使用羊膜穿刺术优化早产妇女的产前管理 (OPTIM-PTL)
2025年3月11日 更新者：Teresa Cobo Cobo、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
使用多变量预测模型优化早产和胎膜完整的妇女的产前管理：多中心随机对照试验 (OPTIM-PTL)
胎膜完整早产妇女 7 天内自然分娩或羊膜腔内感染风险预测模型的实施
研究概览
详细说明
评估是否实施 7 天内自然分娩或羊膜腔内感染风险预测模型：
- 在不恶化围产期结果的情况下优化产前管理（关于类固醇、安胎药、抗生素、产妇住院时间）。
- 这是一种具有成本效益的策略。
- 它可以改善新生儿结局（早产儿 <30 周），并降低感染性孕产妇的发病率。
- 它改善了 1.2 年和 5 年的神经发育结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08828
- Fundació Recerca Biomèdica Clínica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠的孕妇在 23.0 至 34.6 周之间被诊断为早产，随机分组时未分娩且不符合排除标准。
排除标准：
- 不接受参与研究的女性
- 产妇年龄 < 18 岁
- 多胎妊娠
- 随机分配的临床绒毛膜羊膜炎（定义为发热高于 38 摄氏度 (ºC)、胎儿心动过速（>160 次心跳/分钟 >10 分钟）、母体白细胞 > 15000/mm3（产前类固醇给药不合理） ).
- 宫颈扩张 > 3 厘米
- 与神经发育障碍相关的胎儿并发症的主要结构畸形。
- 执行羊膜穿刺术的技术问题（预测模型包括来自羊水的信息：葡萄糖和 IL-6 浓度）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
在干预臂中，将根据预测模型的风险来优化管理。 羊膜内感染的预测模型包括母体C反应蛋白（CRP）（单位为mg/L）和羊水葡萄糖（单位为mg/dL），7天内自发性早产的预测模型包括孕龄（单位为mg/dL）。周）、宫颈长度（毫米）、羊水葡萄糖（毫克/分升）和白细胞介素 (IL)-6（以 log10 为单位）。 当 7 天内自然分娩的预测模型中风险 > 10% 且羊膜内感染预测模型中的风险 > 20% 时，将定义为高风险：
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根据基于预测模型的风险，将在干预组中优化类固醇剂量
根据基于预测模型的风险，将在干预组中优化安胎持续时间
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无干预：控制
在对照组中，将遵循每个中心关于类固醇剂量、安胎持续时间或产妇住院时间的标准管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产前类固醇剂量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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产前类固醇给药次数
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产妇停留时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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产妇住院时间（天）。
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通过学习完成，平均1年
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临床绒毛膜羊膜炎
大体时间：通过学习完成，平均1年
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临床绒毛膜羊膜炎的发生定义为存在母体发热 >=38ºC、胎儿心动过速 > 160 bpm、白细胞 > 14000/m2（无类固醇作用）和宫颈脓液
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通过学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安胎持续时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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安胎持续时间（天）
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通过学习完成，平均1年
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分娩胎龄
大体时间：通过学习完成，平均1年
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分娩胎龄
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通过学习完成，平均1年
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入院后7天内自然分娩
大体时间：通过学习完成，平均1年
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入院后 7 天内自然分娩（是/否），
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通过学习完成，平均1年
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羊膜腔微生物侵入
大体时间：通过学习完成，平均1年
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羊水腔微生物侵入（是/否）定义为羊水培养阳性、16S rRNA 基因检测或革兰氏染色可见微生物
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通过学习完成，平均1年
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成本分析
大体时间：通过学习完成，平均1年
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成本分析：将收集以下资源项目：产妇和新生儿入院、分娩方式、引产类型、门诊就诊、急诊就诊、药物、外科手术、产妇住院时间。
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通过学习完成，平均1年
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孕产妇发病率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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孕产妇发病率（是/否）包括产时发热、子宫内膜炎、手术伤口感染、败血症、刮宫术、入住 ICU、子宫切除术、需要输血、孕产妇死亡。
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通过学习完成，平均1年
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新生儿住院时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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新生儿住院时间（天）
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通过学习完成，平均1年
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新生儿出生体重（克）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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新生儿人体测量
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通过学习完成，平均1年
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身高（厘米）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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新生儿人体测量
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通过学习完成，平均1年
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头围、胸围和腹围（以毫米为单位）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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新生儿人体测量
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通过学习完成，平均1年
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臂围（厘米）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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新生儿人体测量
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通过学习完成，平均1年
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不良新生儿结局
大体时间：通过学习完成，平均1年
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复合不良新生儿结局（是/否）定义为存在以下一种或多种结局：胎儿或新生儿死亡、早发败血症、中度/重度支气管肺发育不良、严重脑室内出血、脑室周围白质软化、手术坏死性小肠结肠炎、视网膜病变需要激光治疗。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Teresa Cobo, MD, PhD、Fundació Recerca Biomèdica Clínica
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cobo T, Aldecoa V, Figueras F, Herranz A, Ferrero S, Izquierdo M, Murillo C, Amoedo R, Rueda C, Bosch J, Martinez-Portilla RJ, Gratacos E, Palacio M. Development and validation of a multivariable prediction model of spontaneous preterm delivery and microbial invasion of the amniotic cavity in women with preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):421.e1-421.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Cobo T, Aldecoa V, Bartha JL, Bugatto F, Paz Carrillo-Badillo M, Comas C, Diago-Almeda V, Ferrero S, Goya M, Herraiz I, Marti-Malgosa L, Olivella A, Paules C, Vives A, Figueras F, Palacio M, Gratacos E; OPTIM-PTL group. Assessment of an intervention to optimise antenatal management of women admitted with preterm labour and intact membranes using amniocentesis-based predictive risk models: study protocol for a randomised controlled trial (OPTIM-PTL Study). BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e054711. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054711.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月5日
初级完成 (实际的)
2024年10月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD
IPD 共享时间框架
数据将在研究结束后可用
IPD 共享访问标准
https://apps.sjdhospitalbarcelona.org/redcap/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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