Parodontite e infiammazione (CB-PARO)
Caratterizzazione della risposta immuno-infiammatoria coinvolta nella distruzione ossea durante la parodontite: studio con raccolta biologica
Oggi, comprendere i meccanismi patogenetici coinvolti nella parodontite rimane una sfida per identificare biomarcatori o bersagli terapeutici per migliorare la prevenzione e lo screening, nonché l'efficacia dei trattamenti della parodontite. L'obiettivo è quello di caratterizzare, in vivo, marcatori molecolari specifici che riflettano l'attività della patologia, che potrebbe portare a
- migliorare la conoscenza della patogenesi della parodontite;
- determinare le molecole bersaglio coinvolte nella distruzione dei tessuti;
- determinare i profili molecolari dei pazienti a rischio locale e sistemico;
- determinare bersagli terapeutici
A tale scopo verranno raccolti campioni biologici (placca, saliva, liquido crevicolare) da pazienti con parodontite di stadio 3 o 4 rispetto a pazienti con parodonto sano. I campioni biologici saranno raccolti prima e durante il trattamento parodontale. La raccolta degli espianti di gengiva sarà effettuata durante le procedure chirurgiche (se necessario).
L'obiettivo primario è quello di studiare l'espressione tissutale e cellulare di marcatori molecolari associati alla distruzione parodontale durante la parodontite in relazione all'infezione parodontale e ai cambiamenti sistemici nella risposta dell'ospite. Verrà effettuata una caratterizzazione delle citochine nel fluido gengivale e nella saliva non stimolata (tecnica Luminex®) di pazienti con parodontite rispetto a quelli senza parodontite.
L'obiettivo secondario è quello di studiare l'influenza della parodontite sulle patologie sistemiche attraverso l'analisi sierica di molecole e batteri coinvolti nella distruzione parodontale. Valutazione in immunofluorescenza dell'espressione e distribuzione proteica (mediatori dell'infiammazione, proteine di segnalazione della via infiammatoria) negli espianti gengivali, caratterizzazione delle proteasi (MMP) presenti nel liquido gengivale e nella saliva non stimolata (tecnica Luminex®) e analisi microbiologica del biofilm sottogengivale (mediante PCR quantitativa) .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggi, comprendere i meccanismi patogenetici coinvolti nella parodontite rimane una sfida per identificare biomarcatori o bersagli terapeutici per migliorare la prevenzione e lo screening, nonché l'efficacia dei trattamenti della parodontite. L'obiettivo è quello di caratterizzare, in vivo, marcatori molecolari specifici che riflettano l'attività della patologia, che potrebbe portare a
- migliorare la conoscenza della patogenesi della parodontite;
- determinare le molecole bersaglio coinvolte nella distruzione dei tessuti;
- determinare i profili molecolari dei pazienti a rischio locale e sistemico;
- determinare bersagli terapeutici
La ricerca si concentra sulla caratterizzazione della risposta immuno-infiammatoria coinvolta nella parodontite. Da campioni biologici (fluido gengivale, saliva non stimolata, espianti gengivali) verrà effettuata una caratterizzazione dei mediatori o delle cellule coinvolte. Il fluido gengivale è composto da essudato infiammatorio sierico e mediatori infiammatori prodotti localmente nella tasca parodontale. La saliva non stimolata è un fluido biologico composto in parte dal fluido gengivale che drena al suo interno. Ha il vantaggio di essere più facile da raccogliere (quantità maggiori, raccolta da parte di qualsiasi operatore sanitario).
Questo è uno studio non interventistico, trasversale, multicentrico, prospettico, in aperto, non randomizzato per raccogliere campioni di tessuto, crevicolare, salivare e siero come parte della cura di routine del paziente nei reparti di medicina orale per formare una raccolta biologica . I campioni e i dati clinici dei pazienti (file excel con dati anonimizzati e bloccati da password) verranno trasferiti a UR2496 per la loro analisi.
I pazienti saranno reclutati nei reparti di medicina orale degli ospedali AP-HP (Charles Foix (Ivry/seine) e Henri Mondor (Créteil)) da parodontisti in due gruppi (casi = parodontite e controlli = parodonto sano ma pazienti che necessitano di cure chirurgiche).
La tempistica della ricerca è coerente con la consueta gestione dei pazienti nei reparti di medicina orale. Il periodo di inclusione è di 12 mesi. Non esiste un follow-up specifico dovuto alla ricerca.
Il campionamento del tessuto gengivale durante l'intervento chirurgico dei pazienti verrà eseguito dopo la loro inclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marjolaine GOSSET, Professor
- Numero di telefono: +33 6 19 39 39 01
- Email: marjolaine.gosset@aphp.fr
Luoghi di studio
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Ivry-sur-Seine, Francia, 94200
- Reclutamento
- Service d'odontologie, hôpital Charles Foix
-
Contatto:
- Marjolaine GOSSET, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 01 49 59 48 11
- Email: marjolaine.gosset@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Dentistry department- Rothschild hospital
-
Contatto:
- Marjolaine GOSSET, MD,PhD
- Email: marjoilaine.gosset@aphp.fr
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio riguarda pazienti adulti che consultano i reparti di medicina orale dell'Hôpital Charles Foix (AP-HP, Ivry sur Seine) e dell'Hôpital Henri Mondor (AP-HP, Créteil) - Pazienti: i pazienti devono avere una parodontite localizzata o generalizzata di stadio 3 o 4. La diagnosi di parodontite si basa sugli elementi rilevati durante il colloquio e l'esame clinico.
- Controlli: pazienti con salute gengivale su parodonto intatto o ridotto senza storia di parodontite e che richiedono cure chirurgiche come avulsione dentale e interventi correttivi/estetici parodontali pre-protesici (allungamento coronale, allineamento del collo
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri comuni per tutti i gruppi di pazienti
- Paziente > 18 anni
- Paziente iscritto ad un sistema previdenziale, beneficiario o beneficiario di un diritto diverso da AME
- Paziente che parla e comprende il francese abbastanza bene da essere in grado di leggere e comprendere la nota informativa dello studio.
- Paziente che non si oppone alla sua partecipazione allo studio
Criteri specifici:
- Caso: Paziente con parodontite localizzata o generalizzata, stadio 3 o 4. La diagnosi di parodontite si basa sugli elementi riscontrati durante il colloquio e l'esame clinico
-Gruppo di controllo: paziente con salute gengivale su parodonto intatto o ridotto senza storia di parodontite e che richiede cure chirurgiche come avulsione dentale e interventi correttivi/estetici parodontali pre-protesici (allungamento coronale, allineamento del collo).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto profilassi antibiotica, terapia antibiotica o trattamento antinfiammatorio entro 3 mesi prima dell'inclusione
- Donne incinte o che allattano
- Paziente inserito in altro protocollo di ricerca interventistica o in periodo di esclusione.
- Pazienti sotto tutela, curatela o tutela legale.
- Paziente che ha espresso la sua opposizione a partecipare alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Caso parodontite
Pazienti con parodontite in stadio 3 o 4
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Per i casi:
Altri nomi:
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Caso perimplantite
I pazienti dovrebbero presentare almeno 1 impianto con perimplantite
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Per i casi:
Altri nomi:
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Controllo (parodontium sano)
Pazienti con salute gengivale su parodontium intatta o ridotta senza una storia di parodontite o periimpiantite e che richiedono cure chirurgiche come l'avulsione dentale o gli interventi parodontali pre-prostetici o gli interventi estetici
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Per i controlli:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione di un pannello di citochine nel fluido gengivale di pazienti con parodontite rispetto a senza parodontite
Lasso di tempo: 1 mese dal completamento della raccolta
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L'analisi dei fluidi gengivali e della saliva non stimolata da parte del Luminex consente il rilevamento e la quantificazione di 15 citochine (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-18, IFN γ, TNF) contemporaneamente
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1 mese dal completamento della raccolta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione di citochine nelle cellule parodontali
Lasso di tempo: 6 mesi dal completamento della raccolta
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Analisi di citochine, vie infiammatorie e cellule infiammatorie mediante analisi istologica (immunofluorescenza) di campioni chirurgici.
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6 mesi dal completamento della raccolta
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Espressione di citochine nelle cellule parodontali
Lasso di tempo: 6 mesi dal completamento della raccolta
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Valutazione dell'immunofluorescenza della distribuzione proteica (mediatori infiammatori, proteine di segnalazione della via infiammatoria) negli espianti gengivali (analisi al microscopio confocale).
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6 mesi dal completamento della raccolta
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Analisi microbiologica del biofilm sottogengivale determinazione della percentuale di parodontopatogeni.
Lasso di tempo: 3 mesi dal completamento della raccolta
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valutazione mediante RT-PCR
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3 mesi dal completamento della raccolta
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Caratterizzazione delle proteasi (MMP) presenti nel liquido gengivale e nella saliva non stimolata
Lasso di tempo: 1 mese dal completamento della raccolta
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valutazione tramite Luminex®
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1 mese dal completamento della raccolta
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Parodontite
- Infiammazione
- Diabete mellito
- Perimplantite
- Procedure chirurgiche, operative
- Sistema digestivo e fenomeni fisiologici orali
- Odontoiatria
- Fenomeni fisiologici dentali
- Procedure chirurgiche orali
- Profilassi dentale
- Parodonzia
- Ortodonzia
- Ortodonzia, correttivo
- Gingivectomia
- Esfoliazione dei denti
- Detartraggio Parodontale
- Allungamento Coronale
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200784
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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