牙周炎和炎症 (CB-PARO)
牙周炎期间骨破坏所涉及的免疫炎症反应的特征：生物收集研究
今天，了解牙周炎的致病机制仍然是一个挑战，以确定生物标志物或治疗靶点以改善预防和筛查，以及牙周炎治疗的有效性。 目的是在体内表征反映病理活动的特定分子标记，这可能导致
- 提高对牙周炎发病机制的认识；
- 确定参与组织破坏的目标分子；
- 确定处于局部和全身风险的患者的分子概况；
- 确定治疗目标
为此，将从牙周炎 3 期或 4 期患者与健康牙周组织患者中收集生物样本（牙菌斑、唾液、牙槽液）。 将在牙周治疗之前和整个过程中收集生物样本。 牙龈外植体采集将在手术过程中取样（如果需要）。
主要目的是研究与牙周炎期间牙周破坏相关的分子标记的组织和细胞表达与牙周感染和宿主反应的全身变化的关系。 将对患有牙周炎和没有牙周炎的患者的牙龈液和未刺激唾液（Luminex® 技术）中的细胞因子进行表征。
次要目标是通过对参与牙周破坏的分子和细菌的血清分析来研究牙周炎对全身病理的影响。 牙龈外植体中蛋白质表达和分布（炎症介质、炎症通路信号蛋白）的免疫荧光评估、牙龈液和未刺激唾液中存在的蛋白酶 (MMP) 的表征（Luminex® 技术）以及龈下生物膜的微生物学分析（通过定量 PCR） .
研究概览
详细说明
今天，了解牙周炎的致病机制仍然是一个挑战，以确定生物标志物或治疗靶点以改善预防和筛查，以及牙周炎治疗的有效性。 目的是在体内表征反映病理活动的特定分子标记，这可能导致
- 提高对牙周炎发病机制的认识；
- 确定参与组织破坏的目标分子；
- 确定处于局部和全身风险的患者的分子概况；
- 确定治疗目标
该研究的重点是牙周炎所涉及的免疫炎症反应的特征。 将从生物样本（牙龈液、未刺激的唾液、牙龈外植体）中对所涉及的介质或细胞进行表征。 牙龈液由牙周袋局部产生的血清炎症渗出物和炎症介质组成。 未受刺激的唾液是一种生物液体，由渗入其中的牙龈液组成。 它的优点是更容易收集（数量更多，任何卫生专业人员都可以收集）。
这是一项非介入性、横断面、多中心、前瞻性、开放标签、非随机研究，收集组织、牙龈、唾液和血清样本，作为患者在口腔内科常规护理的一部分，以形成生物样本库. 样本和患者的临床数据（带有匿名数据并用密码锁定的 excel 文件）将被传输到 UR2496 进行分析。
AP-HP 医院（Charles Foix (Ivry/seine) 和 Henri Mondor (Créteil)）的口腔内科将由牙周科医生分成两组（病例 = 牙周炎，对照组 = 健康牙周，但患者需要手术治疗）招募患者。
研究的时间线与口腔医学部门通常的患者管理一致。 纳入期为12个月。 由于研究，没有具体的后续行动。
患者手术期间的牙龈组织取样将在纳入后进行。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marjolaine GOSSET, Professor
- 电话号码：+33 6 19 39 39 01
- 邮箱：marjolaine.gosset@aphp.fr
学习地点
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Ivry-sur-Seine、法国、94200
- 招聘中
- service d'odontologie, Hôpital Charles Foix
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接触：
- Marjolaine GOSSET, MD,PhD
- 电话号码：+33 01 49 59 48 11
- 邮箱：marjolaine.gosset@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
本研究涉及咨询 Hôpital Charles Foix (AP-HP, Ivry sur Seine) 和 Hôpital Henri Mondor (AP-HP, Créteil) 口腔医学科的成年患者 - 患者：患者应患有局部或全身性牙周炎 3 期或 4 期。牙周炎的诊断基于访谈和临床检查中记录的要素。
- 对照：牙龈健康，牙周组织完好或减少，没有牙周炎病史，需要手术治疗，例如牙齿撕脱和修复前牙周矫正/美容手术（冠状伸长，颈部对齐）
描述
纳入标准：
所有患者群体的共同标准
- 患者 > 18 岁
- 加入社会保障体系的患者、受益人或 AME 以外权利的受益人
- 能够说和理解法语的患者能够阅读和理解研究信息说明。
- 不反对参加研究的患者
具体标准：
- 病例：局限性或全身性牙周炎 3 期或 4 期患者。牙周炎的诊断基于访谈和临床检查中发现的要素
-对照组：牙龈健康，牙周组织完好或减少，没有牙周炎病史，需要手术治疗，如牙齿撕脱和修复前牙周矫正/美容手术（冠状伸长，颈部对齐。）
排除标准：
- 入组前 3 个月内接受过抗生素预防、抗生素治疗或抗炎治疗的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者包括在另一项介入研究方案中或处于排除期。
- 受监护、监管或法律保护的患者。
- 患者表示反对参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病例（3、4期牙周炎患者）
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对于案例：
对于控件：
其他名称：
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对照（健康牙周组织）
牙龈健康，牙周组织完整或减少，没有牙周炎病史，需要手术治疗，如牙齿撕脱或修复前牙周手术或美容手术
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对于案例：
对于控件：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙周炎患者与非牙周炎患者牙龈液中一组细胞因子的特征
大体时间：收集完成后1个月
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通过 Luminex 分析牙龈液和未刺激的唾液，可以检测和定量 15 种细胞因子（IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、 IL-12、IL-13、IL-15、IL-17、IL-18、IFN γ、TNF）同时
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收集完成后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙周细胞中的细胞因子表达
大体时间：收集完成后 6 个月
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通过手术标本的组织学分析（免疫荧光）分析细胞因子、炎症通路和炎症细胞。
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收集完成后 6 个月
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牙周细胞中的细胞因子表达
大体时间：收集完成后 6 个月
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牙龈外植体中蛋白质分布（炎症介质、炎症通路信号蛋白）的免疫荧光评估（共聚焦显微镜分析）。
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收集完成后 6 个月
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牙周病原体百分比的龈下生物膜测定的微生物学分析。
大体时间：收集完成后3个月
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通过 RT-PCR 评估
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收集完成后3个月
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存在于牙龈液和未刺激唾液中的蛋白酶 (MMP) 的表征
大体时间：收集完成后1个月
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通过 Luminex® 评估
|
收集完成后1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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牙周治疗的临床试验
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