Para otimizar o manejo pré-natal de mulheres com trabalho de parto pré-termo usando amniocentese (OPTIM-PTL)
11 de março de 2025 atualizado por: Teresa Cobo Cobo, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Para otimizar o manejo pré-natal de mulheres admitidas com trabalho de parto pré-termo e membranas intactas usando modelos de predição multivariáveis: Ensaio de controle randomizado multicêntrico (OPTIM-PTL)
Implementação de modelos de predição de risco de parto espontâneo em 7 dias ou de infecção intra-amniótica em mulheres com trabalho de parto prematuro e membranas intactas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar se a implementação de modelos de predição de risco de parto espontâneo em 7 dias ou de infecção intra-amniótica:
- Otimiza o manejo pré-natal (em relação a esteróides, tocólise, antibióticos, duração da internação materna) sem piorar os resultados perinatais.
- É uma estratégia econômica.
- Melhora o resultado neonatal (em recém-nascidos prematuros <30 semanas) e reduz a morbidade materna infecciosa.
- Melhora o resultado do neurodesenvolvimento em 1,2 e 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
247
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08828
- Fundació Recerca Biomèdica Clínica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com gestação única admitidas com diagnóstico de trabalho de parto prematuro entre 23,0 e 34,6 semanas, não em trabalho de parto na randomização e que não preenchem os critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- Mulheres que não aceitam fazer parte do estudo
- Idade materna < 18 anos
- gestações múltiplas
- Corioamnionite clínica na randomização (definida pela presença de febre acima de 38 graus Celsius (ºC), taquicardia fetal (>160 batimentos cardíacos por minuto >10 minutos), leucócitos maternos > 15.000/mm3 (não justificada pela administração de esteróides antenatais ).
- Dilatação cervical > 3 cm
- Malformações estruturais maiores de complicações fetais que estão relacionadas ao comprometimento do neurodesenvolvimento.
- Problemas técnicos para realizar uma amniocentese (os modelos de previsão incluem informações do líquido amniótico: concentração de glicose e IL-6).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
No braço de intervenção, a gestão será otimizada de acordo com o risco do modelo preditivo. O modelo preditivo de infecção intra-amniótica inclui a proteína C reativa (PCR) materna (em mg/L) e a glicose do líquido amniótico (em mg/dL), e o modelo preditivo de parto prematuro espontâneo dentro de 7 dias inclui a idade gestacional (em semanas), comprimento cervical (em mm), glicose no líquido amniótico (em mg/dL) e Interleucina (IL)-6 (em escala log10). Alto risco será definido quando o risco for > 10% no modelo preditivo de parto espontâneo em 7 dias e > 20% no modelo preditivo de infecção intra-amniótica:
|
As doses de esteróides serão otimizadas no grupo de intervenção de acordo com o risco com base em modelos preditivos
A duração da tocólise será otimizada no grupo de intervenção de acordo com o risco com base em modelos preditivos
|
|
Sem intervenção: Controlar
No braço de controle, o manejo padrão de cada centro será seguido em relação às doses de esteróides, duração da tocólise ou tempo de permanência materna.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doses de esteroides pré-natais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Número de doses de esteroides pré-natais administradas
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de permanência materna
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Tempo de internação materna (em dias).
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Corioamnionite clínica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Ocorrência clínica de corioamnionite definida pela presença de febre materna >=38ºC, taquicardia fetal > 160 bpm, leucócitos > 14000/m2 sem efeito de esteróides e líquido purulento cervical
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da tocólise
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Duração da tocólise (em dias)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Idade gestacional no parto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Idade gestacional no parto
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Parto espontâneo até 7 dias após a internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Parto espontâneo até 7 dias após a internação (sim/não),
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Invasão microbiana da cavidade amniótica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Invasão microbiana da cavidade amniótica (sim/não) definida pela presença de cultura de líquido amniótico positiva, detecção do gene 16S rRNA ou visualização de microrganismos na coloração de Gram
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Análises de custos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Análises de custo: Os seguintes itens de recursos serão coletados: admissões maternas e neonatais, método de parto, tipo de indução, consultas ambulatoriais, consultas de emergência, medicamentos, procedimentos cirúrgicos, duração da internação materna.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Morbidade materna
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Morbidade materna (sim/não) incluindo febre intraparto, endometrite, infecção de ferida operatória, sepse, curetagem, internação em UTI, histerectomia, necessidade de transfusão, morte materna.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Tempo de internação neonatal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Tempo de internação neonatal (dias)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Peso de nascimento neonatal (em gramas)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas antropométricas neonatais
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
altura (em centímetros)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas antropométricas neonatais
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
perímetros cefálico, torácico e abdominal (em milímetros)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas antropométricas neonatais
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
circunferência do braço (em centímetros)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas antropométricas neonatais
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Resultado neonatal adverso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Um resultado neonatal adverso composto (sim/não) definido como a presença ou um ou mais dos seguintes resultados: morte fetal ou neonatal, sepse de início precoce, displasia broncopulmonar moderada/grave, hemorragia intraventricular grave, leucomalácia periventricular, enterocolite necrotizante cirúrgica, retinopatia necessitando de tratamento a laser.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Cobo, MD, PhD, Fundació Recerca Biomèdica Clínica
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cobo T, Aldecoa V, Figueras F, Herranz A, Ferrero S, Izquierdo M, Murillo C, Amoedo R, Rueda C, Bosch J, Martinez-Portilla RJ, Gratacos E, Palacio M. Development and validation of a multivariable prediction model of spontaneous preterm delivery and microbial invasion of the amniotic cavity in women with preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):421.e1-421.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Cobo T, Aldecoa V, Bartha JL, Bugatto F, Paz Carrillo-Badillo M, Comas C, Diago-Almeda V, Ferrero S, Goya M, Herraiz I, Marti-Malgosa L, Olivella A, Paules C, Vives A, Figueras F, Palacio M, Gratacos E; OPTIM-PTL group. Assessment of an intervention to optimise antenatal management of women admitted with preterm labour and intact membranes using amniocentesis-based predictive risk models: study protocol for a randomised controlled trial (OPTIM-PTL Study). BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e054711. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054711.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTIM-PTL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD coletados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
https://apps.sjdhospitalbarcelona.org/redcap/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .