Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodontitt og betennelse (CB-PARO)

19. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Karakterisering av den immuno-inflammatoriske responsen involvert i beinødeleggelse under periodontitt: Studie med biologisk samling

I dag er det fortsatt en utfordring å forstå patogene mekanismer involvert i periodontitt å identifisere biomarkører eller terapeutiske mål for å forbedre forebygging og screening, samt effektiviteten av periodontittbehandlinger. Målet er å karakterisere, in vivo, spesifikke molekylære markører som gjenspeiler aktiviteten til patologien, noe som kan føre til

  • forbedre kunnskapen om patogenesen av periodontitt;
  • bestemme målmolekyler involvert i vevsdestruksjon;
  • bestemme molekylære profiler til pasienter med lokal og systemisk risiko;
  • bestemme terapeutiske mål

For dette formålet vil det bli samlet inn biologiske prøver (plakk, spytt, crevikulær væske) fra pasienter med periodontitt stadium 3 eller 4 versus pasienter med frisk periodontium. Biologiske prøver vil bli tatt før og underveis i periodontalbehandlingen. Innsamling av Gingiva-eksplantater vil være prøvetaking innenfor de kirurgiske prosedyrene (hvis de er nødvendige).

Hovedmålet er å undersøke vev og cellulær ekspresjon av molekylære markører assosiert med periodontal ødeleggelse under periodontitt i forhold til periodontal infeksjon og systemiske endringer i vertsrespons. Det vil bli gjort en karakterisering av cytokinene i gingivalvæske og ustimulert spytt (Luminex®-teknikk) hos pasienter med periodontitt versus uten periodontitt.

Det sekundære målet er å studere innflytelsen av periodontitt på systemiske patologier via serumanalyse av molekyler og bakterier involvert i periodontal ødeleggelse. Immunfluorescensevaluering av proteinekspresjon og distribusjon (inflammatoriske mediatorer, inflammatoriske signalproteiner) i gingivaleksplantater, karakterisering av proteaser (MMP) tilstede i gingivalvæske og ustimulert spytt (Luminex®-teknikk) og mikrobiologisk analyse av subgingival biofilm (ved kvantitativ PCR) .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag er det fortsatt en utfordring å forstå patogene mekanismer involvert i periodontitt å identifisere biomarkører eller terapeutiske mål for å forbedre forebygging og screening, samt effektiviteten av periodontittbehandlinger. Målet er å karakterisere, in vivo, spesifikke molekylære markører som gjenspeiler aktiviteten til patologien, noe som kan føre til

  • forbedre kunnskapen om patogenesen av periodontitt;
  • bestemme målmolekyler involvert i vevsdestruksjon;
  • bestemme molekylære profiler til pasienter med lokal og systemisk risiko;
  • bestemme terapeutiske mål

Forskningen fokuserer på karakterisering av den immuno-inflammatoriske responsen involvert i periodontitt. En karakterisering av mediatorene eller cellene som er involvert vil bli utført fra biologiske prøver (gingivalvæske, ustimulert spytt, gingivaleksplantater). Gingivalvæsken er sammensatt av serum inflammatorisk ekssudat og inflammatoriske mediatorer produsert lokalt i periodontallommen. Ustimulert spytt er en biologisk væske som består av en del av tannkjøttvæsken som renner inn i den. Det har fordelen av å være lettere å samle inn (større mengde, innhenting av helsepersonell).

Dette er en ikke-intervensjonell, tverrsnitts, multisenter, prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie for å samle vevs-, crevikulære, spytt- og serumprøver som en del av pasientens rutinemessige behandling i oralmedisinske avdelinger for å danne en biologisk samling . Prøvene og de kliniske dataene til pasientene (excel-fil med anonymiserte data og låst med passord) vil bli overført til UR2496 for deres analyse.

Pasienter vil bli rekruttert i oralmedisinske avdelinger ved AP-HP sykehus (Charles Foix (Ivry/seine) og Henri Mondor (Créteil)) av periodontister i to grupper (tilfeller = periodontitt og kontroller = frisk periodontium men pasienter som trenger kirurgisk behandling).

Tidslinjen for forskningen er i samsvar med vanlig pasientbehandling ved oralmedisinske avdelinger. Inkluderingsperioden er 12 måneder. Det er ingen spesifikk oppfølging på grunn av forskningen.

Gingival vevsprøvetaking under operasjon av pasienter vil bli utført etter inkludering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

219

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94200
        • Rekruttering
        • Service d'odontologie, hôpital Charles Foix
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Dentistry department- Rothschild hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien gjelder voksne pasienter som konsulterer de oralmedisinske avdelingene til Hôpital Charles Foix (AP-HP, Ivry sur Seine) og Hôpital Henri Mondor (AP-HP, Créteil) - Pasienter: Pasienter bør ha lokalisert eller generalisert periodontitt av stadium 3 eller 4. Diagnosen periodontitt er basert på elementene som ble notert under intervjuet og den kliniske undersøkelsen.

- Kontroller: Pasienter med tannkjøtthelse på intakt eller redusert periodontium uten historie med periodontitt og som krever kirurgisk behandling som tannavulsjon og preprotetiske periodontale korrigerende/estetiske operasjoner (koronal forlengelse, nakkejustering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Felles kriterier for alle pasientgrupper

  • Pasient > 18 år
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem, begunstiget eller begunstiget av en annen rettighet enn AME
  • Pasient som snakker og forstår fransk godt nok til å kunne lese og forstå studieinformasjonsnotatet.
  • Pasient som ikke motsetter seg sin deltakelse i studien

Spesifikke kriterier:

- Case: Pasient med lokalisert eller generalisert periodontitt, stadium 3 eller 4. Diagnosen periodontitt er basert på elementene funnet under intervju og klinisk undersøkelse

-Kontrollgruppe: Pasient med tannkjøtthelse på intakt eller redusert periodontium uten historie med periodontitt og som krever kirurgisk behandling som tannavulsjon og pre-protetiske periodontale korrigerende/estetiske operasjoner (koronal forlengelse, nakkejustering.)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt antibiotikaprofylakse, antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling innen 3 måneder før inkludering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient inkludert i en annen intervensjonsforskningsprotokoll eller i en eksklusjonsperiode.
  • Pasienter under vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse.
  • Pasienten har uttrykt motstand mot å delta i forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sak Periodontitt
Pasienter med trinn 3 eller 4 periodontitt
Fremgangsmåte: Periodontal eller peri-implantitt behandling

For tilfeller:

  • Inkludering; Bakteriell prøvetaking, gingivalvæske og ustimulert spyttsamling; Undervisning i munnhygiene -teknikker.
  • Ikke-kirurgisk periodontal eller peri-implantal behandling
  • Etter 3 måneder = periodontal eller peri-implantal revurdering; Bakteriell prøvetaking, gingivalvæske og ustimulert spyttsamling
  • Hvis periodontale eller peri-implantale lommer større enn 5 mm og blødning vedvarer: Kirurgi og Gingival Explant-prøvetaking
  • Etter 3 måneder etter kirurgi = periodontal eller peri-implantal revurdering; Bakteriell prøvetaking, gingivalvæske og ustimulert spyttsamling
  • Vedlikehold
Andre navn:
  • periodontal debridement
  • Skalering og rotplanlegging
  • debridement med åpen klaff
  • gingivektomi
  • kroneforlengelse
  • periodontal plastisk kirurgi
  • pre-protetisk periodontal kirurgi
  • periodontal eller peri-implantal kirurgi
Sak peri-implantitt
Pasienter bør presentere minst 1 implantat med peri-implantitt
Fremgangsmåte: Periodontal eller peri-implantitt behandling

For tilfeller:

  • Inkludering; Bakteriell prøvetaking, gingivalvæske og ustimulert spyttsamling; Undervisning i munnhygiene -teknikker.
  • Ikke-kirurgisk periodontal eller peri-implantal behandling
  • Etter 3 måneder = periodontal eller peri-implantal revurdering; Bakteriell prøvetaking, gingivalvæske og ustimulert spyttsamling
  • Hvis periodontale eller peri-implantale lommer større enn 5 mm og blødning vedvarer: Kirurgi og Gingival Explant-prøvetaking
  • Etter 3 måneder etter kirurgi = periodontal eller peri-implantal revurdering; Bakteriell prøvetaking, gingivalvæske og ustimulert spyttsamling
  • Vedlikehold
Andre navn:
  • periodontal debridement
  • Skalering og rotplanlegging
  • debridement med åpen klaff
  • gingivektomi
  • kroneforlengelse
  • periodontal plastisk kirurgi
  • pre-protetisk periodontal kirurgi
  • periodontal eller peri-implantal kirurgi
Kontroll (Healthy Periodontium)
Pasienter med gingival helse på intakt eller redusert periodontium uten en historie med periodontitt eller peri-implantitt og som krever kirurgisk pleie som tannlege eller pre-protensetiske periodontale operasjoner eller estetiske kirurgier
Fremgangsmåte: Kontrollbehandling

For kontroller:

  • Inkludering; Bakteriell prøvetaking, gingivalvæske og ustimulert spyttsamling, undervisning i oral hygiene -teknikker.
  • Plast eller pre-protensetisk kirurgi = prøvetaking av gingival
  • Helbredende kontroll etter 15 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av et panel av cytokiner i gingivalvæske hos pasienter med periodontitt versus uten periodontitt
Tidsramme: 1 måned etter at innsamlingen er fullført
Analyse av gingivalvæsker og ustimulert spytt av Luminex tillater påvisning og kvantifisering av 15 cytokiner (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-18, IFN y, TNF) samtidig
1 måned etter at innsamlingen er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner uttrykk i periodontale celler
Tidsramme: 6 måneder etter at innsamlingen er fullført
Analyse av cytokiner, betennelsesveier og betennelsesceller ved histologisk analyse (immunfluorescens) av kirurgiske prøver.
6 måneder etter at innsamlingen er fullført
Cytokiner uttrykk i periodontale celler
Tidsramme: 6 måneder etter at innsamlingen er fullført
Immunfluorescensevaluering av proteindistribusjon (inflammatoriske mediatorer, inflammatoriske signalsignalproteiner) i gingivaleksplantater (konfokal mikroskopianalyse).
6 måneder etter at innsamlingen er fullført
Mikrobiologisk analyse av subgingival biofilm bestemmelse av prosentandelen av periodontopatogener.
Tidsramme: 3 måneder etter at innsamlingen er fullført
vurdering gjennom RT-PCR
3 måneder etter at innsamlingen er fullført
Karakterisering av proteaser (MMP) tilstede i gingivalvæske og ustimulert spytt
Tidsramme: 1 måned etter at innsamlingen er fullført
vurdering gjennom Luminex®
1 måned etter at innsamlingen er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200784

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene (alder, sykehistorie, medisiner, vekt og høyde, stress (numerisk evaluering), tobakksforbruk, periodontal diagnose og periodontal kartlegging, vil bli samlet inn av etterforskeren i Orbis-journalen eller på papir-CRF. De vil bli overført av etterforskeren av tjenesten eller en medetterforsker av tjenesten på en anonymisert excel-database og vil bli sendt med sikret lenke for repatriering til laboratoriet UR2496

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder og slutter 3 år etter artikkelpublikasjon. Forespørsler fra denne tidsrammen kan også sendes inn sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere