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Parodontite e infiammazione (CB-PARO)

20 febbraio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Caratterizzazione della risposta immuno-infiammatoria coinvolta nella distruzione ossea durante la parodontite: studio con raccolta biologica

Oggi, comprendere i meccanismi patogenetici coinvolti nella parodontite rimane una sfida per identificare biomarcatori o bersagli terapeutici per migliorare la prevenzione e lo screening, nonché l'efficacia dei trattamenti della parodontite. L'obiettivo è quello di caratterizzare, in vivo, marcatori molecolari specifici che riflettano l'attività della patologia, che potrebbe portare a

  • migliorare la conoscenza della patogenesi della parodontite;
  • determinare le molecole bersaglio coinvolte nella distruzione dei tessuti;
  • determinare i profili molecolari dei pazienti a rischio locale e sistemico;
  • determinare bersagli terapeutici

A tale scopo verranno raccolti campioni biologici (placca, saliva, liquido crevicolare) da pazienti con parodontite di stadio 3 o 4 rispetto a pazienti con parodonto sano. I campioni biologici saranno raccolti prima e durante il trattamento parodontale. La raccolta degli espianti di gengiva sarà effettuata durante le procedure chirurgiche (se necessario).

L'obiettivo primario è quello di studiare l'espressione tissutale e cellulare di marcatori molecolari associati alla distruzione parodontale durante la parodontite in relazione all'infezione parodontale e ai cambiamenti sistemici nella risposta dell'ospite. Verrà effettuata una caratterizzazione delle citochine nel fluido gengivale e nella saliva non stimolata (tecnica Luminex®) di pazienti con parodontite rispetto a quelli senza parodontite.

L'obiettivo secondario è quello di studiare l'influenza della parodontite sulle patologie sistemiche attraverso l'analisi sierica di molecole e batteri coinvolti nella distruzione parodontale. Valutazione in immunofluorescenza dell'espressione e distribuzione proteica (mediatori dell'infiammazione, proteine ​​di segnalazione della via infiammatoria) negli espianti gengivali, caratterizzazione delle proteasi (MMP) presenti nel liquido gengivale e nella saliva non stimolata (tecnica Luminex®) e analisi microbiologica del biofilm sottogengivale (mediante PCR quantitativa) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oggi, comprendere i meccanismi patogenetici coinvolti nella parodontite rimane una sfida per identificare biomarcatori o bersagli terapeutici per migliorare la prevenzione e lo screening, nonché l'efficacia dei trattamenti della parodontite. L'obiettivo è quello di caratterizzare, in vivo, marcatori molecolari specifici che riflettano l'attività della patologia, che potrebbe portare a

  • migliorare la conoscenza della patogenesi della parodontite;
  • determinare le molecole bersaglio coinvolte nella distruzione dei tessuti;
  • determinare i profili molecolari dei pazienti a rischio locale e sistemico;
  • determinare bersagli terapeutici

La ricerca si concentra sulla caratterizzazione della risposta immuno-infiammatoria coinvolta nella parodontite. Da campioni biologici (fluido gengivale, saliva non stimolata, espianti gengivali) verrà effettuata una caratterizzazione dei mediatori o delle cellule coinvolte. Il fluido gengivale è composto da essudato infiammatorio sierico e mediatori infiammatori prodotti localmente nella tasca parodontale. La saliva non stimolata è un fluido biologico composto in parte dal fluido gengivale che drena al suo interno. Ha il vantaggio di essere più facile da raccogliere (quantità maggiori, raccolta da parte di qualsiasi operatore sanitario).

Questo è uno studio non interventistico, trasversale, multicentrico, prospettico, in aperto, non randomizzato per raccogliere campioni di tessuto, crevicolare, salivare e siero come parte della cura di routine del paziente nei reparti di medicina orale per formare una raccolta biologica . I campioni e i dati clinici dei pazienti (file excel con dati anonimizzati e bloccati da password) verranno trasferiti a UR2496 per la loro analisi.

I pazienti saranno reclutati nei reparti di medicina orale degli ospedali AP-HP (Charles Foix (Ivry/seine) e Henri Mondor (Créteil)) da parodontisti in due gruppi (casi = parodontite e controlli = parodonto sano ma pazienti che necessitano di cure chirurgiche).

La tempistica della ricerca è coerente con la consueta gestione dei pazienti nei reparti di medicina orale. Il periodo di inclusione è di 12 mesi. Non esiste un follow-up specifico dovuto alla ricerca.

Il campionamento del tessuto gengivale durante l'intervento chirurgico dei pazienti verrà eseguito dopo la loro inclusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Ivry-sur-Seine, Francia, 94200
        • Reclutamento
        • service d'odontologie, Hôpital Charles Foix
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio riguarda pazienti adulti che consultano i reparti di medicina orale dell'Hôpital Charles Foix (AP-HP, Ivry sur Seine) e dell'Hôpital Henri Mondor (AP-HP, Créteil) - Pazienti: i pazienti devono avere una parodontite localizzata o generalizzata di stadio 3 o 4. La diagnosi di parodontite si basa sugli elementi rilevati durante il colloquio e l'esame clinico.

- Controlli: pazienti con salute gengivale su parodonto intatto o ridotto senza storia di parodontite e che richiedono cure chirurgiche come avulsione dentale e interventi correttivi/estetici parodontali pre-protesici (allungamento coronale, allineamento del collo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri comuni per tutti i gruppi di pazienti

  • Paziente > 18 anni
  • Paziente iscritto ad un sistema previdenziale, beneficiario o beneficiario di un diritto diverso da AME
  • Paziente che parla e comprende il francese abbastanza bene da essere in grado di leggere e comprendere la nota informativa dello studio.
  • Paziente che non si oppone alla sua partecipazione allo studio

Criteri specifici:

- Caso: Paziente con parodontite localizzata o generalizzata, stadio 3 o 4. La diagnosi di parodontite si basa sugli elementi riscontrati durante il colloquio e l'esame clinico

-Gruppo di controllo: paziente con salute gengivale su parodonto intatto o ridotto senza storia di parodontite e che richiede cure chirurgiche come avulsione dentale e interventi correttivi/estetici parodontali pre-protesici (allungamento coronale, allineamento del collo).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto profilassi antibiotica, terapia antibiotica o trattamento antinfiammatorio entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente inserito in altro protocollo di ricerca interventistica o in periodo di esclusione.
  • Pazienti sotto tutela, curatela o tutela legale.
  • Paziente che ha espresso la sua opposizione a partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso (pazienti con parodontite di stadio 3 o 4)
Procedura: Trattamento parodontale

Per i casi:

  • Inclusione; Raccolta di batteri parodontali, liquido gengivale e saliva non stimolata; Insegnamento delle tecniche di igiene orale.
  • Trattamento parodontale non chirurgico
  • A 3 mesi = rivalutazione parodontale; Raccolta di batteri parodontali, liquido gengivale e saliva non stimolata
  • Se le tasche parodontali superiori a 5 mm e il sanguinamento persistono: chirurgia parodontale e campionamento dell'espianto gengivale
  • A 3 mesi dall'intervento = rivalutazione parodontale; Raccolta di batteri parodontali, liquido gengivale e saliva non stimolata
  • Manutenzione

Per i controlli:

  • Inclusione; Batteri parodontali, prelievo di liquido gengivale e saliva non stimolato, insegnamento delle tecniche di igiene orale.
  • Chirurgia plastica o preprotesica = prelievo di espianto gengivale
  • Controllo della guarigione a 15 giorni
Altri nomi:
  • chirurgia parodontale
  • sbrigliamento parodontale
  • Scaling e root planning
  • debridement a lembo aperto
  • gengivectomia
  • allungamento della corona
  • chirurgia plastica parodontale
  • chirurgia parodontale preprotesica
Controllo (parodonto sano)
Pazienti con salute gengivale su parodonto intatto o ridotto senza una storia di parodontite e che richiedono cure chirurgiche come avulsioni dentali o interventi parodontali pre-protesici o interventi estetici
Procedura: Trattamento parodontale

Per i casi:

  • Inclusione; Raccolta di batteri parodontali, liquido gengivale e saliva non stimolata; Insegnamento delle tecniche di igiene orale.
  • Trattamento parodontale non chirurgico
  • A 3 mesi = rivalutazione parodontale; Raccolta di batteri parodontali, liquido gengivale e saliva non stimolata
  • Se le tasche parodontali superiori a 5 mm e il sanguinamento persistono: chirurgia parodontale e campionamento dell'espianto gengivale
  • A 3 mesi dall'intervento = rivalutazione parodontale; Raccolta di batteri parodontali, liquido gengivale e saliva non stimolata
  • Manutenzione

Per i controlli:

  • Inclusione; Batteri parodontali, prelievo di liquido gengivale e saliva non stimolato, insegnamento delle tecniche di igiene orale.
  • Chirurgia plastica o preprotesica = prelievo di espianto gengivale
  • Controllo della guarigione a 15 giorni
Altri nomi:
  • chirurgia parodontale
  • sbrigliamento parodontale
  • Scaling e root planning
  • debridement a lembo aperto
  • gengivectomia
  • allungamento della corona
  • chirurgia plastica parodontale
  • chirurgia parodontale preprotesica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione di un pannello di citochine nel fluido gengivale di pazienti con parodontite rispetto a senza parodontite
Lasso di tempo: 1 mese dal completamento della raccolta
L'analisi dei fluidi gengivali e della saliva non stimolata da parte del Luminex consente il rilevamento e la quantificazione di 15 citochine (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-18, IFN γ, TNF) contemporaneamente
1 mese dal completamento della raccolta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di citochine nelle cellule parodontali
Lasso di tempo: 6 mesi dal completamento della raccolta
Analisi di citochine, vie infiammatorie e cellule infiammatorie mediante analisi istologica (immunofluorescenza) di campioni chirurgici.
6 mesi dal completamento della raccolta
Espressione di citochine nelle cellule parodontali
Lasso di tempo: 6 mesi dal completamento della raccolta
Valutazione dell'immunofluorescenza della distribuzione proteica (mediatori infiammatori, proteine ​​​​di segnalazione della via infiammatoria) negli espianti gengivali (analisi al microscopio confocale).
6 mesi dal completamento della raccolta
Analisi microbiologica del biofilm sottogengivale determinazione della percentuale di parodontopatogeni.
Lasso di tempo: 3 mesi dal completamento della raccolta
valutazione mediante RT-PCR
3 mesi dal completamento della raccolta
Caratterizzazione delle proteasi (MMP) presenti nel liquido gengivale e nella saliva non stimolata
Lasso di tempo: 1 mese dal completamento della raccolta
valutazione tramite Luminex®
1 mese dal completamento della raccolta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati (età, anamnesi, farmaci, peso e altezza, stress (valutazione numerica), consumo di tabacco, diagnosi parodontale e cartella parodontale, saranno raccolti dallo sperimentatore sulla cartella clinica Orbis o sulla CRF cartacea. Saranno trasferiti dal ricercatore del servizio o da un co-investigatore del servizio su un database excel anonimizzato e saranno inviati tramite link protetto per il rimpatrio al laboratorio UR2496

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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