Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parodontitida a zánět (CB-PARO)

20. února 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Charakterizace imuno-zánětlivé odpovědi spojené s destrukcí kostí během parodontitidy: studie s biologickým sběrem

Porozumět patogenním mechanismům zapojeným do parodontitidy dnes zůstává výzvou k identifikaci biomarkerů nebo terapeutických cílů pro zlepšení prevence a screeningu, stejně jako účinnost léčby parodontitidy. Cílem je charakterizovat in vivo specifické molekulární markery odrážející aktivitu patologie, která by mohla vést k

  • zlepšit znalosti o patogenezi parodontitidy;
  • určit cílové molekuly zapojené do destrukce tkáně;
  • stanovit molekulární profily pacientů s lokálním a systémovým rizikem;
  • určit terapeutické cíle

Za tímto účelem budou odebírány biologické vzorky (plak, sliny, štěrbinová tekutina) od pacientů s paradentózou stadia 3 nebo 4 oproti pacientům se zdravým parodontem. Před a po celou dobu periodontálního ošetření budou odebírány biologické vzorky. Odběr explantátů gingivy bude odběr vzorků v rámci chirurgických zákroků (pokud jsou potřeba).

Primárním cílem je prozkoumat tkáňovou a buněčnou expresi molekulárních markerů spojených s destrukcí parodontu během parodontitidy ve vztahu k periodontální infekci a systémovým změnám v reakci hostitele. Bude provedena charakterizace cytokinů v gingivální tekutině a nestimulovaných slinách (technika Luminex®) pacientů s parodontitidou versus bez parodontitidy.

Sekundárním cílem je studium vlivu parodontitidy na systémové patologické stavy pomocí sérové ​​analýzy molekul a bakterií podílejících se na destrukci parodontu. Imunofluorescenční hodnocení exprese a distribuce proteinů (mediátory zánětu, signální proteiny zánětlivé dráhy) v gingiválních explantátech, charakterizace proteáz (MMP) přítomných v gingivální tekutině a nestimulovaných slinách (technika Luminex®) a mikrobiologická analýza subgingiválního biofilmu (kvantitativní PCR) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porozumět patogenním mechanismům zapojeným do parodontitidy dnes zůstává výzvou k identifikaci biomarkerů nebo terapeutických cílů pro zlepšení prevence a screeningu, stejně jako účinnost léčby parodontitidy. Cílem je charakterizovat in vivo specifické molekulární markery odrážející aktivitu patologie, která by mohla vést k

  • zlepšit znalosti o patogenezi parodontitidy;
  • určit cílové molekuly zapojené do destrukce tkáně;
  • stanovit molekulární profily pacientů s lokálním a systémovým rizikem;
  • určit terapeutické cíle

Výzkum se zaměřuje na charakterizaci imuno-zánětlivé odpovědi u parodontitidy. Charakterizace mediátorů nebo zahrnutých buněk bude provedena z biologických vzorků (gingivální tekutina, nestimulované sliny, gingivální explantáty). Gingivální tekutina se skládá ze sérového zánětlivého exsudátu a zánětlivých mediátorů produkovaných lokálně v periodontální kapse. Nestimulované sliny jsou biologická tekutina složená z části gingivální tekutiny, která do ní odtéká. Jeho výhodou je snadnější odběr (větší množství, odběr kterýmkoli zdravotníkem).

Jedná se o neintervenční, průřezovou, multicentrickou, prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou studii k odběru vzorků tkáně, štěrbiny, slin a séra jako součást rutinní péče o pacienta na odděleních orální medicíny za účelem vytvoření biologické sbírky . Vzorky a klinická data pacientů (excelový soubor s anonymizovanými daty a uzamčený heslem) budou přeneseny na UR2496 k jejich analýze.

Pacienti budou náborováni na odděleních orální medicíny nemocnic AP-HP (Charles Foix (Ivry/seine) a Henri Mondor (Créteil)) parodontisty ve dvou skupinách (případy = parodontitida a kontroly = zdravé parodont, ale pacienti vyžadující chirurgickou péči).

Časová osa výzkumu je v souladu s obvyklou léčbou pacientů na odděleních orální medicíny. Doba zařazení je 12 měsíců. Vzhledem k výzkumu neexistuje žádné konkrétní sledování.

Odběr gingivální tkáně při operaci pacientů bude proveden po jejich zařazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Ivry-sur-Seine, Francie, 94200
        • Nábor
        • service d'odontologie, Hôpital Charles Foix
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se týká dospělých pacientů, kteří konzultují oddělení ústní medicíny Hôpital Charles Foix (AP-HP, Ivry sur Seine) a Hôpital Henri Mondor (AP-HP, Créteil) - Pacienti: Pacienti by měli mít lokalizovanou nebo generalizovanou parodontitidu stadia 3 nebo 4. Diagnóza parodontitidy je založena na prvcích zaznamenaných během rozhovoru a klinického vyšetření.

- Kontroly: Pacienti se zdravím dásní na neporušeném nebo sníženém parodontu bez parodontitidy v anamnéze a vyžadující chirurgickou péči, jako je dentální avulze a preprotetické parodontální korektivní/estetické operace (koronální prodloužení, zarovnání krku

Popis

Kritéria pro zařazení:

Společná kritéria pro všechny skupiny pacientů

  • Pacient > 18 let
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení, příjemce nebo příjemce jiného práva než AME
  • Pacient, který mluví a rozumí francouzsky natolik dobře, aby byl schopen přečíst a porozumět studijní informační poznámce.
  • Pacient, který nemá námitky proti své účasti ve studii

Specifická kritéria:

- Případ: Pacient s lokalizovanou nebo generalizovanou parodontitidou, stadium 3 nebo 4. Diagnóza parodontitidy je založena na prvcích zjištěných během rozhovoru a klinického vyšetření

-Kontrolní skupina: Pacient se zdravím dásní na neporušeném nebo redukovaném parodontu bez parodontitidy v anamnéze a vyžadující chirurgickou péči, jako je dentální avulze a předprotetické parodontální korektivní/estetické operace (koronální prodloužení, zarovnání krku).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během 3 měsíců před zařazením dostali antibiotickou profylaxi, antibiotickou terapii nebo protizánětlivou léčbu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient zařazený do jiného protokolu intervenčního výzkumu nebo do období vyloučení.
  • Pacienti v opatrovnictví, kurátorství nebo právní ochraně.
  • Pacient vyjádřil svůj nesouhlas s účastí na výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případ (pacienti s paradentózou stadia 3 nebo 4)
Postup: Léčba parodontu

Pro případy:

  • Zařazení; Parodontální bakterie, gingivální tekutina a nestimulovaný sběr slin; Výuka technik ústní hygieny.
  • Nechirurgická parodontologická léčba
  • Po 3 měsících = periodontální přehodnocení; Parodontální bakterie, gingivální tekutina a nestimulovaný sběr slin
  • Pokud periodontální kapsy větší než 5 mm a krvácení přetrvává: periodontální operace a odběr vzorků gingiválního explantátu
  • 3 měsíce po operaci = přehodnocení parodontu; Parodontální bakterie, gingivální tekutina a nestimulovaný sběr slin
  • Údržba

Pro ovládací prvky:

  • Zařazení; Parodontální bakterie, odběr gingivální tekutiny a nestimulovaných slin, výuka technik ústní hygieny.
  • Plastická nebo předprotetická chirurgie = odběr explantátu dásně
  • Kontrola hojení po 15 dnech
Ostatní jména:
  • parodontální chirurgie
  • parodontální debridement
  • Škálování a kořenové plánování
  • debridement s otevřenou klapkou
  • gingivektomie
  • prodloužení koruny
  • parodontální plastická chirurgie
  • předprotetická parodontologická chirurgie
Kontrola (zdravý parodont)
Pacienti se zdravím dásní na neporušeném nebo sníženém parodontu bez parodontitidy v anamnéze a vyžadující chirurgickou péči, jako je avulze zubů nebo předprotetické parodontální operace nebo estetické operace
Postup: Léčba parodontu

Pro případy:

  • Zařazení; Parodontální bakterie, gingivální tekutina a nestimulovaný sběr slin; Výuka technik ústní hygieny.
  • Nechirurgická parodontologická léčba
  • Po 3 měsících = periodontální přehodnocení; Parodontální bakterie, gingivální tekutina a nestimulovaný sběr slin
  • Pokud periodontální kapsy větší než 5 mm a krvácení přetrvává: periodontální operace a odběr vzorků gingiválního explantátu
  • 3 měsíce po operaci = přehodnocení parodontu; Parodontální bakterie, gingivální tekutina a nestimulovaný sběr slin
  • Údržba

Pro ovládací prvky:

  • Zařazení; Parodontální bakterie, odběr gingivální tekutiny a nestimulovaných slin, výuka technik ústní hygieny.
  • Plastická nebo předprotetická chirurgie = odběr explantátu dásně
  • Kontrola hojení po 15 dnech
Ostatní jména:
  • parodontální chirurgie
  • parodontální debridement
  • Škálování a kořenové plánování
  • debridement s otevřenou klapkou
  • gingivektomie
  • prodloužení koruny
  • parodontální plastická chirurgie
  • předprotetická parodontologická chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace panelu cytokinů v gingivální tekutině pacientů s parodontitidou versus bez parodontitidy
Časové okno: 1 měsíc po dokončení sbírky
Analýza gingiválních tekutin a nestimulovaných slin pomocí Luminex umožňuje detekci a kvantifikaci 15 cytokinů (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-18, IFN y, TNF) současně
1 měsíc po dokončení sbírky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese cytokinů v parodontálních buňkách
Časové okno: 6 měsíců po dokončení sbírky
Analýza cytokinů, zánětlivých drah a zánětlivých buněk histologickou analýzou (imunofluorescence) chirurgických vzorků.
6 měsíců po dokončení sbírky
Exprese cytokinů v parodontálních buňkách
Časové okno: 6 měsíců po dokončení sbírky
Imunofluorescenční hodnocení distribuce proteinů (zánětlivé mediátory, signální proteiny zánětlivé dráhy) v gingiválních explantátech (analýza konfokální mikroskopií).
6 měsíců po dokončení sbírky
Mikrobiologická analýza subgingiválního biofilmu stanovení procenta parodontopatogenů.
Časové okno: 3 měsíce po dokončení sbírky
hodnocení pomocí RT-PCR
3 měsíce po dokončení sbírky
Charakterizace proteáz (MMP) přítomných v gingivální tekutině a nestimulovaných slinách
Časové okno: 1 měsíc po dokončení sbírky
hodnocení prostřednictvím Luminex®
1 měsíc po dokončení sbírky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje (věk, anamnéza, medikace, váha a výška, stres (numerické hodnocení), spotřeba tabáku, periodontální diagnostika a periodontální graf budou shromažďovány zkoušejícím do lékařského záznamu Orbis nebo do papírového CRF. Budou přeneseny vyšetřovatelem služby nebo spoluřešitelem služby do anonymizované excelové databáze a budou zaslány zabezpečeným odkazem k repatriaci do laboratoře UR2496

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba parodontu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit