Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie przyzębia i zapalenie (CB-PARO)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Charakterystyka odpowiedzi immunologiczno-zapalnej związanej z destrukcją kości podczas zapalenia przyzębia: badanie z wykorzystaniem materiału biologicznego

Obecnie zrozumienie mechanizmów patogennych związanych z zapaleniem przyzębia pozostaje wyzwaniem w zakresie identyfikacji biomarkerów lub celów terapeutycznych w celu poprawy profilaktyki i badań przesiewowych, a także skuteczności leczenia zapalenia przyzębia. Celem jest scharakteryzowanie in vivo specyficznych markerów molekularnych odzwierciedlających aktywność patologii, co mogłoby prowadzić do

  • pogłębić wiedzę na temat patogenezy zapalenia przyzębia;
  • określić cząsteczki docelowe zaangażowane w niszczenie tkanek;
  • określić profile molekularne pacjentów z ryzykiem miejscowym i ogólnoustrojowym;
  • określić cele terapeutyczne

W tym celu zostaną pobrane próbki biologiczne (płytka nazębna, ślina, płyn dziąsłowy) od pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia 3 lub 4 w porównaniu z pacjentami ze zdrowym przyzębiem. Próbki biologiczne będą pobierane przed iw trakcie leczenia periodontologicznego. Pobieranie eksplantatów dziąseł będzie pobierane w ramach zabiegów chirurgicznych (jeśli są potrzebne).

Głównym celem jest zbadanie tkankowej i komórkowej ekspresji markerów molekularnych związanych z destrukcją przyzębia podczas zapalenia przyzębia w odniesieniu do infekcji przyzębia i ogólnoustrojowych zmian w odpowiedzi gospodarza. Przeprowadzona zostanie charakterystyka cytokin w płynie dziąsłowym i niestymulowanej ślinie (technika Luminex®) pacjentów z zapaleniem przyzębia w porównaniu z pacjentami bez zapalenia przyzębia.

Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu zapalenia przyzębia na patologie ogólnoustrojowe poprzez analizę surowicy cząsteczek i bakterii zaangażowanych w niszczenie przyzębia. Immunofluorescencyjna ocena ekspresji i dystrybucji białek (mediatory stanu zapalnego, białka sygnałowe szlaku zapalnego) w eksplantatach dziąsłowych, charakterystyka proteaz (MMP) obecnych w płynie dziąsłowym i ślinie niestymulowanej (technika Luminex®) oraz analiza mikrobiologiczna biofilmu poddziąsłowego (metodą ilościowego PCR) .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie zrozumienie mechanizmów patogennych związanych z zapaleniem przyzębia pozostaje wyzwaniem w zakresie identyfikacji biomarkerów lub celów terapeutycznych w celu poprawy profilaktyki i badań przesiewowych, a także skuteczności leczenia zapalenia przyzębia. Celem jest scharakteryzowanie in vivo specyficznych markerów molekularnych odzwierciedlających aktywność patologii, co mogłoby prowadzić do

  • pogłębić wiedzę na temat patogenezy zapalenia przyzębia;
  • określić cząsteczki docelowe zaangażowane w niszczenie tkanek;
  • określić profile molekularne pacjentów z ryzykiem miejscowym i ogólnoustrojowym;
  • określić cele terapeutyczne

Badania koncentrują się na charakterystyce odpowiedzi immunologicznej zapalnej związanej z zapaleniem przyzębia. Charakterystyka zaangażowanych mediatorów lub komórek zostanie przeprowadzona z próbek biologicznych (płyn dziąsłowy, niestymulowana ślina, eksplantaty dziąsłowe). Płyn dziąsłowy składa się z surowiczego wysięku zapalnego i mediatorów zapalnych wytwarzanych lokalnie w kieszonce przyzębnej. Ślina niestymulowana jest płynem biologicznym składającym się z części płynu dziąsłowego, który do niej spływa. Ma tę zaletę, że jest łatwiejszy do zebrania (większa ilość, odbiór przez dowolnego pracownika służby zdrowia).

Jest to nieinterwencyjne, przekrojowe, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu pobranie próbek tkanek, pęcherzyków, śliny i surowicy w ramach rutynowej opieki nad pacjentem na oddziałach medycyny jamy ustnej w celu utworzenia kolekcji biologicznej . Próbki i dane kliniczne pacjentów (plik Excela z danymi anonimowymi i zabezpieczonymi hasłem) zostaną przesłane do UR2496 w celu ich analizy.

Pacjenci będą rekrutowani na oddziałach medycyny jamy ustnej szpitali AP-HP (Charles Foix (Ivry/seine) i Henri Mondor (Créteil)) przez periodontologów w dwóch grupach (przypadki = zapalenie przyzębia i grupa kontrolna = zdrowe przyzębie, ale pacjenci wymagający leczenia chirurgicznego).

Harmonogram badań jest zgodny ze zwyczajowym postępowaniem z pacjentem w oddziałach medycyny jamy ustnej. Okres włączenia wynosi 12 miesięcy. Nie ma konkretnych działań następczych ze względu na badania.

Pobieranie tkanek dziąseł podczas operacji pacjentów będzie wykonywane po ich włączeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

219

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Ivry-sur-Seine, Francja, 94200
        • Rekrutacyjny
        • Service d'odontologie, hôpital Charles Foix
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie dotyczy dorosłych pacjentów konsultujących się z oddziałami medycyny jamy ustnej Hôpital Charles Foix (AP-HP, Ivry sur Seine) i Hôpital Henri Mondor (AP-HP, Créteil) - Pacjenci: Pacjenci powinni mieć zlokalizowane lub uogólnione zapalenie przyzębia stopnia 3 lub 4. Rozpoznanie paradontozy opiera się na elementach stwierdzonych podczas wywiadu i badania klinicznego.

- Grupa kontrolna: Pacjenci ze zdrowymi dziąsłami z nienaruszonym lub zredukowanym przyzębiem, bez historii zapalenia przyzębia i wymagający opieki chirurgicznej, takiej jak wyrwanie zęba i przedprotetyczne operacje korekcyjne/estetyczne przyzębia (wydłużenie korony, wyrównanie szyi

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wspólne kryteria dla wszystkich grup pacjentów

  • Pacjent > 18 lat
  • Pacjent zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego, beneficjent lub beneficjent innego prawa niż AME
  • Pacjent, który mówi po francusku i rozumie go na tyle dobrze, aby móc przeczytać i zrozumieć notatkę informacyjną dotyczącą badania.
  • Pacjent, który nie sprzeciwia się udziałowi w badaniu

Szczegółowe kryteria:

- Przypadek: Pacjent z miejscowym lub uogólnionym zapaleniem przyzębia, stadium 3 lub 4. Rozpoznanie zapalenia przyzębia opiera się na elementach stwierdzonych podczas wywiadu i badania klinicznego

-Grupa kontrolna: Pacjenci ze zdrowymi dziąsłami z nienaruszonym lub zredukowanym przyzębiem, bez historii zapalenia przyzębia i wymagający opieki chirurgicznej, takiej jak wyrwanie zęba i przedprotetyczne operacje korekcyjne/estetyczne przyzębia (wydłużenie korony, wyrównanie szyi).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali profilaktykę antybiotykową, antybiotykoterapię lub leczenie przeciwzapalne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent objęty innym protokołem badań interwencyjnych lub w okresie wykluczenia.
  • Pacjenci pozostający pod kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną.
  • Pacjent, który wyraził sprzeciw wobec udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zapalenie przyzębia
Pacjenci z stadium 3 lub 4 zapalenie przyzębia
Procedura: Leczenie zapalenia przyzębia lub implantu

W przypadkach:

  • Włączenie; Próbkowanie bakteryjne, płyn dziąseł i niestymulowana zbieranie śliny; Nauczanie technik higieny jamy ustnej.
  • Nierurgiczne leczenie przyzębia lub okołoprzepustowe
  • Po 3 miesiącach = ponowna ocena przyzębia lub okołoplantalna; Próbkowanie bakteryjne, płyn dziąseł i niestymulowana zbieranie śliny
  • Jeśli utrzymują się kieszenie przyzębia lub okołoprzepustowe większe niż 5 mm i krwawienie: operacja i pobieranie eksplantowania dziąseł
  • Po 3 miesiącach po zabiegu = ponowna ocena przyzębia lub okołoplantalna; Próbkowanie bakteryjne, płyn dziąseł i niestymulowana zbieranie śliny
  • Konserwacja
Inne nazwy:
  • oczyszczanie przyzębia
  • Skalowanie i planowanie korzeni
  • oczyszczenie otwartego płata
  • gingiwektomia
  • wydłużenie korony
  • chirurgia plastyczna periodontologiczna
  • przedprotetyczna chirurgia przyzębia
  • chirurgia przyzębia lub implantu
Przypadek zapalenia okołoprzepustowego
Pacjenci powinni przedstawić co najmniej 1 implant z zapaleniem okołoplanowania
Procedura: Leczenie zapalenia przyzębia lub implantu

W przypadkach:

  • Włączenie; Próbkowanie bakteryjne, płyn dziąseł i niestymulowana zbieranie śliny; Nauczanie technik higieny jamy ustnej.
  • Nierurgiczne leczenie przyzębia lub okołoprzepustowe
  • Po 3 miesiącach = ponowna ocena przyzębia lub okołoplantalna; Próbkowanie bakteryjne, płyn dziąseł i niestymulowana zbieranie śliny
  • Jeśli utrzymują się kieszenie przyzębia lub okołoprzepustowe większe niż 5 mm i krwawienie: operacja i pobieranie eksplantowania dziąseł
  • Po 3 miesiącach po zabiegu = ponowna ocena przyzębia lub okołoplantalna; Próbkowanie bakteryjne, płyn dziąseł i niestymulowana zbieranie śliny
  • Konserwacja
Inne nazwy:
  • oczyszczanie przyzębia
  • Skalowanie i planowanie korzeni
  • oczyszczenie otwartego płata
  • gingiwektomia
  • wydłużenie korony
  • chirurgia plastyczna periodontologiczna
  • przedprotetyczna chirurgia przyzębia
  • chirurgia przyzębia lub implantu
Kontrola (Zdrowe Periodontium)
Pacjenci ze zdrowiem dziąseł na nienaruszonym lub zmniejszonym przyzębia bez zapalenia przyzębia lub zapalenia okołoprzepustowego i wymagania opieki chirurgicznej, takich jak Avulsion zębów lub przedprotetyczne operacje przyzębia lub operacje estetyczne
Procedura: Leczenie kontrolne

Do kontroli:

  • Włączenie; Próbkowanie bakteryjne, płyn dziąseł i niestymulowana zbieranie śliny, nauczanie technik higieny jamy ustnej.
  • Chirurgia plastyczna lub przedprostetyczna = pobieranie próbek eksplantowania dziąseł
  • Kontrola uzdrawiania po 15 dniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka panelu cytokin w płynie dziąsłowym pacjentów z zapaleniem przyzębia w porównaniu z pacjentami bez zapalenia przyzębia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu zbiórki
Analiza płynów dziąsłowych i śliny niestymulowanej aparatem Luminex umożliwia wykrycie i oznaczenie ilościowe 15 cytokin (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-18, IFNγ, TNF) jednocześnie
1 miesiąc po zakończeniu zbiórki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja cytokin w komórkach przyzębia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu zbiórki
Analiza cytokin, szlaków zapalnych i komórek zapalnych metodą analizy histologicznej (immunofluorescencja) próbek chirurgicznych.
6 miesięcy po zakończeniu zbiórki
Ekspresja cytokin w komórkach przyzębia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu zbiórki
Immunofluorescencyjna ocena dystrybucji białek (mediatory stanu zapalnego, białka sygnałowe szlaku zapalnego) w eksplantatach dziąsłowych (analiza mikroskopii konfokalnej).
6 miesięcy po zakończeniu zbiórki
Analiza mikrobiologiczna biofilmu poddziąsłowego, określenie procentowej zawartości patogenów przyzębia.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu zbiórki
ocena za pomocą RT-PCR
3 miesiące po zakończeniu zbiórki
Charakterystyka proteaz (MMP) obecnych w płynie dziąsłowym i ślinie niestymulowanej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu zbiórki
ocena przez Luminex®
1 miesiąc po zakończeniu zbiórki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane (wiek, historia choroby, przyjmowane leki, waga i wzrost, stres (ocena liczbowa), palenie tytoniu, diagnostyka periodontologiczna i wykresy periodontologiczne zostaną zebrane przez badacza w dokumentacji medycznej Orbis lub w papierowym CRF. Zostaną one przesłane przez badacza usługi lub współbadacza usługi do anonimowej bazy danych programu Excel i zostaną wysłane bezpiecznym łączem w celu repatriacji do laboratorium UR2496

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy i kończących 3 lata po publikacji artykułu. Prośby z tych ram czasowych można również przesłać sponsorowi

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Leczenie zapalenia przyzębia lub implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj