsters en de klinische gegevens van de patiënten (excel-bestand met geanonimiseerde gegevens en vergrendeld met een wachtwoord) worden overgebracht naar UR2496 voor hun analyse.
Patiënten zullen worden gerekruteerd op de afdelingen voor orale geneeskunde van AP-HP-ziekenhuizen (Charles Foix (Ivry/seine) en Henri Mondor (Créteil)) door parodontologen in twee groepen (gevallen = parodontitis en controles = gezond parodontium maar patiënten die chirurgische zorg nodig hebben).
De tijdlijn van het onderzoek komt overeen met het gebruikelijke patiëntenbeheer op afdelingen voor orale geneeskunde. Opnameperiode is 12 maanden. Er is geen specifieke follow-up vanwege het onderzoek.
Gingivale weefselbemonstering tijdens chirurgie van patiënten zal worden uitgevoerd nadat ze zijn opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marjolaine GOSSET, Professor
- Telefoonnummer: +33 6 19 39 39 01
- E-mail: marjolaine.gosset@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Frankrijk, 94200
- Werving
- Service d'odontologie, hôpital Charles Foix
-
Contact:
- Marjolaine GOSSET, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33 01 49 59 48 11
- E-mail: marjolaine.gosset@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Dentistry department- Rothschild hospital
-
Contact:
- Marjolaine GOSSET, MD,PhD
- E-mail: marjoilaine.gosset@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie heeft betrekking op volwassen patiënten die de afdelingen voor orale geneeskunde van Hôpital Charles Foix (AP-HP, Ivry sur Seine) en Hôpital Henri Mondor (AP-HP, Créteil) raadplegen - Patiënten: patiënten moeten gelokaliseerde of gegeneraliseerde parodontitis van stadium 3 of 4 hebben. De diagnose parodontitis wordt gesteld op basis van de elementen die tijdens het interview en het klinisch onderzoek zijn geconstateerd.
- Controles: patiënten met gezond tandvlees op intact of verkleind parodontium zonder voorgeschiedenis van parodontitis en die chirurgische zorg nodig hebben, zoals tandavulsie en preprothetische parodontale corrigerende/esthetische operaties (coronale verlenging, halsuitlijning
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gemeenschappelijke criteria voor alle patiëntengroepen
- Patiënt > 18 jaar oud
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid, begunstigde of begunstigde van een ander recht dan AME
- Patiënt die goed genoeg Frans spreekt en verstaat om de informatiebrief over het onderzoek te kunnen lezen en begrijpen.
- Patiënt die geen bezwaar heeft tegen zijn deelname aan het onderzoek
Specifieke criteria:
- Case: Patiënt met gelokaliseerde of gegeneraliseerde parodontitis, stadium 3 of 4. De diagnose van parodontitis is gebaseerd op de elementen gevonden tijdens het interview en klinisch onderzoek
-Controlegroep: patiënt met gezond tandvlees op intact of verkleind parodontium zonder voorgeschiedenis van parodontitis en die chirurgische zorg nodig heeft, zoals tandavulsie en pre-prothetische parodontale correctieve/esthetische operaties (coronale verlenging, nekuitlijning).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan opname antibiotische profylaxe, antibiotische therapie of ontstekingsremmende behandeling hebben gekregen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt opgenomen in een ander interventioneel onderzoeksprotocol of in een periode van uitsluiting.
- Patiënten onder curatele, curatele of rechtsbescherming.
- Patiënt heeft zijn verzet uitgesproken om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Case parodontitis
Patiënten met stadium 3 of 4 parodontitis
|
Voor gevallen:
Andere namen:
|
|
Geval peri-implantitis
Patiënten moeten ten minste 1 implantaat met peri-implantitis presenteren
|
Voor gevallen:
Andere namen:
|
|
Controle (gezond parodontium)
Patiënten met een gingivale gezondheid op intact of verminderd parodontium zonder een geschiedenis van parodontitis of peri-implantitis en vereisen chirurgische zorg zoals tandheelkundige avulsie of pre-prosthetische parodontale operaties of esthetische operaties
|
Voor bedieningselementen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van een panel van cytokines in tandvleesvocht van patiënten met parodontitis versus zonder parodontitis
Tijdsspanne: 1 maand nadat de collectie is voltooid
|
Analyse van tandvleesvocht en niet-gestimuleerd speeksel door de Luminex maakt detectie en kwantificatie mogelijk van 15 cytokines (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-18, IFN γ, TNF) tegelijkertijd
|
1 maand nadat de collectie is voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytokines-expressie in parodontale cellen
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de collectie is voltooid
|
Analyse van cytokinen, ontstekingsroutes en ontstekingscellen door histologische analyse (immunofluorescentie) van chirurgische monsters.
|
6 maanden nadat de collectie is voltooid
|
|
Cytokines-expressie in parodontale cellen
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de collectie is voltooid
|
Immunofluorescentie-evaluatie van eiwitdistributie (inflammatoire mediatoren, signaaleiwitten voor inflammatoire routes) in gingivale explantaten (confocale microscopie-analyse).
|
6 maanden nadat de collectie is voltooid
|
|
Microbiologische analyse van de subgingivale biofilm bepaling van het percentage parodontopathogenen.
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de collectie is voltooid
|
beoordeling door middel van RT-PCR
|
3 maanden nadat de collectie is voltooid
|
|
Karakterisering van proteasen (MMP) aanwezig in tandvleesvocht en ongestimuleerd speeksel
Tijdsspanne: 1 maand nadat de collectie is voltooid
|
beoordeling via Luminex®
|
1 maand nadat de collectie is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Parodontitis
- Ontsteking
- Suikerziekte
- Peri-implantitis
- Chirurgische procedures, operatief
- Spijsverteringssysteem en orale fysiologische fenomenen
- Tandheelkunde
- Tandheelkundig fysiologische fenomenen
- Mondelinge chirurgische procedures
- Tandheelkundige profylaxe
- Parodontie
- Orthodontie
- Orthodontie, corrigerend
- Gingivectomie
- Tandafschilfering
- Periodontaal Debridement
- Kroonverlenging
Andere studie-ID-nummers
- APHP200784
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .