Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paradentose og betændelse (CB-PARO)

19. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Karakterisering af den immuno-inflammatoriske respons involveret i knogledestruktion under paradentose: undersøgelse med biologisk indsamling

I dag er det stadig en udfordring at forstå patogene mekanismer, der er involveret i parodontitis, at identificere biomarkører eller terapeutiske mål for at forbedre forebyggelse og screening samt effektiviteten af ​​parodontitisbehandlinger. Målet er at karakterisere, in vivo, specifikke molekylære markører, der afspejler patologiens aktivitet, hvilket kan føre til

  • forbedre viden om patogenesen af ​​parodontitis;
  • bestemme målmolekyler involveret i vævsdestruktion;
  • bestemme molekylære profiler for patienter med lokal og systemisk risiko;
  • bestemme terapeutiske mål

Til dette formål vil der blive indsamlet biologiske prøver (plak, spyt, crevikulær væske) fra patienter med paradentose stadie 3 eller 4 versus patienter med et sundt parodontium. Biologiske prøver vil blive indsamlet før og under hele parodontale behandling. Indsamling af Gingiva-eksplantater vil være prøveudtagning inden for de kirurgiske procedurer (hvis de er nødvendige).

Det primære formål er at undersøge væv og cellulær ekspression af molekylære markører forbundet med periodontal ødelæggelse under parodontitis i relation til parodontal infektion og systemiske ændringer i værtsrespons. Der vil blive foretaget en karakterisering af cytokinerne i tandkødsvæske og ustimuleret spyt (Luminex®-teknik) hos patienter med paradentose versus uden paradentose.

Det sekundære mål er at studere parodontitis indflydelse på systemiske patologier via serumanalyse af molekyler og bakterier involveret i periodontal ødelæggelse. Immunofluorescensevaluering af proteinekspression og -fordeling (inflammatoriske mediatorer, inflammatoriske pathway-signalproteiner) i gingivaleksplantater, karakterisering af proteaser (MMP) til stede i gingivalvæske og ustimuleret spyt (Luminex®-teknik) og mikrobiologisk analyse af den subgingivale biofilm (ved kvantitativ PCR) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag er det stadig en udfordring at forstå patogene mekanismer, der er involveret i parodontitis, at identificere biomarkører eller terapeutiske mål for at forbedre forebyggelse og screening samt effektiviteten af ​​parodontitisbehandlinger. Målet er at karakterisere, in vivo, specifikke molekylære markører, der afspejler patologiens aktivitet, hvilket kan føre til

  • forbedre viden om patogenesen af ​​parodontitis;
  • bestemme målmolekyler involveret i vævsdestruktion;
  • bestemme molekylære profiler for patienter med lokal og systemisk risiko;
  • bestemme terapeutiske mål

Forskningen fokuserer på karakteriseringen af ​​det immuno-inflammatoriske respons involveret i parodontitis. En karakterisering af de involverede mediatorer eller celler vil blive udført fra biologiske prøver (tandkødsvæske, ustimuleret spyt, gingivaleksplantater). Tandkødsvæsken er sammensat af serum inflammatorisk ekssudat og inflammatoriske mediatorer produceret lokalt i parodontallommen. Ustimuleret spyt er en biologisk væske, der er sammensat i en del af tandkødsvæsken, der dræner ind i den. Det har den fordel, at det er lettere at indsamle (større mængde, afhentning af enhver sundhedsprofessionel).

Dette er en ikke-interventionel, tværsnits, multicenter, prospektiv, åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse til at indsamle vævs-, crevikulære, spyt- og serumprøver som en del af patientens rutinemæssige pleje i orale medicinske afdelinger for at danne en biologisk samling . Prøverne og de kliniske data fra patienterne (excel-fil med anonymiserede data og låst med et kodeord) vil blive overført til UR2496 for deres analyse.

Patienter vil blive rekrutteret i de orale medicinske afdelinger på AP-HP hospitaler (Charles Foix (Ivry/seine) og Henri Mondor (Créteil)) af paradentoselæger i to grupper (tilfælde = paradentose og kontroller = rask parodontium, men patienter, der kræver kirurgisk behandling).

Tidslinjen for forskningen er i overensstemmelse med den sædvanlige patientbehandling på oralmedicinske afdelinger. Inklusionsperioden er 12 måneder. Der er ingen specifik opfølgning på grund af forskningen.

Gingival vævsprøver under operation af patienter vil blive udført efter deres inklusion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

219

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Ivry-sur-Seine, Frankrig, 94200
        • Rekruttering
        • Service d'odontologie, hôpital Charles Foix
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vedrører voksne patienter, der konsulterer de orale medicinske afdelinger i Hôpital Charles Foix (AP-HP, Ivry sur Seine) og Hôpital Henri Mondor (AP-HP, Créteil) - Patienter: Patienter bør have lokaliseret eller generaliseret parodontitis i fase 3 eller 4. Diagnosen paradentose er baseret på de elementer, der er noteret under interviewet og den kliniske undersøgelse.

- Kontroller: Patienter med tandkødssundhed på intakt eller reduceret parodontium uden historie med paradentose og kræver kirurgisk behandling såsom tandavulsion og præprotetiske parodontale korrigerende/æstetiske operationer (koronal forlængelse, halsjustering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fælles kriterier for alle patientgrupper

  • Patient > 18 år
  • Patient tilknyttet et socialsikringssystem, begunstiget eller begunstiget af en anden rettighed end AME
  • Patient, der taler og forstår fransk godt nok til at kunne læse og forstå undersøgelsens informationsnotat.
  • Patient, der ikke gør indsigelse mod sin deltagelse i undersøgelsen

Specifikke kriterier:

- Case: Patient med lokaliseret eller generaliseret paradentose, stadium 3 eller 4. Diagnosen paradentose er baseret på de elementer, der er fundet under interviewet og den kliniske undersøgelse

-Kontrolgruppe: Patient med tandkødssundhed på intakt eller reduceret parodontium uden nogen historie med parodontitis og kræver kirurgisk behandling såsom tandavulsion og præprotetiske parodontale korrigerende/æstetiske operationer (koronal forlængelse, halsjustering).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget antibiotikaprofylakse, antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling inden for 3 måneder før inklusion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient inkluderet i en anden interventionel forskningsprotokol eller i en udelukkelsesperiode.
  • Patienter under værgemål, kuratorskab eller retsbeskyttelse.
  • Patienten har udtrykt sin modstand mod at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sag periodontitis
Patienter med trin 3 eller 4 periodontitis
Procedure: Periodontal eller peri-implantitis behandling

I tilfælde:

  • Inkludering; Bakteriel prøveudtagning, tandkødsvæske og ustimuleret spytopsamling; Undervisning i orale hygiejne -teknikker.
  • Ikke-kirurgisk periodontal eller peri-implantal behandling
  • Efter 3 måneder = periodontal eller peri-implantal revurdering; Bakteriel prøveudtagning, tandkødsvæske og ustimuleret spytopsamling
  • Hvis periodontal eller peri-implantal lommer større end 5 mm og blødning vedvarer: Kirurgi og gingival Explant Sampling
  • Efter 3 måneder efter operation = periodontal eller peri-implantal reevaluering; Bakteriel prøveudtagning, tandkødsvæske og ustimuleret spytopsamling
  • Opretholdelse
Andre navne:
  • parodontal debridement
  • Skalering og rodplanlægning
  • åben klap debridering
  • gingivektomi
  • krone forlængelse
  • parodontal plastikkirurgi
  • præ-protetisk parodontal kirurgi
  • Periodontal eller peri-implantal kirurgi
Sag peri-implantitis
Patienter skal præsentere mindst 1 implantat med peri-implantitis
Procedure: Periodontal eller peri-implantitis behandling

I tilfælde:

  • Inkludering; Bakteriel prøveudtagning, tandkødsvæske og ustimuleret spytopsamling; Undervisning i orale hygiejne -teknikker.
  • Ikke-kirurgisk periodontal eller peri-implantal behandling
  • Efter 3 måneder = periodontal eller peri-implantal revurdering; Bakteriel prøveudtagning, tandkødsvæske og ustimuleret spytopsamling
  • Hvis periodontal eller peri-implantal lommer større end 5 mm og blødning vedvarer: Kirurgi og gingival Explant Sampling
  • Efter 3 måneder efter operation = periodontal eller peri-implantal reevaluering; Bakteriel prøveudtagning, tandkødsvæske og ustimuleret spytopsamling
  • Opretholdelse
Andre navne:
  • parodontal debridement
  • Skalering og rodplanlægning
  • åben klap debridering
  • gingivektomi
  • krone forlængelse
  • parodontal plastikkirurgi
  • præ-protetisk parodontal kirurgi
  • Periodontal eller peri-implantal kirurgi
Kontrol (sund periodontium)
Patienter med tandkødssundhed på intakt eller reduceret periodontium uden en historie med periodontitis eller peri-implantitis og kræver kirurgisk pleje, såsom tandlang eller præ-prostetiske periodontale operationer eller æstetiske operationer
Procedure: Kontrolbehandling

For kontroller:

  • Inkludering; Bakteriel prøveudtagning, tandkødsvæske og ustimuleret spytopsamling, undervisning i orale hygiejne -teknikker.
  • Plast eller præ-protetisk kirurgi = Gingival Explant Sampling
  • Helende kontrol på 15 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af et panel af cytokiner i tandkødsvæske hos patienter med paradentose versus uden parodontitis
Tidsramme: 1 måned, når afhentningen er afsluttet
Analyse af tandkødsvæsker og ustimuleret spyt med Luminex muliggør påvisning og kvantificering af 15 cytokiner (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-18, IFN y, TNF) samtidigt
1 måned, når afhentningen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner ekspression i parodontale celler
Tidsramme: 6 måneder, når indsamlingen er afsluttet
Analyse af cytokiner, inflammationsveje og inflammationsceller ved histologisk analyse (immunfluorescens) af kirurgiske prøver.
6 måneder, når indsamlingen er afsluttet
Cytokiner ekspression i parodontale celler
Tidsramme: 6 måneder, når indsamlingen er afsluttet
Immunfluorescensevaluering af proteinfordeling (inflammatoriske mediatorer, inflammatoriske signaleringsproteiner) i gingivaleksplantater (konfokal mikroskopianalyse).
6 måneder, når indsamlingen er afsluttet
Mikrobiologisk analyse af subgingival biofilm bestemmelse af procentdelen af ​​parodontopatogener.
Tidsramme: 3 måneder, når indsamlingen er afsluttet
vurdering gennem RT-PCR
3 måneder, når indsamlingen er afsluttet
Karakterisering af proteaser (MMP) til stede i tandkødsvæske og ustimuleret spyt
Tidsramme: 1 måned, når afhentningen er afsluttet
vurdering gennem Luminex®
1 måned, når afhentningen er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene (alder, sygehistorie, medicin, vægt og højde, stress (numerisk evaluering), tobaksforbrug, parodontal diagnose og parodontal kortlægning, vil blive indsamlet af investigator i Orbis-journalen eller på papir-CRF. De vil blive overført af efterforskeren af ​​tjenesten eller en medundersøger af tjenesten på en anonymiseret Excel-database og vil blive sendt via sikret link til repatriering til laboratoriet UR2496

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artikelpublikation. Anmodninger ud af denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Periodontal eller peri-implantitis behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner