Оптимизация антенатального ведения женщин с преждевременными родами с использованием амниоцентеза (OPTIM-PTL)
11 марта 2025 г. обновлено: Teresa Cobo Cobo, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Оптимизация антенатального ведения женщин, госпитализированных с преждевременными родами и неповрежденными плодными оболочками, с использованием многофакторных моделей прогнозирования: многоцентровое рандомизированное контрольное исследование (OPTIM-PTL)
Внедрение моделей прогнозирования риска самопроизвольных родов в течение 7 дней или интраамниотической инфекции у женщин с преждевременными родами и интактными плодными оболочками
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оценки целесообразности реализации моделей прогнозирования риска самопроизвольных родов в течение 7 дней или внутриамниотической инфекции:
- Оптимизирует антенатальное ведение (относительно стероидов, токолиза, антибиотиков, продолжительности пребывания матери) без ухудшения перинатальных исходов.
- Это рентабельная стратегия.
- Он улучшает неонатальные исходы (у недоношенных новорожденных <30 недель) и снижает материнскую инфекционную заболеваемость.
- Он улучшает исход развития нервной системы в возрасте 1,2 и 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
247
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08828
- Fundació Recerca Biomèdica Clínica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные с одноплодной беременностью, поступившие с диагнозом преждевременных родов в сроке от 23,0 до 34,6 недель, не рожавшие на момент рандомизации и не соответствующие критериям исключения.
Критерий исключения:
- Женщины, которые не соглашаются участвовать в исследовании
- Возраст матери < 18 лет
- Несколько беременностей
- Клинический хориоамнионит при рандомизации (определяемый по наличию лихорадки выше 38 градусов Цельсия (ºC), тахикардии плода (> 160 сердечных сокращений в минуту> 10 минут), лейкоцитов у матери> 15000/мм3 (не оправдано введением антенатальных стероидов) ).
- Раскрытие шейки матки > 3 см
- Основные структурные пороки развития плода, осложнения, связанные с нарушением развития нервной системы.
- Технические проблемы при проведении амниоцентеза (модели прогнозирования включают информацию об амниотической жидкости: глюкоза и концентрация ИЛ-6).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В группе вмешательства управление будет оптимизировано в соответствии с риском прогнозной модели. Прогностическая модель внутриамниотической инфекции включает материнский С-реактивный белок (СРБ) (в мг/л) и глюкозу в амниотической жидкости (в мг/дл), а прогностическая модель спонтанных преждевременных родов в течение 7 дней включает гестационный возраст (в мг/дл). недель), длину шейки матки (в мм), уровень глюкозы в амниотической жидкости (в мг/дл) и интерлейкин (IL)-6 (по шкале log10). Высокий риск будет определен, когда риск составляет > 10% в прогностической модели спонтанных родов через 7 дней и > 20% в прогностической модели внутриамниотической инфекции:
|
Дозы стероидов будут оптимизированы в группе вмешательства в соответствии с риском на основе прогностических моделей.
Продолжительность токолиза будет оптимизирована в группе вмешательства в соответствии с риском на основе прогностических моделей.
|
|
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе будут соблюдаться стандартные методы лечения каждого центра в отношении доз стероидов, продолжительности токолиза или продолжительности пребывания матери.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антенатальные дозы стероидов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество введенных антенатальных доз стероидов
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания матери
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Продолжительность пребывания матери в больнице (в днях).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Клинический хориоамнионит
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Клиническое течение хориоамнионита, определяемое наличием лихорадки у матери >=38ºC, тахикардии плода >160 уд/мин, лейкоцитов >14000/м2 без влияния стероидов и цервикальной гнойной жидкости
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность токолиза
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Продолжительность токолиза (в днях)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Гестационный возраст при родах
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Спонтанные роды в течение 7 дней после поступления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Спонтанные роды в течение 7 дней после поступления (да/нет),
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Микробная инвазия в амниотическую полость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Микробная инвазия амниотической полости (да/нет), определяемая наличием положительного посева амниотической жидкости, обнаружением гена 16S рРНК или визуализацией микроорганизмов при окраске по Граму
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Анализ затрат: Будут собраны следующие элементы ресурсов: госпитализация матерей и новорожденных, метод родоразрешения, тип индукции, амбулаторные посещения, неотложные посещения, лекарства, хирургические процедуры, продолжительность пребывания матери.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Материнская заболеваемость (да/нет), включая интранатальную лихорадку, эндометрит, инфекцию послеоперационной раны, сепсис, выскабливание, госпитализацию в отделение интенсивной терапии, гистерэктомию, потребность в переливании крови, материнскую смерть.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Неонатальная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Продолжительность госпитализации новорожденных (дни)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Вес новорожденного при рождении (в граммах)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Антропометрические измерения новорожденных
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
рост (в сантиметрах)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Антропометрические измерения новорожденных
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
головной, грудной и брюшной периметры (в миллиметрах)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Антропометрические измерения новорожденных
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
окружность руки (в сантиметрах)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Антропометрические измерения новорожденных
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Неблагоприятный неонатальный исход
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Составной неблагоприятный неонатальный исход (да/нет), определяемый как наличие одного или нескольких из следующих исходов: гибель плода или новорожденного, сепсис с ранним началом, умеренная/тяжелая бронхолегочная дисплазия, тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция, хирургический некротизирующий энтероколит, ретинопатия требующие лечения лазером.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Teresa Cobo, MD, PhD, Fundació Recerca Biomèdica Clínica
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cobo T, Aldecoa V, Figueras F, Herranz A, Ferrero S, Izquierdo M, Murillo C, Amoedo R, Rueda C, Bosch J, Martinez-Portilla RJ, Gratacos E, Palacio M. Development and validation of a multivariable prediction model of spontaneous preterm delivery and microbial invasion of the amniotic cavity in women with preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):421.e1-421.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Cobo T, Aldecoa V, Bartha JL, Bugatto F, Paz Carrillo-Badillo M, Comas C, Diago-Almeda V, Ferrero S, Goya M, Herraiz I, Marti-Malgosa L, Olivella A, Paules C, Vives A, Figueras F, Palacio M, Gratacos E; OPTIM-PTL group. Assessment of an intervention to optimise antenatal management of women admitted with preterm labour and intact membranes using amniocentesis-based predictive risk models: study protocol for a randomised controlled trial (OPTIM-PTL Study). BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e054711. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054711.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTIM-PTL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все собранные ИПД
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после окончания исследования
Критерии совместного доступа к IPD
https://apps.sjdhospitalbarcelona.org/redcap/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .