Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пародонтит и воспаление (CB-PARO)

20 февраля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Характеристика иммуновоспалительного ответа, связанного с разрушением костей при пародонтите: исследование с биологической коллекцией

Сегодня понимание патогенных механизмов, вовлеченных в пародонтит, остается проблемой для определения биомаркеров или терапевтических целей для улучшения профилактики и скрининга, а также эффективности лечения пародонтита. Цель состоит в том, чтобы охарактеризовать in vivo специфические молекулярные маркеры, отражающие активность патологии, которая может привести к

  • расширить знания о патогенезе пародонтита;
  • определить молекулы-мишени, участвующие в разрушении тканей;
  • определить молекулярные профили пациентов с местным и системным риском;
  • определить терапевтические цели

Для этого будут взяты биологические образцы (зубной налет, слюна, десневая жидкость) у пациентов с пародонтитом 3 или 4 стадии по сравнению с пациентами со здоровым пародонтом. Биологические образцы будут собираться до и во время пародонтологического лечения. Сбор эксплантатов десны будет производиться во время хирургических процедур (если они необходимы).

Основная цель состоит в том, чтобы исследовать тканевую и клеточную экспрессию молекулярных маркеров, связанных с деструкцией пародонта во время пародонтита, в связи с пародонтальной инфекцией и системными изменениями в реакции хозяина. Будет проведена характеристика цитокинов в десневой жидкости и нестимулированной слюне (техника Luminex®) у пациентов с пародонтитом по сравнению с пациентами без пародонтита.

Второстепенной задачей является изучение влияния пародонтита на системные патологии посредством анализа сыворотки на молекулы и бактерии, участвующие в деструкции пародонта. Иммунофлуоресцентная оценка экспрессии и распределения белков (медиаторов воспаления, сигнальных белков воспалительного пути) в эксплантатах десны, характеристика протеаз (ММР), присутствующих в десневой жидкости и нестимулированной слюне (метод Luminex®), и микробиологический анализ поддесневой биопленки (методом количественной ПЦР) .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сегодня понимание патогенных механизмов, вовлеченных в пародонтит, остается проблемой для определения биомаркеров или терапевтических целей для улучшения профилактики и скрининга, а также эффективности лечения пародонтита. Цель состоит в том, чтобы охарактеризовать in vivo специфические молекулярные маркеры, отражающие активность патологии, которая может привести к

  • расширить знания о патогенезе пародонтита;
  • определить молекулы-мишени, участвующие в разрушении тканей;
  • определить молекулярные профили пациентов с местным и системным риском;
  • определить терапевтические цели

Исследования сосредоточены на характеристике иммуновоспалительной реакции, связанной с пародонтитом. Характеристика вовлеченных медиаторов или клеток будет выполняться из биологических образцов (десневая жидкость, нестимулированная слюна, эксплантаты десны). Десневая жидкость состоит из сывороточного воспалительного экссудата и медиаторов воспаления, вырабатываемых локально в пародонтальном кармане. Нестимулированная слюна представляет собой биологическую жидкость, состоящую из части стекающей в нее десневой жидкости. Преимущество его в том, что его легче собирать (большее количество, сбор любым специалистом в области здравоохранения).

Это неинтервенционное, перекрестное, многоцентровое, проспективное, открытое, нерандомизированное исследование для сбора образцов тканей, щелей, слюны и сыворотки в рамках рутинного ухода за пациентом в отделениях оральной медицины для формирования биологической коллекции. . Образцы и клинические данные пациентов (файл Excel с анонимизированными данными и заблокирован паролем) будут переданы в UR2496 для их анализа.

Пациенты будут набраны в отделениях оральной медицины больниц AP-HP (Charles Foix (Иври/Сен) и Анри Мондор (Кретей)) пародонтологами в две группы (случаи = пародонтит и контрольная группа = здоровый пародонт, но пациенты, нуждающиеся в хирургической помощи).

Хронология исследования соответствует обычному ведению пациентов в отделениях оральной медицины. Срок включения 12 месяцев. В связи с исследованием нет конкретного наблюдения.

Забор тканей десны во время операции у пациентов будет проводиться после их включения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marjolaine GOSSET, Professor
  • Номер телефона: +33 6 19 39 39 01
  • Электронная почта: marjolaine.gosset@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Ivry-sur-Seine, Франция, 94200
        • Рекрутинг
        • service d'odontologie, Hôpital Charles Foix
        • Контакт:
          • Marjolaine GOSSET, MD,PhD
          • Номер телефона: +33 01 49 59 48 11
          • Электронная почта: marjolaine.gosset@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование касается взрослых пациентов, консультирующихся в отделениях оральной медицины Hôpital Charles Foix (AP-HP, Иври-сюр-Сен) и Hôpital Henri Mondor (AP-HP, Кретей). Пациенты: пациенты должны иметь локализованный или генерализованный пародонтит 3 или 4 стадии. Диагноз пародонтита основывается на элементах, отмеченных во время опроса и клинического осмотра.

- Контрольная группа: пациенты со здоровыми деснами на интактном или редуцированном пародонте без пародонтита в анамнезе и нуждающиеся в хирургическом вмешательстве, таком как отрыв зубов и предпротезные корректирующие/эстетические операции на пародонте (удлинение коронки, выравнивание шейки).

