A koraszülött nők szülés előtti kezelésének optimalizálása amniocentézis segítségével (OPTIM-PTL)
2025. március 11. frissítette: Teresa Cobo Cobo, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
A koraszülött és ép membránokkal felvett nők születés előtti kezelésének optimalizálása többváltozós előrejelzési modellek használatával: Többközpontú véletlenszerű kontrollvizsgálat (OPTIM-PTL)
A 7 napon belüli spontán szülés kockázatára vagy a magzatvízen belüli fertőzésre vonatkozó előrejelzési modellek alkalmazása koraszüléses és ép membránokkal rendelkező nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak értékelésére, hogy a 7 napon belüli spontán szülés kockázatára vagy a magzatvíz fertőzésére vonatkozó előrejelzési modellek végrehajtása:
- Optimalizálja a születés előtti kezelést (a szteroidok, tokolízis, antibiotikumok, anyai tartózkodás időtartama tekintetében) anélkül, hogy rontaná a perinatális eredményeket.
- Ez egy költséghatékony stratégia.
- Javítja az újszülöttkori kimenetelt (30 hétnél fiatalabb koraszülötteknél), és csökkenti a fertőző anyai morbilitást.
- 1,2 és 5 éves korban javítja az idegrendszeri fejlődési eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
247
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08828
- Fundació Recerca Biomèdica Clínica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhes nők, akiket 23,0 és 34,6 hét között koraszülés diagnosztizálásával vettek fel, nem vajúdtak a randomizálás során, és akik nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem fogadják el, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
- Anyai életkor < 18 év
- Több terhesség
- Klinikai chorioamnionitis véletlen besoroláskor (38 Celsius fok (ºC) feletti láz jelenléte határozza meg), magzati tachycardia (>160 szívverés percenként > 10 perc), anyai fehérvérsejtszám > 15000/mm3 (annatális szteroid adása nem indokolja) ).
- Nyaki tágulás > 3 cm
- A magzati szövődmények fő szerkezeti rendellenességei, amelyek az idegrendszer fejlődési károsodásához kapcsolódnak.
- Az amniocentézis elvégzésének technikai problémái (az előrejelzési modellek a magzatvízből származó információkat tartalmaznak: glükóz és IL-6 koncentráció).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
A beavatkozási ágban a menedzsment a prediktív modell kockázatának megfelelően lesz optimalizálva. Az intraamniotikus fertőzés prediktív modellje magában foglalja az anyai C-reaktív proteint (CRP) (mg/l-ben) és a magzatvíz glükózt (mg/dl-ben), a 7 napon belüli spontán koraszülés prediktív modellje pedig magában foglalja a terhességi kort is. hét), méhnyak hossza (mm-ben), magzatvíz glükóz (mg/dl-ben) és interleukin (IL)-6 (log10 skálán). Magas kockázat akkor kerül meghatározásra, ha a kockázat > 10% a 7 napon belüli spontán szülés prediktív modelljében és > 20% az intraamniotikus fertőzés prediktív modelljében:
|
A szteroid dózisokat az intervenciós csoportban a kockázatnak megfelelően prediktív modellek alapján optimalizálják
Az intervenciós csoportban a tokolízis időtartamát a kockázatnak megfelelően prediktív modellek alapján optimalizáljuk
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karban az egyes központok standard kezelését követik a szteroiddózisok, a tokolízis időtartama vagy az anyai tartózkodás időtartama tekintetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés előtti szteroid dózisok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A szülés előtti beadott szteroid dózisok száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anyai tartózkodási idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az anya kórházi tartózkodásának időtartama (napokban).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Klinikai chorioamnionitis
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Klinikai chorioamnionitis előfordulása: anyai láz >=38ºC, magzati tachycardia > 160 bpm, leukociták > 14000/m2 szteroid hatás nélkül és gennyes cervicalis folyadék
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tokolízis időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Tokolízis időtartama (napokban)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Terhességi kor a szüléskor
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Spontán szülés a felvételt követő 7 napon belül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Spontán szállítás a felvételt követő 7 napon belül (igen/nem),
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Mikrobiális invázió a magzatvíz üregébe
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A magzatvíz üregének mikrobiális inváziója (igen/nem), amelyet pozitív magzatvíz tenyészet jelenléte, 16S rRNS gén kimutatása vagy mikroorganizmusok Gram-festéken történő megjelenítése határoz meg
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Költségelemzések
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Költségelemzések: A következő forráselemek kerülnek összegyűjtésre: anyai és újszülött felvételek, szülés módja, indukció típusa, járóbeteg-látogatás, sürgősségi vizitek, gyógyszeres kezelés, műtéti eljárások, anyai tartózkodás időtartama.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Anyai morbiditás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Anyai morbiditás (igen/nem), beleértve a szülésen belüli lázat, méhnyálkahártya-gyulladást, műtéti seb fertőzését, szepszist, kürétát, intenzív osztályra történő felvételt, méheltávolítást, transzfúzió szükségességét, anyai halált.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Újszülöttkori kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Újszülöttkori kórházi tartózkodás időtartama (nap)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Újszülött születési súlya (grammban)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Újszülöttkori antropometriai mérések
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
magasság (centiméterben)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Újszülöttkori antropometriai mérések
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
a fej, a mellkas és a has kerülete (milliméterben)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Újszülöttkori antropometriai mérések
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
kar kerülete (centiméterben)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Újszülöttkori antropometriai mérések
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Kedvezőtlen újszülöttkori kimenetel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Kombinált nemkívánatos újszülöttkori kimenetel (igen/nem), amelyet a következő kimenetelek megléte vagy egy vagy több megléteként határoznak meg: magzati vagy újszülöttkori halálozás, korai kezdetű szepszis, közepesen súlyos/súlyos bronchopulmonalis diszplázia, súlyos intravénás vérzés, periventrikuláris leukomalacia, műtéti necrotizáló enterocolitis, retinopátia lézeres kezelést igényel.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teresa Cobo, MD, PhD, Fundació Recerca Biomèdica Clínica
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cobo T, Aldecoa V, Figueras F, Herranz A, Ferrero S, Izquierdo M, Murillo C, Amoedo R, Rueda C, Bosch J, Martinez-Portilla RJ, Gratacos E, Palacio M. Development and validation of a multivariable prediction model of spontaneous preterm delivery and microbial invasion of the amniotic cavity in women with preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):421.e1-421.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Cobo T, Aldecoa V, Bartha JL, Bugatto F, Paz Carrillo-Badillo M, Comas C, Diago-Almeda V, Ferrero S, Goya M, Herraiz I, Marti-Malgosa L, Olivella A, Paules C, Vives A, Figueras F, Palacio M, Gratacos E; OPTIM-PTL group. Assessment of an intervention to optimise antenatal management of women admitted with preterm labour and intact membranes using amniocentesis-based predictive risk models: study protocol for a randomised controlled trial (OPTIM-PTL Study). BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e054711. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054711.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTIM-PTL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
minden összegyűjtött IPD
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezése után lesznek elérhetők
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
https://apps.sjdhospitalbarcelona.org/redcap/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .