För att optimera mödravården av kvinnor med förlossning med fostervattenprov (OPTIM-PTL)
11 mars 2025 uppdaterad av: Teresa Cobo Cobo, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
För att optimera antenatal hantering av kvinnor som tagits in med förlossning och intakta membran med hjälp av multivariabla prediktionsmodeller: Multicenter Randomized Control Trial (OPTIM-PTL)
Implementering av prediktionsmodeller för risk för spontan förlossning inom 7 dagar eller för intra-amnioninfektion hos kvinnor med för tidigt värkarbete och intakta membran
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera om implementeringen av prediktionsmodeller för risk för spontan förlossning inom 7 dagar eller för intra-amnioninfektion:
- Optimerar mödravården (avseende steroider, tokolys, antibiotika, moderns vistelsetid) utan att försämra perinatala resultat.
- Det är en kostnadseffektiv strategi.
- Det förbättrar neonatala resultat (hos prematura nyfödda <30 veckor) och minskar infektionssjukdom hos mödrar.
- Det förbättrar neuroutvecklingsresultatet efter 1,2 och 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
247
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08828
- Fundació Recerca Biomèdica Clínica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med singelgraviditet inlagda med diagnosen för tidig förlossning mellan 23,0 och 34,6 veckor, inte i förlossning vid randomisering och som inte uppfyller uteslutningskriterierna.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte accepterar att delta i studien
- Moderns ålder < 18 år
- Flera graviditeter
- Klinisk korioamnionit vid randomisering (definierad av närvaron av feber över 38 celsius grader (ºC), fostertakykardi (>160 hjärtslag per minut >10 minuter), moderns vita blodkroppar > 15 000/mm3 (ej motiverat av administrering av förlossningssteroider ).
- Cervikal dilatation > 3 cm
- Stora strukturella missbildningar av fosterkomplikationer som är relaterade till neuroutvecklingsstörning.
- Tekniska problem för att utföra en fostervattenprov (prediktionsmodeller inkluderar information från fostervatten: glukos och IL-6-koncentration).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
I interventionsarmen kommer förvaltningen att optimeras efter risken med den prediktiva modellen. Den prediktiva modellen för intra-amnioninfektion inkluderar moderns C-reaktivt protein (CRP) (i mg/L) och fostervattenglukos (i mg/dL), och den prediktiva modellen för spontan prematur förlossning inom 7 dagar inkluderar graviditetsålder (i veckor), livmoderhalslängd (i mm), fostervattenglukos (i mg/dL) och Interleukin (IL)-6 (i en log10-skala). Hög risk kommer att definieras när risken är > 10 % i den prediktiva modellen för spontan förlossning på 7 dagar och > 20 % i den prediktiva modellen för intra-amnioninfektion:
|
Steroidedoser kommer att optimeras i interventionsgruppen enligt risken baserat på prediktiva modeller
Tokolysens varaktighet kommer att optimeras i interventionsgruppen enligt risken baserat på prediktiva modeller
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
I kontrollarmen kommer standardhanteringen för varje center att följas avseende doser av steroider, varaktighet av tokolys eller moderns vistelselängd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlossningssteroiddoser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal administrerade prenatala steroiddoser
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
moderns vistelselängd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Moderns längd på sjukhusvistelse (i dagar).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Klinisk chorioamnionit
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Klinisk chorioamnionit förekomst definierad av närvaron av maternell feber >=38ºC, fetal takykardi > 160 bpm, leukocyter > 14000/m2 utan steroideffekt och cervikal purulent vätska
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tokolysens varaktighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Tokolysens varaktighet (i dagar)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Gestationsålder vid förlossningen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Spontan förlossning inom 7 dagar efter inläggning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Spontan leverans inom 7 dagar efter intagning (ja/nej),
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Mikrobiell invasion av fostervattenhålan
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Mikrobiell invasion av fostervattenhålan (ja/nej) definieras av närvaron av en positiv fostervattenkultur, detektering av 16S rRNA-genen eller visualisering av mikroorganismer vid Gram-färgningen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Kostnadsanalyser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Kostnadsanalyser: Följande resursposter kommer att samlas in: mödra- och neonatalintagningar, förlossningssätt, typ av inskolning, polikliniska besök, akutbesök, medicinering, kirurgiska ingrepp, moderns vistelselängd.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Mödrasjuka
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Morbiditet (ja/nej) inklusive intrapartumfeber, endometrit, infektion av operationssår, sepsis, curettage, inläggning på intensivvårdsavdelning, hysterektomi, transfusionsbehov, moderns död.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Neonatal längd på sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Neonatal längd på sjukhusvistelse (dagar)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Neonatal födelsevikt (i gram)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Neonatala antropometriska mätningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
höjd (i centimeter)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Neonatala antropometriska mätningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
cephalic, thorax och abdominal omkrets (i millimeter)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Neonatala antropometriska mätningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
armomkrets (i centimeter)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Neonatala antropometriska mätningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Negativt neonatalt resultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Ett sammansatt negativt neonatalt utfall (ja/nej) definierat som närvaron av eller ett eller flera av följande utfall: foster- eller neonataldöd, tidig sepsis, måttlig/svår bronkopulmonell dysplasi, svår intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci, kirurgisk nekrotinopatisk enterokolit kräver laserbehandling.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Teresa Cobo, MD, PhD, Fundació Recerca Biomèdica Clínica
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cobo T, Aldecoa V, Figueras F, Herranz A, Ferrero S, Izquierdo M, Murillo C, Amoedo R, Rueda C, Bosch J, Martinez-Portilla RJ, Gratacos E, Palacio M. Development and validation of a multivariable prediction model of spontaneous preterm delivery and microbial invasion of the amniotic cavity in women with preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):421.e1-421.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Cobo T, Aldecoa V, Bartha JL, Bugatto F, Paz Carrillo-Badillo M, Comas C, Diago-Almeda V, Ferrero S, Goya M, Herraiz I, Marti-Malgosa L, Olivella A, Paules C, Vives A, Figueras F, Palacio M, Gratacos E; OPTIM-PTL group. Assessment of an intervention to optimise antenatal management of women admitted with preterm labour and intact membranes using amniocentesis-based predictive risk models: study protocol for a randomised controlled trial (OPTIM-PTL Study). BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e054711. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054711.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2021
Första postat (Faktisk)
5 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTIM-PTL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
alla insamlade IPD
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter studiens slut
Kriterier för IPD Sharing Access
https://apps.sjdhospitalbarcelona.org/redcap/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .