Parodontitida a zánět (CB-PARO)
Charakterizace imuno-zánětlivé odpovědi spojené s destrukcí kostí během parodontitidy: studie s biologickým sběrem
Porozumět patogenním mechanismům zapojeným do parodontitidy dnes zůstává výzvou k identifikaci biomarkerů nebo terapeutických cílů pro zlepšení prevence a screeningu, stejně jako účinnost léčby parodontitidy. Cílem je charakterizovat in vivo specifické molekulární markery odrážející aktivitu patologie, která by mohla vést k
- zlepšit znalosti o patogenezi parodontitidy;
- určit cílové molekuly zapojené do destrukce tkáně;
- stanovit molekulární profily pacientů s lokálním a systémovým rizikem;
- určit terapeutické cíle
Za tímto účelem budou odebírány biologické vzorky (plak, sliny, štěrbinová tekutina) od pacientů s paradentózou stadia 3 nebo 4 oproti pacientům se zdravým parodontem. Před a po celou dobu periodontálního ošetření budou odebírány biologické vzorky. Odběr explantátů gingivy bude odběr vzorků v rámci chirurgických zákroků (pokud jsou potřeba).
Primárním cílem je prozkoumat tkáňovou a buněčnou expresi molekulárních markerů spojených s destrukcí parodontu během parodontitidy ve vztahu k periodontální infekci a systémovým změnám v reakci hostitele. Bude provedena charakterizace cytokinů v gingivální tekutině a nestimulovaných slinách (technika Luminex®) pacientů s parodontitidou versus bez parodontitidy.
Sekundárním cílem je studium vlivu parodontitidy na systémové patologické stavy pomocí sérové analýzy molekul a bakterií podílejících se na destrukci parodontu. Imunofluorescenční hodnocení exprese a distribuce proteinů (mediátory zánětu, signální proteiny zánětlivé dráhy) v gingiválních explantátech, charakterizace proteáz (MMP) přítomných v gingivální tekutině a nestimulovaných slinách (technika Luminex®) a mikrobiologická analýza subgingiválního biofilmu (kvantitativní PCR) .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porozumět patogenním mechanismům zapojeným do parodontitidy dnes zůstává výzvou k identifikaci biomarkerů nebo terapeutických cílů pro zlepšení prevence a screeningu, stejně jako účinnost léčby parodontitidy. Cílem je charakterizovat in vivo specifické molekulární markery odrážející aktivitu patologie, která by mohla vést k
- zlepšit znalosti o patogenezi parodontitidy;
- určit cílové molekuly zapojené do destrukce tkáně;
- stanovit molekulární profily pacientů s lokálním a systémovým rizikem;
- určit terapeutické cíle
Výzkum se zaměřuje na charakterizaci imuno-zánětlivé odpovědi u parodontitidy. Charakterizace mediátorů nebo zahrnutých buněk bude provedena z biologických vzorků (gingivální tekutina, nestimulované sliny, gingivální explantáty). Gingivální tekutina se skládá ze sérového zánětlivého exsudátu a zánětlivých mediátorů produkovaných lokálně v periodontální kapse. Nestimulované sliny jsou biologická tekutina složená z části gingivální tekutiny, která do ní odtéká. Jeho výhodou je snadnější odběr (větší množství, odběr kterýmkoli zdravotníkem).
Jedná se o neintervenční, průřezovou, multicentrickou, prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou studii k odběru vzorků tkáně, štěrbiny, slin a séra jako součást rutinní péče o pacienta na odděleních orální medicíny za účelem vytvoření biologické sbírky . Vzorky a klinická data pacientů (excelový soubor s anonymizovanými daty a uzamčený heslem) budou přeneseny na UR2496 k jejich analýze.
Pacienti budou náborováni na odděleních orální medicíny nemocnic AP-HP (Charles Foix (Ivry/seine) a Henri Mondor (Créteil)) parodontisty ve dvou skupinách (případy = parodontitida a kontroly = zdravé parodont, ale pacienti vyžadující chirurgickou péči).
Časová osa výzkumu je v souladu s obvyklou léčbou pacientů na odděleních orální medicíny. Doba zařazení je 12 měsíců. Vzhledem k výzkumu neexistuje žádné konkrétní sledování.
Odběr gingivální tkáně při operaci pacientů bude proveden po jejich zařazení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marjolaine GOSSET, Professor
- Telefonní číslo: +33 6 19 39 39 01
- E-mail: marjolaine.gosset@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Francie, 94200
- Nábor
- Service d'odontologie, hôpital Charles Foix
-
Kontakt:
- Marjolaine GOSSET, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 01 49 59 48 11
- E-mail: marjolaine.gosset@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Dentistry department- Rothschild hospital
-
Kontakt:
- Marjolaine GOSSET, MD,PhD
- E-mail: marjoilaine.gosset@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie se týká dospělých pacientů, kteří konzultují oddělení ústní medicíny Hôpital Charles Foix (AP-HP, Ivry sur Seine) a Hôpital Henri Mondor (AP-HP, Créteil) - Pacienti: Pacienti by měli mít lokalizovanou nebo generalizovanou parodontitidu stadia 3 nebo 4. Diagnóza parodontitidy je založena na prvcích zaznamenaných během rozhovoru a klinického vyšetření.
- Kontroly: Pacienti se zdravím dásní na neporušeném nebo sníženém parodontu bez parodontitidy v anamnéze a vyžadující chirurgickou péči, jako je dentální avulze a preprotetické parodontální korektivní/estetické operace (koronální prodloužení, zarovnání krku
Popis
Kritéria pro zařazení:
Společná kritéria pro všechny skupiny pacientů
- Pacient > 18 let
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení, příjemce nebo příjemce jiného práva než AME
- Pacient, který mluví a rozumí francouzsky natolik dobře, aby byl schopen přečíst a porozumět studijní informační poznámce.
- Pacient, který nemá námitky proti své účasti ve studii
Specifická kritéria:
- Případ: Pacient s lokalizovanou nebo generalizovanou parodontitidou, stadium 3 nebo 4. Diagnóza parodontitidy je založena na prvcích zjištěných během rozhovoru a klinického vyšetření
-Kontrolní skupina: Pacient se zdravím dásní na neporušeném nebo redukovaném parodontu bez parodontitidy v anamnéze a vyžadující chirurgickou péči, jako je dentální avulze a předprotetické parodontální korektivní/estetické operace (koronální prodloužení, zarovnání krku).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během 3 měsíců před zařazením dostali antibiotickou profylaxi, antibiotickou terapii nebo protizánětlivou léčbu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient zařazený do jiného protokolu intervenčního výzkumu nebo do období vyloučení.
- Pacienti v opatrovnictví, kurátorství nebo právní ochraně.
- Pacient vyjádřil svůj nesouhlas s účastí na výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případová periodontitida
Pacienti s periodontitidou ve stadiu 3 nebo 4
|
Pro případy:
Ostatní jména:
|
|
Peri-implantitida případ
Pacienti by měli představovat alespoň 1 implantát s peimplantitidou
|
Pro případy:
Ostatní jména:
|
|
Kontrola (zdravé periodontium)
Pacienti se zdravím gingiválu na neporušeném nebo sníženém periodontiu bez anamnézy periodontitidy nebo peimplantitidy a vyžadující chirurgickou péči, jako je dentální avulze nebo předprotetické periodontální operace nebo estetické operace
|
Pro ovládací prvky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace panelu cytokinů v gingivální tekutině pacientů s parodontitidou versus bez parodontitidy
Časové okno: 1 měsíc po dokončení sbírky
|
Analýza gingiválních tekutin a nestimulovaných slin pomocí Luminex umožňuje detekci a kvantifikaci 15 cytokinů (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-18, IFN y, TNF) současně
|
1 měsíc po dokončení sbírky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese cytokinů v parodontálních buňkách
Časové okno: 6 měsíců po dokončení sbírky
|
Analýza cytokinů, zánětlivých drah a zánětlivých buněk histologickou analýzou (imunofluorescence) chirurgických vzorků.
|
6 měsíců po dokončení sbírky
|
|
Exprese cytokinů v parodontálních buňkách
Časové okno: 6 měsíců po dokončení sbírky
|
Imunofluorescenční hodnocení distribuce proteinů (zánětlivé mediátory, signální proteiny zánětlivé dráhy) v gingiválních explantátech (analýza konfokální mikroskopií).
|
6 měsíců po dokončení sbírky
|
|
Mikrobiologická analýza subgingiválního biofilmu stanovení procenta parodontopatogenů.
Časové okno: 3 měsíce po dokončení sbírky
|
hodnocení pomocí RT-PCR
|
3 měsíce po dokončení sbírky
|
|
Charakterizace proteáz (MMP) přítomných v gingivální tekutině a nestimulovaných slinách
Časové okno: 1 měsíc po dokončení sbírky
|
hodnocení prostřednictvím Luminex®
|
1 měsíc po dokončení sbírky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Paradentóza
- Zánět
- Diabetes Mellitus
- Peri-implantitida
- Chirurgické postupy, operativní
- Trávicí systém a ústní fyziologické jevy
- Zubní lékařství
- Zubní fyziologické jevy
- Orální chirurgické zákroky
- Zubní profylaxe
- Periodontika
- Ortodontika
- Ortodontika, nápravná
- Gingivectomie
- Exfoliace zubů
- Periodontální debridement
- Prodloužení korunky
Další identifikační čísla studie
- APHP200784
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .