For å optimalisere svangerskapsbehandlingen av kvinner med for tidlig fødsel ved bruk av fostervannsprøve (OPTIM-PTL)
11. mars 2025 oppdatert av: Teresa Cobo Cobo, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
For å optimalisere svangerskapsbehandlingen av kvinner innlagt med for tidlig fødsel og intakte membraner ved bruk av multivariable prediksjonsmodeller: Multisenter randomisert kontrollforsøk (OPTIM-PTL)
Implementering av prediksjonsmodeller for risiko for spontan fødsel innen 7 dager eller for intra-amnioninfeksjon hos kvinner med prematur fødsel og intakte membraner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere om implementeringen av prediksjonsmodeller for risiko for spontan fødsel innen 7 dager eller intra-amniotisk infeksjon:
- Optimaliserer prenatal behandling (med hensyn til steroider, tokolyse, antibiotika, varighet av mødres lengde) uten å forverre perinatale utfall.
- Det er en kostnadseffektiv strategi.
- Det forbedrer neonatalt resultat (hos premature nyfødte <30 uker), og reduserer infeksjonssykdom hos mor.
- Det forbedrer nevroutviklingsresultatet etter 1,2 og 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08828
- Fundació Recerca Biomèdica Clínica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med enkeltsvangerskap innlagt med diagnosen prematur fødsel mellom 23,0 og 34,6 uker, ikke fødende ved randomisering og som ikke oppfyller eksklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke aksepterer å være med på studiet
- Mors alder < 18 år
- Flere svangerskap
- Klinisk chorioamnionitt ved randomisering (definert ved tilstedeværelse av feber over 38 celsius grader (ºC), føtal takykardi (>160 hjerteslag per minutt >10 minutter), mors hvite blodlegemer > 15000/mm3 (ikke rettferdiggjort ved administrering av prenatale steroider ).
- Cervikal dilatasjon > 3 cm
- Store strukturelle misdannelser av fosterkomplikasjoner som er relatert til nevroutviklingssvikt.
- Tekniske problemer for å utføre en fostervannsprøve (prediksjonsmodeller inkluderer informasjon fra fostervann: glukose og IL-6-konsentrasjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
I intervensjonsarmen vil styringen optimaliseres etter risikoen ved den prediktive modellen. Den prediktive modellen for intra-amniotisk infeksjon inkluderer mors C-reaktive protein (CRP) (i mg/L) og fostervannsglukose (i mg/dL), og den prediktive modellen for spontan prematur fødsel innen 7 dager inkluderer svangerskapsalder (i uker), cervikal lengde (i mm), fostervannsglukose (i mg/dL) og Interleukin (IL)-6 (i en log10-skala). Høy risiko vil bli definert når risikoen er > 10 % i den prediktive modellen for spontan fødsel på 7 dager og > 20 % i den prediktive modellen for intra-amniotisk infeksjon:
|
Steroidedoser vil bli optimalisert i intervensjonsgruppen i henhold til risiko basert på prediktive modeller
Tokolysevarighet vil bli optimalisert i intervensjonsgruppen i henhold til risiko basert på prediktive modeller
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I kontrollarmen vil standardledelsen for hvert senter følges med hensyn til doser av steroider, varighet av tokolyse eller varighet for mors opphold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prenatale steroiddoser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall administrerte prenatale steroiddoser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mors oppholdslengde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Mors lengde på sykehusopphold (i dager).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Klinisk chorioamnionitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Klinisk chorioamnionitt forekomst definert av tilstedeværelsen av maternal feber >=38ºC, føtal takykardi > 160 bpm, leukocytter > 14000/m2 uten steroideffekt og cervikal purulent væske
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tokolyse varighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tokolyse-varighet (i dager)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Svangerskapsalder ved fødsel
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Spontan levering innen 7 dager etter innleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Spontan levering innen 7 dager etter innleggelse (ja/nei),
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Mikrobiell invasjon av fostervannshulen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Mikrobiell invasjon av fostervannshulen (ja/nei) definert av tilstedeværelsen av en positiv fostervannskultur, påvisning av 16S rRNA-gen eller visualisering av mikroorganismer ved Gram-flekken
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kostnadsanalyser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kostnadsanalyser: Følgende ressursposter skal samles inn: mødre- og nyfødtinnleggelser, forløsningsmåte, type induksjon, polikliniske besøk, akuttbesøk, medisiner, kirurgiske inngrep, mødres oppholdslengde.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Morbiditet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Morbiditet (ja/nei) inkludert intrapartum feber, endometritt, infeksjon av operasjonssår, sepsis, curettage, innleggelse på intensivavdeling, hysterektomi, behov for transfusjon, mors død.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Neonatal lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Neonatal lengde på sykehusopphold (dager)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Neonatal fødselsvekt (i gram)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Neonatale antropometriske målinger
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
høyde (i centimeter)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Neonatale antropometriske målinger
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
cephalic, thorax og abdominal perimeter (i millimeter)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Neonatale antropometriske målinger
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
armomkrets (i centimeter)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Neonatale antropometriske målinger
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Uønsket neonatalt utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Et sammensatt uønsket neonatalt utfall (ja/nei) definert som tilstedeværelsen av eller ett eller flere av følgende utfall: foster- eller nyfødtdød, tidlig debut av sepsis, moderat/alvorlig bronkopulmonal dysplasi, alvorlig intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalacia, kirurgisk nekrotiserende enterokolitis som krever laserbehandling.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Cobo, MD, PhD, Fundació Recerca Biomèdica Clínica
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cobo T, Aldecoa V, Figueras F, Herranz A, Ferrero S, Izquierdo M, Murillo C, Amoedo R, Rueda C, Bosch J, Martinez-Portilla RJ, Gratacos E, Palacio M. Development and validation of a multivariable prediction model of spontaneous preterm delivery and microbial invasion of the amniotic cavity in women with preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):421.e1-421.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Cobo T, Aldecoa V, Bartha JL, Bugatto F, Paz Carrillo-Badillo M, Comas C, Diago-Almeda V, Ferrero S, Goya M, Herraiz I, Marti-Malgosa L, Olivella A, Paules C, Vives A, Figueras F, Palacio M, Gratacos E; OPTIM-PTL group. Assessment of an intervention to optimise antenatal management of women admitted with preterm labour and intact membranes using amniocentesis-based predictive risk models: study protocol for a randomised controlled trial (OPTIM-PTL Study). BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e054711. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054711.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTIM-PTL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle innsamlede IPD
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter endt studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
https://apps.sjdhospitalbarcelona.org/redcap/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .