Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per ottimizzare la gestione prenatale delle donne con parto pretermine utilizzando l'amniocentesi (OPTIM-PTL)

11 marzo 2025 aggiornato da: Teresa Cobo Cobo, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Ottimizzare la gestione prenatale delle donne ricoverate con travaglio pretermine e membrane intatte utilizzando modelli di previsione multivariata: studio di controllo randomizzato multicentrico (OPTIM-PTL)

Implementazione di modelli predittivi di rischio di parto spontaneo entro 7 giorni o di infezione intra-amniotica in donne con travaglio pretermine e membrane intatte

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare se l'implementazione di modelli di previsione del rischio di parto spontaneo entro 7 giorni o di infezione intra-amniotica:

  1. Ottimizza la gestione prenatale (per quanto riguarda steroidi, tocolisi, antibiotici, durata della degenza materna) senza peggiorare gli esiti perinatali.
  2. È una strategia conveniente.
  3. Migliora l'esito neonatale (nei neonati prematuri <30 settimane) e riduce la morbilità materna infettiva.
  4. Migliora l'esito dello sviluppo neurologico a 1,2 e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08828
        • Fundació Recerca Biomèdica Clínica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con gravidanze singole ricoverate con diagnosi di travaglio pretermine tra 23,0 e 34,6 settimane, non in travaglio alla randomizzazione e che non soddisfano i criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non accettano di far parte dello studio
  • Età materna < 18 anni
  • Molteplici gestazioni
  • Corioamnionite clinica alla randomizzazione (definita dalla presenza di febbre superiore a 38 gradi Celsius (ºC), tachicardia fetale (>160 battiti cardiaci al minuto >10 minuti), globuli bianchi materni > 15000/mm3 (non giustificata dalla somministrazione di steroidi prenatali ).
  • Dilatazione cervicale > 3 cm
  • Principali malformazioni strutturali delle complicanze fetali correlate alla compromissione dello sviluppo neurologico.
  • Problemi tecnici per eseguire un'amniocentesi (i modelli di previsione includono informazioni dal liquido amniotico: glucosio e concentrazione di IL-6).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Nel braccio di intervento, la gestione sarà ottimizzata in base al rischio del modello predittivo. Il modello predittivo dell'infezione intra-amniotica include la proteina C-reattiva materna (CRP) (in mg/l) e il glucosio nel liquido amniotico (in mg/dl), mentre il modello predittivo del parto pretermine spontaneo entro 7 giorni include l'età gestazionale (in settimane), lunghezza cervicale (in mm), glucosio nel liquido amniotico (in mg/dl) e interleuchina (IL)-6 (in una scala log10). Il rischio alto sarà definito quando il rischio è > 10% nel modello predittivo di parto spontaneo in 7 giorni e > 20% nel modello predittivo di infezione intra-amniotica:

  1. Se a basso rischio: ottimizzeremo la gestione standard riducendo la dose di steroidi (ad esempio non somministrando seconde dosi), la durata della tocolisi e facilitando la dimissione a domicilio.
  2. Se ad alto rischio: seguiremo la gestione standard di ciascun centro e tratteremo con antibiotici
Droga: Droga steroidea
Le dosi di steroidi saranno ottimizzate nel gruppo di intervento in base al rischio basato su modelli predittivi
Droga: Agenti tocolitici
La durata della tocolisi sarà ottimizzata nel gruppo di intervento in base al rischio basato su modelli predittivi
Nessun intervento: Controllare
Nel braccio di controllo verrà seguita la gestione standard di ciascun centro per quanto riguarda le dosi di steroidi, la durata della tocolisi o la durata del soggiorno materno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi prenatali di steroidi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di dosi prenatali di steroidi somministrate
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del soggiorno materno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della degenza materna in ospedale (in giorni).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Corioamnionite clinica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Insorgenza clinica di corioamnionite definita dalla presenza di febbre materna >=38ºC, tachicardia fetale > 160 bpm, leucociti > 14000/m2 senza effetto steroideo e liquido purulento cervicale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della tocolisi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della tocolisi (in giorni)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Età gestazionale al parto
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Consegna spontanea entro 7 giorni dal ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Consegna spontanea entro 7 giorni dal ricovero (sì/no),
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Invasione microbica della cavità amniotica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Invasione microbica della cavità amniotica (sì/no) definita dalla presenza di una coltura di liquido amniotico positiva, rilevamento del gene 16S rRNA o visualizzazione di microrganismi alla colorazione di Gram
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analisi dei costi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analisi dei costi: Verranno raccolte le seguenti risorse: ricoveri materni e neonatali, metodo di consegna, tipo di induzione, visite ambulatoriali, visite di emergenza, farmaci, procedure chirurgiche, durata della degenza materna.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Morbilità materna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Morbilità materna (sì/no) inclusa febbre intrapartum, endometrite, infezione della ferita chirurgica, sepsi, curettage, ricovero in terapia intensiva, isterectomia, necessità di trasfusioni, morte materna.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della degenza ospedaliera neonatale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della degenza ospedaliera neonatale (giorni)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Peso neonatale alla nascita (in grammi)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misure antropometriche neonatali
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
altezza (in centimetri)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misure antropometriche neonatali
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
perimetri cefalici, toracici e addominali (in millimetri)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misure antropometriche neonatali
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
circonferenza del braccio (in centimetri)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misure antropometriche neonatali
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esiti neonatali avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Un esito neonatale avverso composito (sì/no) definito come la presenza o uno o più dei seguenti esiti: morte fetale o neonatale, sepsi ad esordio precoce, displasia broncopolmonare moderata/grave, grave emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare, enterocolite necrotizzante chirurgica, retinopatia che richiedono un trattamento laser.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Collaboratori

Germans Trias i Pujol Hospital
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Fe
Hospital Son Llatzer
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Vall d'Hebron
Consorci Sanitari de Terrassa
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Puerta del Mar
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Universitario de Torrejón
Parc Taulí Hospital Universitari

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa Cobo, MD, PhD, Fundació Recerca Biomèdica Clínica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIM-PTL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

https://apps.sjdhospitalbarcelona.org/redcap/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

Prove cliniche su Droga steroidea

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi