- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04831086
A koraszülött nők szülés előtti kezelésének optimalizálása amniocentézis segítségével (OPTIM-PTL)
A koraszülött és ép membránokkal felvett nők születés előtti kezelésének optimalizálása többváltozós előrejelzési modellek használatával: Többközpontú véletlenszerű kontrollvizsgálat (OPTIM-PTL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak értékelésére, hogy a 7 napon belüli spontán szülés kockázatára vagy a magzatvíz fertőzésére vonatkozó előrejelzési modellek végrehajtása:
- Optimalizálja a születés előtti kezelést (a szteroidok, tokolízis, antibiotikumok, anyai tartózkodás időtartama tekintetében) anélkül, hogy rontaná a perinatális eredményeket.
- Ez egy költséghatékony stratégia.
- Javítja az újszülöttkori kimenetelt (30 hétnél fiatalabb koraszülötteknél), és csökkenti a fertőző anyai morbilitást.
- 1,2 és 5 éves korban javítja az idegrendszeri fejlődési eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Teresa Cobo, MD,PhD
- Telefonszám: 7281 +34 93 227 54 00
- E-mail: tcobo@clinic.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ana B Sánchez García, Bsc
- Telefonszám: 7281 +34 93 227 54 00
- E-mail: absanchez@clinic.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08828
- Toborzás
- Fundació Recerca Biomèdica Clínica
-
Kapcsolatba lépni:
- Teresa Cobo, MD, PhD
- Telefonszám: 34932275600
- E-mail: tcobo@clinic.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhes nők, akiket 23,0 és 34,6 hét között koraszülés diagnosztizálásával vettek fel, nem vajúdtak a randomizálás során, és akik nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem fogadják el, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
- Anyai életkor < 18 év
- Több terhesség
- Klinikai chorioamnionitis véletlen besoroláskor (38 Celsius fok (ºC) feletti láz jelenléte határozza meg), magzati tachycardia (>160 szívverés percenként > 10 perc), anyai fehérvérsejtszám > 15000/mm3 (annatális szteroid adása nem indokolja) ).
- Nyaki tágulás > 3 cm
- A magzati szövődmények fő szerkezeti rendellenességei, amelyek az idegrendszer fejlődési károsodásához kapcsolódnak.
- Az amniocentézis elvégzésének technikai problémái (az előrejelzési modellek a magzatvízből származó információkat tartalmaznak: glükóz és IL-6 koncentráció).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A beavatkozási ágban a menedzsment a prediktív modell kockázatának megfelelően lesz optimalizálva. Az intraamniotikus fertőzés prediktív modellje magában foglalja az anyai C-reaktív proteint (CRP) (mg/l-ben) és a magzatvíz glükózt (mg/dl-ben), a 7 napon belüli spontán koraszülés prediktív modellje pedig magában foglalja a terhességi kort is. hét), méhnyak hossza (mm-ben), magzatvíz glükóz (mg/dl-ben) és interleukin (IL)-6 (log10 skálán). Magas kockázat akkor kerül meghatározásra, ha a kockázat > 10% a 7 napon belüli spontán szülés prediktív modelljében és > 20% az intraamniotikus fertőzés prediktív modelljében:
|
A szteroid dózisokat az intervenciós csoportban a kockázatnak megfelelően prediktív modellek alapján optimalizálják
Az intervenciós csoportban a tokolízis időtartamát a kockázatnak megfelelően prediktív modellek alapján optimalizáljuk
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontroll karban az egyes központok standard kezelését követik a szteroiddózisok, a tokolízis időtartama vagy az anyai tartózkodás időtartama tekintetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülés előtti szteroid dózisok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A szülés előtti beadott szteroid dózisok száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
anyai tartózkodási idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az anya kórházi tartózkodásának időtartama (napokban).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Klinikai chorioamnionitis
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Klinikai chorioamnionitis előfordulása: anyai láz >=38ºC, magzati tachycardia > 160 bpm, leukociták > 14000/m2 szteroid hatás nélkül és gennyes cervicalis folyadék
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tokolízis időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Tokolízis időtartama (napokban)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Terhességi kor a szüléskor
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Spontán szülés a felvételt követő 7 napon belül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Spontán szállítás a felvételt követő 7 napon belül (igen/nem),
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Mikrobiális invázió a magzatvíz üregébe
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A magzatvíz üregének mikrobiális inváziója (igen/nem), amelyet pozitív magzatvíz tenyészet jelenléte, 16S rRNS gén kimutatása vagy mikroorganizmusok Gram-festéken történő megjelenítése határoz meg
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Költségelemzések
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Költségelemzések: A következő forráselemek kerülnek összegyűjtésre: anyai és újszülött felvételek, szülés módja, indukció típusa, járóbeteg-látogatás, sürgősségi vizitek, gyógyszeres kezelés, műtéti eljárások, anyai tartózkodás időtartama.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Anyai morbiditás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Anyai morbiditás (igen/nem), beleértve a szülésen belüli lázat, méhnyálkahártya-gyulladást, műtéti seb fertőzését, szepszist, kürétát, intenzív osztályra történő felvételt, méheltávolítást, transzfúzió szükségességét, anyai halált.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Újszülöttkori kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Újszülöttkori kórházi tartózkodás időtartama (nap)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Újszülött születési súlya (grammban)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Újszülöttkori antropometriai mérések
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
magasság (centiméterben)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Újszülöttkori antropometriai mérések
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a fej, a mellkas és a has kerülete (milliméterben)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Újszülöttkori antropometriai mérések
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
kar kerülete (centiméterben)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Újszülöttkori antropometriai mérések
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Kedvezőtlen újszülöttkori kimenetel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Kombinált nemkívánatos újszülöttkori kimenetel (igen/nem), amelyet a következő kimenetelek megléte vagy egy vagy több megléteként határoznak meg: magzati vagy újszülöttkori halálozás, korai kezdetű szepszis, közepesen súlyos/súlyos bronchopulmonalis diszplázia, súlyos intravénás vérzés, periventrikuláris leukomalacia, műtéti necrotizáló enterocolitis, retinopátia lézeres kezelést igényel.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teresa Cobo, MD, PhD, Fundació Recerca Biomèdica Clínica
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cobo T, Aldecoa V, Figueras F, Herranz A, Ferrero S, Izquierdo M, Murillo C, Amoedo R, Rueda C, Bosch J, Martinez-Portilla RJ, Gratacos E, Palacio M. Development and validation of a multivariable prediction model of spontaneous preterm delivery and microbial invasion of the amniotic cavity in women with preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):421.e1-421.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Cobo T, Aldecoa V, Bartha JL, Bugatto F, Paz Carrillo-Badillo M, Comas C, Diago-Almeda V, Ferrero S, Goya M, Herraiz I, Marti-Malgosa L, Olivella A, Paules C, Vives A, Figueras F, Palacio M, Gratacos E; OPTIM-PTL group. Assessment of an intervention to optimise antenatal management of women admitted with preterm labour and intact membranes using amniocentesis-based predictive risk models: study protocol for a randomised controlled trial (OPTIM-PTL Study). BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e054711. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054711.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTIM-PTL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szteroid gyógyszer
-
Broncus TechnologiesBefejezve
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktív, nem toborzóA koszorúér-betegség | A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása | Több ér koszorúér-betegség | A szívkoszorúér bifurkációja | Hosszú elváltozások Koszorúér-betegségOlaszország
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdBefejezveA koszorúér-betegség | Angioplasztika, transzluminális, perkután koszorúérKoreai Köztársaság
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Artériás elzáródásos betegségek | Perkután transzluminális angioplasztikaKoreai Köztársaság
-
Medtronic VascularBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság
-
Hopital LariboisièreBefejezveBéta-laktám rezisztens bakteriális fertőzés (rendellenesség)Franciaország
-
University of LeipzigBefejezvePerifériás artériás betegségNémetország
-
Heart Centre RotenburgB. Braun Melsungen AG; Clinical Research Institute, Center for Cardiovascular Disease...Befejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVisszavontA koszorúér-betegség | Diabetes mellitus