Описание

Критерии включения:

Общие критерии для всех групп пациентов

  • Пациент > 18 лет
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения, бенефициар или бенефициар права, отличного от AME
  • Пациент, который говорит и понимает по-французски достаточно хорошо, чтобы читать и понимать информацию об исследовании.
  • Пациент, не возражающий против своего участия в исследовании

Конкретные критерии:

- Случай: пациент с локализованным или генерализованным пародонтитом, стадия 3 или 4. Диагноз пародонтита основывается на элементах, обнаруженных во время опроса и клинического осмотра.

- Контрольная группа: пациент со здоровыми деснами на интактном или редуцированном пародонте без истории пародонтита и нуждающийся в хирургическом вмешательстве, таком как отрыв зубов и предпротезные корректирующие/эстетические операции на пародонте (удлинение коронки, выравнивание шейки).

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие антибиотикопрофилактику, антибактериальную терапию или противовоспалительное лечение в течение 3 месяцев до включения
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент включен в протокол другого интервенционного исследования или в период исключения.
  • Пациенты, находящиеся под опекой, попечительством или правовой защитой.
  • Пациент, выразивший свое несогласие с участием в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случай (пациенты с пародонтитом 3 или 4 стадии)
Процедура: Лечение пародонта

Для случаев:

  • Включение; пародонтальные бактерии, десневая жидкость и нестимулированное слюноотделение; Обучение приемам гигиены полости рта.
  • Безоперационное пародонтальное лечение
  • Через 3 месяца = повторная оценка состояния пародонта; Пародонтальные бактерии, десневая жидкость и нестимулированное слюноотделение
  • Если пародонтальные карманы больше 5 мм и кровотечение сохраняется: пародонтальная хирургия и забор эксплантата десны.
  • Через 3 месяца после операции = повторная оценка состояния пародонта; Пародонтальные бактерии, десневая жидкость и нестимулированное слюноотделение
  • Обслуживание

Для элементов управления:

  • Включение; Пародонтальные бактерии, десневая жидкость и нестимулированный сбор слюны, обучение методам гигиены полости рта.
  • Пластическая или предпротезная хирургия = забор эксплантата десны
  • Контроль заживления через 15 дней
Другие имена:
  • пародонтальная хирургия
  • пародонтальная санация
  • Масштабирование и корневое планирование
  • санация открытым лоскутом
  • гингивэктомия
  • удлинение короны
  • пластическая хирургия пародонта
  • предпротезная хирургия пародонта
Контроль (здоровый пародонт)
Пациенты со здоровыми деснами на интактном или редуцированном пародонте без пародонтита в анамнезе и нуждающиеся в хирургическом вмешательстве, таком как удаление зуба или предпротезные операции на пародонте или эстетические операции
Процедура: Лечение пародонта

Для случаев:

  • Включение; пародонтальные бактерии, десневая жидкость и нестимулированное слюноотделение; Обучение приемам гигиены полости рта.
  • Безоперационное пародонтальное лечение
  • Через 3 месяца = повторная оценка состояния пародонта; Пародонтальные бактерии, десневая жидкость и нестимулированное слюноотделение
  • Если пародонтальные карманы больше 5 мм и кровотечение сохраняется: пародонтальная хирургия и забор эксплантата десны.
  • Через 3 месяца после операции = повторная оценка состояния пародонта; Пародонтальные бактерии, десневая жидкость и нестимулированное слюноотделение
  • Обслуживание

Для элементов управления:

  • Включение; Пародонтальные бактерии, десневая жидкость и нестимулированный сбор слюны, обучение методам гигиены полости рта.
  • Пластическая или предпротезная хирургия = забор эксплантата десны
  • Контроль заживления через 15 дней
Другие имена:
  • пародонтальная хирургия
  • пародонтальная санация
  • Масштабирование и корневое планирование
  • санация открытым лоскутом
  • гингивэктомия
  • удлинение короны
  • пластическая хирургия пародонта
  • предпротезная хирургия пародонта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика панели цитокинов в десневой жидкости у пациентов с пародонтитом и без пародонтита
Временное ограничение: 1 месяц после завершения сбора
Анализ десневой жидкости и нестимулированной слюны с помощью Luminex позволяет выявить и количественно определить 15 цитокинов (ИЛ-1α, ИЛ-1β, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-12, ИЛ-13, ИЛ-15, ИЛ-17, ИЛ-18, ИФН-γ, ФНО) одновременно
1 месяц после завершения сбора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия цитокинов в клетках пародонта
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения сбора
Анализ цитокинов, путей воспаления и клеток воспаления с помощью гистологического анализа (иммунофлуоресценция) операционного материала.
6 месяцев после завершения сбора
Экспрессия цитокинов в клетках пародонта
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения сбора
Иммунофлуоресцентная оценка распределения белков (медиаторов воспаления, сигнальных белков воспалительного пути) в эксплантатах десны (анализ конфокальной микроскопии).
6 месяцев после завершения сбора
Микробиологический анализ поддесневой биопленки с определением процентного содержания пародонтопатогенов.
Временное ограничение: 3 месяца после завершения сбора
оценка посредством ОТ-ПЦР
3 месяца после завершения сбора
Характеристика протеаз (ММР), присутствующих в десневой жидкости и нестимулированной слюне
Временное ограничение: 1 месяц после завершения сбора
оценка через Luminex®
1 месяц после завершения сбора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200784

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные (возраст, история болезни, прием лекарств, вес и рост, стресс (численная оценка), потребление табака, диагноз пародонта и пародонтальная карта будут собраны исследователем в медицинской карте Orbis или в бумажной ИРК. Они будут переданы следователем службы или соисследователем службы по анонимной базе данных Excel и отправлены по защищенной ссылке для репатриации в лабораторию UR2496.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение пародонта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться