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Optimierung des vorgeburtlichen Managements von Frauen mit vorzeitigen Wehen durch Amniozentese (OPTIM-PTL)

11. März 2025 aktualisiert von: Teresa Cobo Cobo, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Zur Optimierung des vorgeburtlichen Managements von Frauen, die mit vorzeitigen Wehen und intakten Membranen aufgenommen wurden, unter Verwendung multivariabler Vorhersagemodelle: Multizentrische randomisierte Kontrollstudie (OPTIM-PTL)

Implementierung von Vorhersagemodellen für das Risiko einer Spontangeburt innerhalb von 7 Tagen oder einer intraamniotischen Infektion bei Frauen mit vorzeitigen Wehen und intakten Membranen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu bewerten, ob die Implementierung von Vorhersagemodellen das Risiko einer Spontangeburt innerhalb von 7 Tagen oder einer intraamniotischen Infektion beinhaltet:

  1. Optimiert das vorgeburtliche Management (in Bezug auf Steroide, Tokolyse, Antibiotika, Dauer des mütterlichen Aufenthalts), ohne die perinatalen Ergebnisse zu verschlechtern.
  2. Es ist eine kostengünstige Strategie.
  3. Es verbessert das neonatale Outcome (bei Frühgeborenen < 30 Wochen) und reduziert die infektiöse mütterliche Morbilität.
  4. Es verbessert das neurologische Entwicklungsergebnis nach 1,2 und 5 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08828
        • Fundació Recerca Biomèdica Clínica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit Einlingsschwangerschaften, die mit einer Diagnose vorzeitiger Wehen zwischen 23,0 und 34,6 Wochen aufgenommen wurden, bei Randomisierung keine Wehen hatten und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Alter der Mutter < 18 Jahre
  • Mehrere Schwangerschaften
  • Klinische Chorioamnionitis bei Randomisierung (definiert durch das Vorhandensein von Fieber über 38 Grad Celsius (ºC), fötale Tachykardie (> 160 Herzschläge pro Minute > 10 Minuten), mütterliche weiße Blutkörperchen > 15.000/mm3 (nicht durch die Verabreichung von vorgeburtlichen Steroiden gerechtfertigt). ).
  • Zervikale Dilatation > 3 cm
  • Größere strukturelle Fehlbildungen von fötalen Komplikationen, die mit neurologischen Entwicklungsstörungen zusammenhängen.
  • Technische Probleme bei der Durchführung einer Amniozentese (Vorhersagemodelle enthalten Informationen aus dem Fruchtwasser: Glukose- und IL-6-Konzentration).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Im Interventionsarm wird das Management entsprechend dem Risiko des Vorhersagemodells optimiert. Das Vorhersagemodell einer intraamniotischen Infektion umfasst mütterliches C-reaktives Protein (CRP) (in mg/L) und Fruchtwasserglukose (in mg/dl), und das Vorhersagemodell einer spontanen Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen umfasst das Gestationsalter (in Wochen), Zervixlänge (in mm), Fruchtwasserglukose (in mg/dl) und Interleukin (IL)-6 (in einer log10-Skala). Ein hohes Risiko wird definiert, wenn das Risiko im Vorhersagemodell einer spontanen Entbindung in 7 Tagen > 10 % und im Vorhersagemodell einer intraamniotischen Infektion > 20 % beträgt:

  1. Bei geringem Risiko: Wir optimieren die Standardbehandlung durch Reduzierung der Steroiddosis (z. B. keine zweite Dosis verabreichen), Dauer der Tokolyse und Erleichterung der Entlassung nach Hause.
  2. Bei hohem Risiko: Wir befolgen das Standardmanagement jedes Zentrums und behandeln mit Antibiotika
Arzneimittel: Steroid-Medikament
Steroiddosen werden in der Interventionsgruppe entsprechend dem Risiko basierend auf prädiktiven Modellen optimiert
Arzneimittel: Tokolytische Mittel
Die Dauer der Tokolyse wird in der Interventionsgruppe entsprechend dem Risiko basierend auf prädiktiven Modellen optimiert
Kein Eingriff: Kontrolle
Im Kontrollarm wird das Standardmanagement jedes Zentrums hinsichtlich der Steroiddosen, der Dauer der Tokolyse oder der Aufenthaltsdauer der Mutter befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgeburtliche Steroiddosen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der verabreichten vorgeburtlichen Steroiddosen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer der Mutter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Länge des Krankenhausaufenthalts der Mutter (in Tagen).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Klinische Chorioamnionitis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Klinisches Auftreten einer Chorioamnionitis, definiert durch das Vorhandensein von mütterlichem Fieber >=38 °C, fetaler Tachykardie > 160 bpm, Leukozyten > 14000/m2 ohne Steroidwirkung und zervikaler eitriger Flüssigkeit
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Tokolyse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tokolysedauer (in Tagen)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gestationsalter bei der Geburt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Spontanlieferung innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Spontangeburt innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme (ja/nein),
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mikrobielle Invasion der Amnionhöhle
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mikrobielle Invasion der Amnionhöhle (ja/nein), definiert durch das Vorhandensein einer positiven Fruchtwasserkultur, Nachweis des 16S-rRNA-Gens oder Visualisierung von Mikroorganismen in der Gram-Färbung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Kostenanalysen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Kostenanalysen: Folgende Ressourcenposten werden erhoben: Aufnahme von Müttern und Neugeborenen, Entbindungsmethode, Art der Einleitung, ambulante Besuche, Notfallbesuche, Medikamente, chirurgische Eingriffe, Aufenthaltsdauer der Mutter.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Morbidität der Mutter (ja/nein) einschließlich intrapartalem Fieber, Endometritis, Infektion einer Operationswunde, Sepsis, Kürettage, Aufnahme auf der Intensivstation, Hysterektomie, Notwendigkeit einer Transfusion, Tod der Mutter.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Neugeborenen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhausaufenthaltsdauer des Neugeborenen (Tage)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Neugeborenes Geburtsgewicht (in Gramm)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anthropometrische Messungen bei Neugeborenen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Höhe (in Zentimetern)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anthropometrische Messungen bei Neugeborenen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Kopf-, Brust- und Bauchumfang (in Millimetern)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anthropometrische Messungen bei Neugeborenen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Armumfang (in Zentimetern)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anthropometrische Messungen bei Neugeborenen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ungünstiges neonatales Ergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ein zusammengesetztes unerwünschtes neonatales Ergebnis (ja/nein), definiert als das Vorhandensein oder mehrere der folgenden Ergebnisse: fötaler oder neonataler Tod, früh einsetzende Sepsis, mittelschwere/schwere bronchopulmonale Dysplasie, schwere intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, chirurgische nekrotisierende Enterokolitis, Retinopathie Laserbehandlung erforderlich.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Mitarbeiter

Germans Trias i Pujol Hospital
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Fe
Hospital Son Llatzer
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Vall d'Hebron
Consorci Sanitari de Terrassa
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Puerta del Mar
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Universitario de Torrejón
Parc Taulí Hospital Universitari

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Cobo, MD, PhD, Fundació Recerca Biomèdica Clínica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIM-PTL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Ende der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

https://apps.sjdhospitalbarcelona.org/redcap/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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