Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja postępowania przedporodowego u kobiet z porodem przedwczesnym za pomocą amniopunkcji (OPTIM-PTL)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Teresa Cobo Cobo, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Optymalizacja postępowania prenatalnego u kobiet przyjętych z porodem przedwczesnym i nieuszkodzonymi błonami za pomocą wieloczynnikowych modeli prognozowania: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne (OPTIM-PTL)

Implementacja modeli predykcyjnych ryzyka porodu samoistnego w ciągu 7 dni lub zakażenia wewnątrzowodniowego u kobiet z porodem przedwczesnym i nienaruszonymi błonami płodowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena, czy wdrożenie modeli predykcyjnych ryzyka porodu samoistnego w ciągu 7 dni lub zakażenia wewnątrzowodniowego:

  1. Optymalizuje postępowanie przedporodowe (w zakresie sterydów, tokolizy, antybiotyków, długości pobytu matki) bez pogarszania wyników okołoporodowych.
  2. Jest to strategia opłacalna.
  3. Poprawia wyniki noworodków (u wcześniaków <30 tygodni) i zmniejsza zakaźną śmiertelność matek.
  4. Poprawia wyniki neurorozwojowe w wieku 1,2 i 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08828
        • Fundació Recerca Biomèdica Clínica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z ciążą pojedynczą przyjęte z rozpoznaniem porodu przedwczesnego między 23,0 a 34,6 tygodniem, niepracujące w momencie randomizacji i niespełniające kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie zgadzają się na udział w badaniu
  • Wiek matki < 18 lat
  • Ciąże mnogie
  • Kliniczne zapalenie błon płodowych w chwili randomizacji (zdefiniowane jako obecność gorączki powyżej 38 stopni Celsjusza (ºC), tachykardia płodu (>160 uderzeń serca na minutę >10 minut), białe krwinki matki > 15 000/mm3 (nieuzasadnione podaniem steroidów przedporodowych) ).
  • Rozwarcie szyjki macicy > 3 cm
  • Poważne strukturalne wady rozwojowe powikłań płodowych, które są związane z zaburzeniami rozwoju neurologicznego.
  • Problemy techniczne wykonania amniopunkcji (modele predykcyjne uwzględniają informacje z płynu owodniowego: stężenie glukozy i IL-6).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

W części interwencyjnej zarządzanie zostanie zoptymalizowane zgodnie z ryzykiem modelu predykcyjnego. Model predykcyjny zakażenia wewnątrzowodniowego obejmuje matczyne białko C-reaktywne (CRP) (w mg/l) i glukozę w płynie owodniowym (w mg/dl), a model predykcyjny samoistnego porodu przedwczesnego w ciągu 7 dni uwzględnia wiek ciążowy (w tygodni), długość szyjki macicy (w mm), glukozę w płynie owodniowym (w mg/dL) i interleukinę (IL)-6 (w skali log10). Ryzyko wysokie zostanie określone, gdy ryzyko wynosi > 10% w modelu predykcyjnym porodu samoistnego w ciągu 7 dni i > 20% w modelu predykcyjnym zakażenia wewnątrzowodniowego:

  1. Jeśli ryzyko jest niskie: zoptymalizujemy standardowe postępowanie, zmniejszając dawkę sterydów (np. nie podając drugiej dawki), czas trwania tokolizy i ułatwiając wypis do domu.
  2. W przypadku wysokiego ryzyka: będziemy postępować zgodnie ze standardowym zarządzaniem każdego ośrodka i będziemy leczyć antybiotykami
Lek: Lek sterydowy
Dawki sterydów będą optymalizowane w grupie interwencyjnej zgodnie z ryzykiem w oparciu o modele predykcyjne
Lek: Środki tokolityczne
Czas trwania tokolizy zostanie zoptymalizowany w grupie interwencyjnej zgodnie z ryzykiem w oparciu o modele predykcyjne
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej stosowane będzie standardowe postępowanie w każdym ośrodku dotyczące dawek steroidów, czasu trwania tokolizy lub czasu pobytu matki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prenatalne dawki sterydów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba podanych przedporodowych dawek steroidów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu matki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Długość pobytu matki w szpitalu (w dniach).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kliniczne zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kliniczne wystąpienie zapalenia błon płodowych i błon płodowych definiowane przez obecność gorączki matki >=38ºC, częstoskurczu płodu > 160/min, leukocytów > 14 000/m2 bez efektu sterydów i płynu ropnego w szyjce macicy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania tokolizy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas trwania tokolizy (w dniach)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wiek ciążowy przy porodzie
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poród spontaniczny w ciągu 7 dni od przyjęcia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poród samoistny w ciągu 7 dni od przyjęcia (tak/nie),
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Inwazja drobnoustrojów do jamy owodniowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Inwazja drobnoustrojów do jamy owodniowej (tak/nie) określona przez obecność dodatniego posiewu płynu owodniowego, wykrycie genu 16S rRNA lub uwidocznienie mikroorganizmów w barwieniu metodą Grama
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analizy kosztów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analizy kosztów: Zostaną zebrane następujące pozycje zasobów: przyjęcia matek i noworodków, metody porodu, rodzaj indukcji, wizyty ambulatoryjne, wizyty w nagłych wypadkach, leki, procedury chirurgiczne, długość pobytu matki.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zachorowalność matek (tak/nie), w tym gorączka śródporodowa, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie rany pooperacyjnej, posocznica, łyżeczkowanie, przyjęcie na OIOM, histerektomia, konieczność transfuzji, śmierć matki.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Długość pobytu w szpitalu noworodka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Długość pobytu noworodka w szpitalu (dni)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Masa urodzeniowa noworodka (w gramach)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pomiary antropometryczne noworodków
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wzrost (w centymetrach)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pomiary antropometryczne noworodków
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
obwód głowy, klatki piersiowej i brzucha (w milimetrach)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pomiary antropometryczne noworodków
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
obwód ramienia (w centymetrach)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pomiary antropometryczne noworodków
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Niekorzystny wynik u noworodka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Złożony niekorzystny wynik u noworodka (tak/nie) zdefiniowany jako obecność lub jeden lub więcej z następujących wyników: zgon płodu lub noworodka, wczesna posocznica, umiarkowana/ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna, ciężki krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa, chirurgiczne martwicze zapalenie jelit, retinopatia wymagające leczenia laserowego.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Współpracownicy

Germans Trias i Pujol Hospital
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Fe
Hospital Son Llatzer
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Vall d'Hebron
Consorci Sanitari de Terrassa
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Puerta del Mar
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Universitario de Torrejón
Parc Taulí Hospital Universitari

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa Cobo, MD, PhD, Fundació Recerca Biomèdica Clínica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTIM-PTL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

https://apps.sjdhospitalbarcelona.org/redcap/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek sterydowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj