Ennenaikaisen synnytyksen saaneiden naisten synnytystä edeltävän hoidon optimointi lapsivesitutkimuksen avulla (OPTIM-PTL)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Teresa Cobo Cobo, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Ennenaikaisen synnytyksen ja eheillä kalvoilla saaneiden naisten synnytystä edeltävän hoidon optimointi käyttämällä monimuuttujia ennustavia malleja: Multicenter Randomized Control Trial (OPTIM-PTL)
Ennustemallien käyttöönotto spontaanin synnytyksen riskille 7 päivän sisällä tai lapsivesitulehduksen riskille naisilla, joilla on ennenaikainen synnytys ja ehjät kalvot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidaksesi, toteutetaanko ennustusmalleja spontaanin synnytyksen riskistä 7 päivän sisällä tai lapsivesiinfektion riskistä:
- Optimoi synnytystä edeltävän hoidon (koskee steroideja, tokolyysiä, antibiootteja, äidin oleskelun kestoa) heikentämättä perinataalisia tuloksia.
- Se on kustannustehokas strategia.
- Se parantaa vastasyntyneiden lopputulosta (keskosilla alle 30 viikkoa) ja vähentää tarttuvien äitien kuolleisuutta.
- Se parantaa hermoston kehitystä 1,2 ja 5 vuoden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08828
- Fundació Recerca Biomèdica Clínica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on yksittäinen raskaus, joille on todettu ennenaikainen synnytys viikolla 23,0–34,6, jotka eivät synny satunnaistuksen yhteydessä ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- Äidin ikä < 18 vuotta
- Useita raskauksia
- Kliininen korioamnioniitti satunnaistuksen yhteydessä (määritelty yli 38 celsiusasteen (ºC) kuumeella), sikiön takykardia (>160 sykettä minuutissa > 10 minuuttia), äidin valkosolut > 15 000/mm3 (ei perusteltua synnytystä edeltävien steroidien annolla ).
- Kohdunkaulan laajeneminen > 3 cm
- Sikiön komplikaatioiden suuret rakenteelliset epämuodostumat, jotka liittyvät hermoston kehityksen heikkenemiseen.
- Lapsivesitutkimuksen suorittamiseen liittyvät tekniset ongelmat (ennustemallit sisältävät tietoa lapsivedestä: glukoosi ja IL-6-pitoisuus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiohaarassa hallinta optimoidaan ennakoivan mallin riskin mukaan. Lapsivesitulehduksen ennustemalli sisältää äidin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) (mg/l) ja lapsiveden glukoosin (mg/dl), ja 7 päivän sisällä tapahtuvan spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustemalli sisältää gestaatioiän (in. viikkoja), kohdunkaulan pituus (mm), lapsiveden glukoosi (mg/dl) ja interleukiini (IL)-6 (log10-asteikolla). Korkea riski määritellään, kun riski on > 10 % spontaanin synnytyksen ennustemallissa 7 päivän sisällä ja > 20 % lapsivesitulehduksen ennustemallissa:
|
Steroidiannokset optimoidaan interventioryhmässä riskin mukaan ennakoivien mallien perusteella
Tokolyysin kesto optimoidaan interventioryhmässä riskin mukaan ennakoivien mallien perusteella
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollihaarassa noudatetaan kunkin keskuksen tavanomaista hoitoa steroidiannosten, tokolyysin keston tai äidin oleskelun keston suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antenataaliset steroidiannokset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Annettujen synnytystä edeltävien steroidiannosten lukumäärä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äitiysjakson pituus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Äidin sairaalahoidon kesto (päivissä).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kliininen korioamnioniitti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kliininen korioamnioniitin esiintyminen: äidin kuume >=38 ºC, sikiön takykardia > 160 bpm, leukosyytit > 14000/m2 ilman steroidivaikutusta ja kohdunkaulan märkivä neste
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tokolyysin kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tokolyysin kesto (päivinä)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Raskausaika synnytyksessä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Spontaani toimitus 7 päivän sisällä maahantulon jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Spontaani toimitus 7 päivän sisällä maahantulon jälkeen (kyllä/ei),
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Mikrobien tunkeutuminen lapsivesionteloon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Lapsivesiontelon mikrobien tunkeutuminen (kyllä/ei), joka määritellään positiivisen lapsivesiviljelmän, 16S-rRNA-geenin havaitsemisen tai mikro-organismien visualisoinnin perusteella Gram-värjäyksessä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kustannusanalyysit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kustannusanalyysit: Kerätään seuraavat resurssit: äitien ja vastasyntyneiden vastaanotto, synnytystapa, perehdytystapa, avohoitokäynnit, ensiapukäynnit, lääkitys, kirurgiset toimenpiteet, äitiysjakson pituus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Äidin sairastuvuus (kyllä/ei), mukaan lukien synnytyksensisäinen kuume, endometriitti, leikkaushaavan infektio, sepsis, kyretti, teho-osastolle pääsy, kohdun poisto, verensiirron tarve, äidin kuolema.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vastasyntyneen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vastasyntyneen sairaalahoidon kesto (päiviä)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino (grammoina)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vastasyntyneiden antropometriset mittaukset
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
korkeus (senttiä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vastasyntyneiden antropometriset mittaukset
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
pään, rintakehän ja vatsan ympärysmitta (millimetreinä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vastasyntyneiden antropometriset mittaukset
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
käsivarren ympärysmitta (senttiä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vastasyntyneiden antropometriset mittaukset
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Haitallinen vastasyntyneiden tulos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhdistelmä vastasyntyneen haitallinen lopputulos (kyllä/ei), joka määritellään yhden tai useamman seuraavista seurauksista: sikiön tai vastasyntyneen kuolema, varhainen sepsis, kohtalainen/vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia, vaikea suonensisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia, kirurginen nekrotisoiva enterokoliitti, retinopatia laserhoitoa vaativa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Cobo, MD, PhD, Fundació Recerca Biomèdica Clínica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cobo T, Aldecoa V, Figueras F, Herranz A, Ferrero S, Izquierdo M, Murillo C, Amoedo R, Rueda C, Bosch J, Martinez-Portilla RJ, Gratacos E, Palacio M. Development and validation of a multivariable prediction model of spontaneous preterm delivery and microbial invasion of the amniotic cavity in women with preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):421.e1-421.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Cobo T, Aldecoa V, Bartha JL, Bugatto F, Paz Carrillo-Badillo M, Comas C, Diago-Almeda V, Ferrero S, Goya M, Herraiz I, Marti-Malgosa L, Olivella A, Paules C, Vives A, Figueras F, Palacio M, Gratacos E; OPTIM-PTL group. Assessment of an intervention to optimise antenatal management of women admitted with preterm labour and intact membranes using amniocentesis-based predictive risk models: study protocol for a randomised controlled trial (OPTIM-PTL Study). BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e054711. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054711.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIM-PTL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki kerätty IPD
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
https://apps.sjdhospitalbarcelona.org/redcap/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .