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양수천자를 이용한 조산 여성의 산전 관리 최적화 (OPTIM-PTL)

2025년 3월 11일 업데이트: Teresa Cobo Cobo, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

다변량 예측 모델을 사용하여 조산 및 온전한 막으로 입원한 여성의 산전 관리를 최적화하려면: 다기관 무작위 통제 시험(OPTIM-PTL)

7일 이내의 자연 분만 또는 조산 및 양막이 손상되지 않은 여성의 양막 내 감염 위험 예측 모델 구현

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

7일 이내 자연 분만 또는 양막 내 감염 위험 예측 모델의 구현 여부를 평가하기 위해:

  1. 주산기 결과를 악화시키지 않으면서 산전 관리를 최적화합니다(스테로이드, 자궁 용해, 항생제, 산모 체류 기간 관련).
  2. 비용 효율적인 전략입니다.
  3. 신생아 결과(30주 미만의 미숙아)를 개선하고 감염성 산모의 이환율을 줄입니다.
  4. 1.2년 및 5년차에 신경 발달 결과를 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08828
        • Fundació Recerca Biomèdica Clínica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 23.0주에서 34.6주 사이의 조기 진통 진단을 받고 입원한 단태 임신을 가진 임산부, 무작위 배정에서 진통이 없고 제외 기준을 충족하지 않는 여성.

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부하는 여성
  • 산모 연령 < 18세
  • 다태 임신
  • 무작위배정에서 임상적 맥락양막염(섭씨 38도(ºC) 이상의 발열, 태아 빈맥(>160 분당 심박수 >10분), 산모의 백혈구 > 15000/mm3(산전 스테로이드 투여로 정당화되지 않음으로 정의됨) ).
  • 자궁경부 확장 > 3cm
  • 신경 발달 장애와 관련된 태아 합병증의 주요 구조적 기형.
  • 양수천자를 수행하기 위한 기술적 문제(예측 모델에는 양수 정보(포도당 및 IL-6 농도 포함)가 포함됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

개입 부문에서는 예측 모델의 위험에 따라 관리가 최적화됩니다. 양막 내 감염 예측 모델에는 산모 CRP(C-반응성 단백질)(mg/L 단위) 및 양수 포도당(mg/dL 단위)이 포함되며, 7일 이내 자연 조산 예측 모델에는 임신 연령(단위: mg/dL)이 포함됩니다. 주), 자궁경부 길이(mm), 양수 포도당(mg/dL) 및 인터루킨(IL)-6(log10 척도). 고위험은 위험이 7일 내 자연분만 예측 모델에서 10%를 초과하고 양막 내 감염 예측 모델에서 20%를 초과하는 경우 정의됩니다.

  1. 위험도가 낮은 경우: 스테로이드 복용량을 줄이고(예: 두 번째 복용량을 투여하지 않음), 토콜용해 기간을 줄이고, 퇴원을 촉진하는 표준 관리를 최적화합니다.
  2. 고위험인 경우 : 각 센터별 표준관리에 따라 항생제 치료를 실시합니다.
의약품: 스테로이드 약물
스테로이드 용량은 예측 모델을 기반으로 위험에 따라 개입 그룹에서 최적화됩니다.
의약품: Tocolytic 에이전트
Tocolysis 기간은 예측 모델을 기반으로 위험에 따라 개입 그룹에서 최적화됩니다.
간섭 없음: 제어
대조 부문에서는 스테로이드 용량, 토콜용해 기간 또는 산모의 입원 기간과 관련하여 각 센터의 표준 관리를 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산전 스테로이드 복용량
기간: 학업 수료까지 평균 1년
산전 스테로이드 투여 횟수
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 체류 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
산모의 입원 기간(일).
학업 수료까지 평균 1년
임상 융모막염
기간: 학업 수료까지 평균 1년
임상적 맥락양막염 발생은 산모 발열 >=38ºC, 태아 빈맥 > 160 bpm, 백혈구 > 14000/m2, 스테로이드 효과 없음 및 자궁경부 화농성 액체의 존재로 정의됨
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tocolysis 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
Tocolysis 기간(일)
학업 수료까지 평균 1년
분만 시 재태 연령
기간: 학업 수료까지 평균 1년
분만 시 재태 연령
학업 수료까지 평균 1년
입원 후 7일 이내 자연분만
기간: 학업 수료까지 평균 1년
입원 후 7일 이내 자연 분만(예/아니오),
학업 수료까지 평균 1년
양막강의 미생물 침입
기간: 학업 수료까지 평균 1년
양성 양수 배양의 존재, 16S rRNA 유전자의 검출 또는 그람 염색에서 미생물의 가시화로 정의되는 양막의 미생물 침습(예/아니오)
학업 수료까지 평균 1년
비용 분석
기간: 학업 수료까지 평균 1년
비용 분석: 산모 및 신생아 입원, 분만 방법, 유도 유형, 외래 환자 방문, 응급 방문, 투약, 수술 절차, 산모 체류 기간과 같은 자원 항목이 수집됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
산모의 이환율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
산모 발열, 자궁내막염, 수술 상처 감염, 패혈증, 소파술, 중환자실 입원, 자궁절제술, 수혈 필요, 산모 사망을 포함한 산모 이환율(예/아니오).
학업 수료까지 평균 1년
신생아 입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
신생아 입원 기간(일)
학업 수료까지 평균 1년
신생아 출생 시 체중(그램)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
신생아 인체측정학적 측정
학업 수료까지 평균 1년
높이(센티미터)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
신생아 인체측정학적 측정
학업 수료까지 평균 1년
두부, 흉부 및 복부 둘레(밀리미터)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
신생아 인체측정학적 측정
학업 수료까지 평균 1년
팔 둘레(센티미터)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
신생아 인체측정학적 측정
학업 수료까지 평균 1년
불리한 신생아 결과
기간: 학업 수료까지 평균 1년
다음 결과 중 하나 이상 또는 그 이상으로 정의되는 복합적인 불리한 신생아 결과(예/아니오): 태아 또는 신생아 사망, 조기 발병 패혈증, 중등도/중증 기관지폐 이형성증, 중증 뇌실내 출혈, 뇌실 주위 백질연화증, 외과적 괴사성 장염, 망막병증 레이저 치료가 필요합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

협력자

Germans Trias i Pujol Hospital
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Fe
Hospital Son Llatzer
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Vall d'Hebron
Consorci Sanitari de Terrassa
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Puerta del Mar
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Universitario de Torrejón
Parc Taulí Hospital Universitari

수사관

  • 수석 연구원: Teresa Cobo, MD, PhD, Fundació Recerca Biomèdica Clínica

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPTIM-PTL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD

IPD 공유 기간

연구 종료 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

https://apps.sjdhospitalbarcelona.org/redcap/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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