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Optimiser la prise en charge prénatale des femmes en travail prématuré à l'aide de l'amniocentèse (OPTIM-PTL)

11 mai 2022 mis à jour par: Teresa Cobo Cobo, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Pour optimiser la prise en charge prénatale des femmes admises en travail avant terme et avec des membranes intactes à l'aide de modèles de prédiction multivariables : essai contrôlé randomisé multicentrique (OPTIM-PTL)

Mise en place de modèles de prédiction du risque d'accouchement spontané dans les 7 jours ou d'infection intra-amniotique chez les femmes en travail prématuré et membranes intactes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer si la mise en place de modèles de prédiction de risque d'accouchement spontané dans les 7 jours ou d'infection intra-amniotique :

  1. Optimise la prise en charge prénatale (concernant les stéroïdes, la tocolyse, les antibiotiques, la durée du séjour maternel) sans aggraver les issues périnatales.
  2. C'est une stratégie rentable.
  3. Il améliore les résultats néonatals (chez les nouveau-nés prématurés de moins de 30 semaines) et réduit la morbilité maternelle infectieuse.
  4. Il améliore les résultats neurodéveloppementaux à 1,2 et 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

340

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Teresa Cobo, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 7281 +34 93 227 54 00
  • E-mail: tcobo@clinic.cat

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ana B Sánchez García, Bsc
  • Numéro de téléphone: 7281 +34 93 227 54 00
  • E-mail: absanchez@clinic.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08828
        • Recrutement
        • Fundació Recerca Biomèdica Clínica
        • Contact:
          • Teresa Cobo, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 34932275600
          • E-mail: tcobo@clinic.cat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes avec des grossesses uniques admises avec un diagnostic de travail prématuré entre 23,0 et 34,6 semaines, pas en travail au moment de la randomisation et qui ne répondent pas aux critères d'exclusion.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui n'acceptent pas de faire partie de l'étude
  • Âge maternel < 18 ans
  • Gestations multiples
  • Chorioamnionite clinique lors de la randomisation (définie par la présence de fièvre supérieure à 38 °C), tachycardie fœtale (> 160 battements cardiaques par minute > 10 minutes), globules blancs maternels > 15 000/mm3 (non justifiée par l'administration de stéroïdes anténataux) ).
  • Dilatation cervicale > 3 cm
  • Malformations structurelles majeures des complications fœtales liées à une déficience neurodéveloppementale.
  • Problèmes techniques pour réaliser une amniocentèse (les modèles de prédiction incluent les informations du liquide amniotique : glucose et concentration d'IL-6).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention

Dans le bras d'intervention, la prise en charge sera optimisée en fonction du risque du modèle prédictif. Le modèle prédictif d'infection intra-amniotique inclut la protéine C-réactive (CRP) maternelle (en mg/L) et le glucose du liquide amniotique (en mg/dL), et le modèle prédictif d'accouchement prématuré spontané dans les 7 jours inclut l'âge gestationnel (en semaines), la longueur cervicale (en mm), la glycémie dans le liquide amniotique (en mg/dL) et l'interleukine (IL)-6 (sur une échelle log10). Un risque élevé sera défini lorsque le risque est > 10 % dans le modèle prédictif d'accouchement spontané à 7 jours et > 20 % dans le modèle prédictif d'infection intra-amniotique :

  1. Si à faible risque : nous optimiserons la prise en charge standard en réduisant la dose de stéroïdes (par exemple, ne pas administrer de deuxièmes doses), la durée de la tocolyse et en facilitant le retour à domicile.
  2. Si à haut risque : nous suivrons la prise en charge standard de chaque centre et nous traiterons avec des antibiotiques
Médicament: Médicament stéroïde
Les doses de stéroïdes seront optimisées dans le groupe d'intervention en fonction du risque sur la base de modèles prédictifs
Médicament: Agents tocolytiques
La durée de la tocolyse sera optimisée dans le groupe d'intervention en fonction du risque sur la base de modèles prédictifs
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Dans le bras contrôle, la gestion standard de chaque centre sera suivie en ce qui concerne les doses de stéroïdes, la durée de la tocolyse ou la durée du séjour maternel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses prénatales de stéroïdes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de doses prénatales de stéroïdes administrées
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour maternel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée d'hospitalisation de la mère (en jours).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chorioamnionite clinique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Apparition clinique de chorioamnionite définie par la présence de fièvre maternelle >=38°C, tachycardie fœtale > 160 bpm, leucocytes > 14000/m2 sans effet stéroïdien et liquide purulent cervical
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la tocolyse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée de la tocolyse (en jours)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Âge gestationnel à l'accouchement
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Accouchement spontané dans les 7 jours suivant l'admission
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Accouchement spontané dans les 7 jours suivant l'admission (oui/non),
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Invasion microbienne de la cavité amniotique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Invasion microbienne de la cavité amniotique (oui/non) définie par la présence d'une culture de liquide amniotique positive, la détection du gène ARNr 16S ou la visualisation de micro-organismes à la coloration de Gram
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Analyses de coûts
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Analyses des coûts : Les éléments de ressources suivants seront collectés : admissions maternelles et néonatales, mode d'accouchement, type d'induction, visites ambulatoires, visites d'urgence, médicaments, interventions chirurgicales, durée du séjour maternel.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Morbidité maternelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Morbidité maternelle (oui/non), y compris fièvre intrapartum, endométrite, infection de la plaie chirurgicale, septicémie, curetage, admission aux soins intensifs, hystérectomie, besoin de transfusion, décès maternel.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée d'hospitalisation néonatale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée d'hospitalisation néonatale (jours)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Poids de naissance néonatal (en grammes)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesures anthropométriques néonatales
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
hauteur (en centimètres)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesures anthropométriques néonatales
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
périmètres céphalique, thoracique et abdominal (en millimètres)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesures anthropométriques néonatales
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
tour de bras (en centimètres)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesures anthropométriques néonatales
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Issue néonatale défavorable
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Une issue néonatale défavorable composite (oui/non) définie comme la présence d'une ou plusieurs des issues suivantes : mort fœtale ou néonatale, septicémie précoce, dysplasie bronchopulmonaire modérée/sévère, hémorragie intraventriculaire grave, leucomalacie périventriculaire, entérocolite nécrosante chirurgicale, rétinopathie nécessitant un traitement au laser.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Collaborateurs

Germans Trias i Pujol Hospital
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Fe
Hospital Universitario La Paz
Hospital Vall d'Hebron
Consorci Sanitari de Terrassa
Hospital Parc Taulí, Sabadell
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario Puerta del Mar
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
University Hospital Virgen de las Nieves

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teresa Cobo, MD, PhD, Fundació Recerca Biomèdica Clínica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (RÉEL)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTIM-PTL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD collectés

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

https://apps.sjdhospitalbarcelona.org/redcap/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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